Gerenciamento de Sangue do Paciente em Cirurgia Cardíaca (PBMc)
Otimização do Uso da Transfusão e Interesse da Correção das Deficiências de Ferro em Cirurgia Cardíaca em Circulação Extracorpórea (CEC)
A anemia pré-operatória está associada a um aumento importante nas transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em comparação com um paciente não anêmico em cirurgia cardíaca e não cardíaca. Além disso, a transfusão também é um fator independente de morbi-mortalidade com notadamente um aumento no risco infeccioso, imunológico, um aumento do risco de descompensação cardíaca, descompensação respiratória Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI) ou Sobrecarga Cardíaca Associada à Transfusão (TACO), e um aumento na mortalidade de 16%.
O manejo da transfusão perioperatória é, portanto, uma questão de saúde pública. Desde 2010, a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem promovendo uma abordagem sistemática para implementar programas de gerenciamento de sangue para o paciente para otimizar o uso de recursos e promover a qualidade e segurança do atendimento.
Melhorar a relevância da transfusão em cirurgia cardíaca pode ser alcançado otimizando o gerenciamento de pacientes em torno de 2 eixos:
A:intervenção não medicamentosa: Revisão das práticas para melhorar o gerenciamento da transfusão perioperatória de hemácias
B:intervenção medicamentosa: Correção sistemática de ferro pré e pós-operatório, deficiências vitamínicas e anemia
O objetivo deste programa é melhorar a relevância da transfusão em cirurgia cardíaca e limitar a morbidade e mortalidade induzida pela transfusão. Este programa faz parte de um projeto global de manejo pré, per e pós-operatório do paciente submetido à cirurgia cardíaca programada em circulação extracorpórea (CEC). Requer uma abordagem multidisciplinar entre cardiologistas, anestesiologistas e intensivistas, perfusionistas, cirurgiões cardíacos e equipes paramédicas para otimizar o manejo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia cardíaca sob CEC
- Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente tendo dado seu consentimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia de urgência (menos de 48h)
- Contra-indicação para injeção de ferro: reação alérgica comprovada
- Alergia a eritropoetina
- Pacientes protegidos: Majors sob alguma forma de tutela ou outra proteção legal; gestante, lactante ou parturiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: I Grupo: PBMi
Intervenção não medicamentosa Primeira parte do programa PBM (PBMi) Parte de formação para o pessoal de cuidados médicos para melhorar as práticas de transfusão
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Programa de treinamento para sensibilizar a equipe de saúde para agilizar o uso de transfusão visando os seguintes pontos: limitar a hemodiluição perioperatória e pós-operatória; adequar o limiar transfusional à tolerância do paciente à anemia no per e pós-operatório; justificar o uso de transfusão de hemácias por meio da elaboração de um questionário; encorajar a transfusão de hemácias unidade por unidade.
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Experimental: Grupo C: PBMc
Gestão do Sangue do Doente: programa completo Intervenção PBMi e Intervenção Farmacêutica (correção sistemática das deficiências de ferro e vitaminas pré e pós-operatórias, e tratamento pré-operatório com eritropoietina para doentes anémicos) |
Programa de treinamento para sensibilizar a equipe de saúde para agilizar o uso de transfusão visando os seguintes pontos: limitar a hemodiluição perioperatória e pós-operatória; adequar o limiar transfusional à tolerância do paciente à anemia no per e pós-operatório; justificar o uso de transfusão de hemácias por meio da elaboração de um questionário; encorajar a transfusão de hemácias unidade por unidade.
Pré-operatório: Para pacientes com deficiência de ferro: Suplementação intravenosa de ferro Para pacientes com deficiência de ácido fólico ou vitamina B12: suplementação oral de vitaminas Para pacientes com anemia: injeções pré-operatórias de eritropoetina Pós-operatório: Suplementação sistemática de ferro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de hemácias
Prazo: Entre a cirurgia e a alta hospitalar, em média 10 dias
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Proporção de pacientes que receberam pelo menos uma transfusão de hemácias durante a internação
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Entre a cirurgia e a alta hospitalar, em média 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Ocorrência de evento adverso
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entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Parâmetros de transfusão
Prazo: entre a cirurgia e a alta hospitalar, em média 10 dias
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Taxa de transfusão, uso de politransfusão, hemodiluição, limiares de transfusão e volume de sangramento pós-operatório.
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entre a cirurgia e a alta hospitalar, em média 10 dias
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Parâmetros de exame de sangue
Prazo: entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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hemoglobina, ferritina
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entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: na alta das unidades de saúde e reabilitação
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Teste de caminhada: distância alcançada após 6 min
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na alta das unidades de saúde e reabilitação
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Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Classificação Funcional da NYHA
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entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Euro Qualidade de vida 5 dimensões (EQ5D)
Prazo: entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida EQ5D
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entre o início (1 mês antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charbonneau H, Savy S, Savy N, Pasquie M, Mayeur N; CP-PBM Study Group; Angles O, Balech V, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Thibaud A, Abouliatim I, Berthoumieu P, Garcia O, Soula P, Vahdat O, Breil C, Brunel P, Sciacca G. Comprehensive perioperative blood management in patients undergoing elective bypass cardiac surgery: Benefit effect of health care education and systematic correction of iron deficiency and anemia on red blood cell transfusion. J Clin Anesth. 2024 Nov;98:111560. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111560. Epub 2024 Aug 14.
- Charbonneau H, Pasquie M, Savy N, Mayeur N. Hemoglobin Optimization and Transfusion Reduction Through Anemia and Iron Deficiency Correction: A Post Hoc Prospective Study in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2026 Mar;40(3):825-835. doi: 10.1053/j.jvca.2025.11.028. Epub 2025 Nov 24.
- Charbonneau H, Pasquie M, Berthoumieu P, Savy N, Autones G, Angles O, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Gabiache Y, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Soula P, Garcia O, Abouliatim I, Vahdat O, Bousquet M, Ferradou JM, Jansou Y, Brunel P, Breil C, Mayeur N. Patient blood management in elective bypass cardiac surgery: A 2-step single-centre interventional trial to analyse the impact of an educational programme and erythropoiesis stimulation on red blood cell transfusion. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 15;19:100617. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100617. eCollection 2020 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais
- Metais, pesados
- Elementos de transição
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01522-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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