Управление кровью пациента в кардиохирургии (PBMc)
Оптимизация трансфузионного использования и интерес к коррекции дефицита железа в кардиохирургии в условиях экстракорпорального кровообращения (ЭКК)
Предоперационная анемия связана со значительным увеличением количества трансфузий эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с пациентами без анемии в кардиохирургии и внесердечной хирургии. Кроме того, переливание также является независимым фактором морби-смертности с заметным увеличением инфекционного риска, иммунологического риска, увеличением риска сердечной декомпенсации, дыхательной декомпенсации, острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), или сердечной перегрузки, связанной с переливанием крови (TACO), и рост смертности на 16%.
Таким образом, управление периоперационной трансфузией является проблемой общественного здравоохранения. С 2010 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) продвигает системный подход к внедрению программ управления кровью для пациентов с целью оптимизации использования ресурсов и повышения качества и безопасности медицинской помощи.
Повышение актуальности переливания крови в кардиохирургии может быть достигнуто за счет оптимизации ведения пациентов по двум направлениям:
A: немедикаментозное вмешательство: обзор практик по улучшению управления периоперационным переливанием эритроцитов
B: медикаментозное вмешательство: систематическая коррекция пред- и послеоперационного уровня железа, дефицита витаминов и анемии.
Целью этой программы является повышение актуальности переливания крови в кардиохирургии и ограничение заболеваемости и смертности, вызванных переливанием крови. Эта программа является частью глобального проекта пред-, пер- и послеоперационного ведения пациентов, перенесших операцию на сердце, запрограммированных в условиях экстракорпорального кровообращения (ECC). Это требует междисциплинарного подхода между кардиологами, анестезиологами и реаниматологами, перфузионистами, кардиохирургами и парамедицинскими бригадами для оптимизации ведения пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена операция на сердце в рамках ECC
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент дал свое согласие
Критерий исключения:
- Срочная операция (менее 48 часов)
- Противопоказание к инъекциям железа: доказанная аллергическая реакция.
- Аллергия на эритропоэтин
- Защищенные пациенты: крупные лица, находящиеся под какой-либо формой опеки или другой правовой защиты; беременная, кормящая или роженица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: I Группа: PBMi
Немедикаментозное вмешательство Первая часть программы PBM (PBMi) Обучающая часть для медицинского персонала по улучшению практики переливания крови
|
Учебная программа для привлечения медицинского персонала к рационализации использования переливания крови, нацеленная на следующие моменты: ограничение периоперационной и послеоперационной гемодилюции; адаптировать трансфузионный порог к толерантности больного к анемии в дооперационном и послеоперационном периоде; обосновать использование переливания эритроцитарной массы, составив анкету; поощрять переливание эритроцитов единица за единицей.
|
|
Экспериментальный: C Группа: PBMc
Управление кровью пациента: полная программа Вмешательство PBMi и медикаментозное вмешательство (систематическая коррекция предоперационного и послеоперационного дефицита железа и витаминов, а также предоперационное лечение анемичных пациентов эритропоэтином) |
Учебная программа для привлечения медицинского персонала к рационализации использования переливания крови, нацеленная на следующие моменты: ограничение периоперационной и послеоперационной гемодилюции; адаптировать трансфузионный порог к толерантности больного к анемии в дооперационном и послеоперационном периоде; обосновать использование переливания эритроцитарной массы, составив анкету; поощрять переливание эритроцитов единица за единицей.
Предоперационный: Для пациентов с дефицитом железа: внутривенное введение препаратов железа Для пациентов с дефицитом фолиевой кислоты или витамина B12: пероральное введение витаминов Для пациентов с анемией: предоперационные инъекции эритропоэтина Послеоперационный: Систематический прием препаратов железа |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания эритроцитов
Временное ограничение: Между операцией и выпиской из стационара в среднем 10 дней
|
Доля пациентов, получивших хотя бы одно переливание эритроцитарной массы во время госпитализации
|
Между операцией и выпиской из стационара в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
Возникновение нежелательного явления
|
между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Параметры переливания
Временное ограничение: между операцией и выпиской из стационара в среднем 10 дней
|
Скорость переливания, использование политрансфузии, гемодилюция, пороги переливания и объем послеоперационного кровотечения.
|
между операцией и выпиской из стационара в среднем 10 дней
|
|
Параметры анализа крови
Временное ограничение: между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
гемоглобин, ферритин
|
между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: при выписке из лечебно-реабилитационных отделений
|
Тест на ходьбу: пройденное расстояние через 6 мин.
|
при выписке из лечебно-реабилитационных отделений
|
|
Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)
Временное ограничение: между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
Функциональная классификация NYHA
|
между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
|
Евро Качество жизни 5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
Опросник качества жизни EQ5D
|
между исходным уровнем (1 месяц до операции) и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charbonneau H, Savy S, Savy N, Pasquie M, Mayeur N; CP-PBM Study Group; Angles O, Balech V, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Thibaud A, Abouliatim I, Berthoumieu P, Garcia O, Soula P, Vahdat O, Breil C, Brunel P, Sciacca G. Comprehensive perioperative blood management in patients undergoing elective bypass cardiac surgery: Benefit effect of health care education and systematic correction of iron deficiency and anemia on red blood cell transfusion. J Clin Anesth. 2024 Nov;98:111560. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111560. Epub 2024 Aug 14.
- Charbonneau H, Pasquie M, Savy N, Mayeur N. Hemoglobin Optimization and Transfusion Reduction Through Anemia and Iron Deficiency Correction: A Post Hoc Prospective Study in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2026 Mar;40(3):825-835. doi: 10.1053/j.jvca.2025.11.028. Epub 2025 Nov 24.
- Charbonneau H, Pasquie M, Berthoumieu P, Savy N, Autones G, Angles O, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Gabiache Y, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Soula P, Garcia O, Abouliatim I, Vahdat O, Bousquet M, Ferradou JM, Jansou Y, Brunel P, Breil C, Mayeur N. Patient blood management in elective bypass cardiac surgery: A 2-step single-centre interventional trial to analyse the impact of an educational programme and erythropoiesis stimulation on red blood cell transfusion. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 15;19:100617. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100617. eCollection 2020 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Интраоперационные осложнения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Анемия
- Кровопотеря, Хирургическая
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Переходные элементы
- Железо
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01522-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .