Zarządzanie krwią pacjenta w kardiochirurgii (PBMc)
Optymalizacja stosowania transfuzji i zainteresowanie uzupełnianiem niedoborów żelaza w kardiochirurgii w warunkach krążenia pozaustrojowego (ECC)
Niedokrwistość przedoperacyjna wiąże się ze znacznym wzrostem przetoczeń krwinek czerwonych (RBC) w porównaniu z pacjentem bez niedokrwistości w operacjach kardiochirurgicznych i niekardiochirurgicznych. Ponadto transfuzja jest również niezależnym czynnikiem śmiertelności chorobowej, ze szczególnym wzrostem ryzyka zakaźnego, immunologicznego, wzrostem ryzyka dekompensacji serca, dekompensacji oddechowej, ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI) lub przeciążenia serca związanego z transfuzją (TACO), i wzrost śmiertelności o 16%.
Zarządzanie transfuzją okołooperacyjną jest zatem kwestią zdrowia publicznego. Od 2010 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) promuje systematyczne podejście do wdrażania programów zarządzania krwią pacjenta w celu optymalizacji wykorzystania zasobów oraz promowania jakości i bezpieczeństwa opieki.
Poprawę przydatności transfuzji w kardiochirurgii można osiągnąć poprzez optymalizację postępowania z pacjentami wokół 2 osi:
Odp.: interwencja nielekowa: przegląd praktyk mających na celu poprawę postępowania w przypadku transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
B: interwencja farmakologiczna: Systematyczna korekta przed- i pooperacyjnego poziomu żelaza, niedoborów witamin i niedokrwistości
Celem tego programu jest poprawa przydatności transfuzji w kardiochirurgii oraz ograniczenie zachorowalności i śmiertelności spowodowanej transfuzją. Program ten jest częścią globalnego projektu postępowania przed, około i pooperacyjnego z pacjentem poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym zaprogramowanym w ramach krążenia pozaustrojowego (ECC). Wymaga wielodyscyplinarnego podejścia kardiologów, anestezjologów i intensywistów, perfuzjonistów, kardiochirurgów i zespołów paramedycznych w celu optymalizacji postępowania z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse cedex 3, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej w ramach ECC
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja (mniej niż 48h)
- Przeciwwskazania do iniekcji żelaza: udowodniona reakcja alergiczna
- Alergia na erytropoetynę
- Pacjenci chronieni: Majorzy pod jakąś formą opieki lub innej ochrony prawnej; kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa I: PBMi
Interwencja nielekowa Pierwsza część programu PBM (PBMi) Część szkoleniowa dla personelu medycznego w celu poprawy praktyk transfuzyjnych
|
Program szkoleń uwrażliwiający personel medyczny na usprawnienie stosowania transfuzji, ukierunkowany na następujące punkty: ograniczenie hemodylucji okołooperacyjnej i pooperacyjnej; dostosowanie progu transfuzji do tolerancji pacjenta na anemię w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym; uzasadnić zastosowanie transfuzji krwinek czerwonych, tworząc kwestionariusz; zachęcać do transfuzji krwinek czerwonych jednostka po jednostce.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: PBMc
Zarządzanie krwią pacjenta: pełny program Interwencja PBMi i Interwencja lekowa (systematyczne uzupełnianie przed- i pooperacyjnych niedoborów żelaza i witamin oraz przedoperacyjne leczenie erytropoetyny u pacjenta z niedokrwistością) |
Program szkoleń uwrażliwiający personel medyczny na usprawnienie stosowania transfuzji, ukierunkowany na następujące punkty: ograniczenie hemodylucji okołooperacyjnej i pooperacyjnej; dostosowanie progu transfuzji do tolerancji pacjenta na anemię w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym; uzasadnić zastosowanie transfuzji krwinek czerwonych, tworząc kwestionariusz; zachęcać do transfuzji krwinek czerwonych jednostka po jednostce.
Przedoperacyjne: Dla pacjenta z niedoborem żelaza: dożylna suplementacja żelaza Dla pacjenta z niedoborem kwasu foliowego lub witaminy B12: doustna suplementacja witaminowa Dla pacjenta z niedokrwistością: przedoperacyjne iniekcje erytropoetyny Pooperacyjny: Systematyczna suplementacja żelaza |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych podczas hospitalizacji
|
Od operacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
|
między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
|
Parametry transfuzji
Ramy czasowe: między operacją a wypisem ze szpitala, średnio 10 dni
|
Szybkość transfuzji, stosowanie politransfuzji, hemodylucja, progi transfuzji i objętość krwawienia pooperacyjnego.
|
między operacją a wypisem ze szpitala, średnio 10 dni
|
|
Parametry badania krwi
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
hemoglobina, ferrytyna
|
między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przy wypisie jednostek opieki zdrowotnej i rehabilitacji
|
Test marszu: osiągnięcie dystansu po 6 min
|
przy wypisie jednostek opieki zdrowotnej i rehabilitacji
|
|
Stowarzyszenie Kardiologiczne Nowego Jorku (NYHA)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA
|
między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
|
Euro Jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D
|
między punktem wyjściowym (1 miesiąc przed operacją) a 3 miesiącami po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01522-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .