Manejo de sangre del paciente en cirugía cardíaca (PBMc)
Optimización del Uso Transfusional e Interés de la Corrección de las Deficiencias de Hierro en Cirugía Cardiaca Bajo Circulación Extracorpórea (ECC)
La anemia preoperatoria se asocia con un aumento importante de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en comparación con un paciente no anémico en cirugía cardíaca y no cardíaca. Además la transfusión es también un factor independiente de morbi-mortalidad con un aumento notable del riesgo infeccioso, inmunológico, aumento del riesgo de descompensación cardíaca, descompensación respiratoria Lesión Pulmonar Aguda Relacionada con la Transfusión (TRALI) o Sobrecarga Cardíaca Asociada a la Transfusión (TACO), y un aumento de la mortalidad del 16%.
Por lo tanto, el manejo de la transfusión perioperatoria es un problema de salud pública. Desde 2010, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estado promoviendo un enfoque sistemático para implementar programas de manejo de sangre para el paciente para optimizar el uso de recursos y promover la calidad y seguridad de la atención.
La mejora de la relevancia de la transfusión en la cirugía cardíaca podría lograrse optimizando el manejo de los pacientes en torno a 2 ejes:
A:intervención no farmacológica: revisión de prácticas para mejorar el manejo de la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos
B:intervención farmacológica: corrección sistemática del hierro pre y postoperatorio, deficiencias vitamínicas y anemia
El objetivo de este programa es mejorar la relevancia de la transfusión en cirugía cardíaca y limitar la morbilidad y mortalidad inducida por la transfusión. Este programa forma parte de un proyecto global de manejo pre, per y postoperatorio del paciente sometido a cirugía cardiaca programada bajo circulación extracorpórea (ECC). Requiere un abordaje multidisciplinario entre cardiólogos, anestesiólogos e intensivistas, perfusionistas, cirujanos cardíacos y equipos paramédicos para optimizar el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía cardiaca bajo ECC
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente (menos de 48h)
- Contraindicación para la inyección de hierro: reacción alérgica comprobada
- Alergia a la eritropoyetina
- Pacientes protegidos: Mayores bajo alguna forma de tutela u otra protección legal; mujer embarazada, lactante o parturienta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo I: PBMi
Intervención no farmacológica Primera parte del programa PBM (PBMi) Parte de capacitación del personal de atención médica para mejorar las prácticas de transfusión
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Programa de capacitación para sensibilizar al personal de atención de la salud para agilizar el uso de la transfusión con el objetivo de los siguientes puntos: limitar la hemodilución perioperatoria y posoperatoria; adaptar el umbral de transfusión a la tolerancia del paciente a la anemia en el per y postoperatorio; justificar el uso de la transfusión de glóbulos rojos mediante la creación de un cuestionario; fomentar la transfusión de glóbulos rojos unidad por unidad.
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EXPERIMENTAL: Grupo C: PBMc
Manejo de sangre del paciente: programa completo Intervención PBMi e Intervención farmacológica (corrección sistemática de deficiencias de hierro y vitaminas pre y postoperatorias, y tratamiento preoperatorio de eritropoyetina para pacientes anémicos) |
Programa de capacitación para sensibilizar al personal de atención de la salud para agilizar el uso de la transfusión con el objetivo de los siguientes puntos: limitar la hemodilución perioperatoria y posoperatoria; adaptar el umbral de transfusión a la tolerancia del paciente a la anemia en el per y postoperatorio; justificar el uso de la transfusión de glóbulos rojos mediante la creación de un cuestionario; fomentar la transfusión de glóbulos rojos unidad por unidad.
Preoperatorio: Para pacientes con deficiencia de hierro: suplementos de hierro por vía intravenosa Para pacientes con deficiencia de ácido fólico o vitamina B12: suplementos vitamínicos orales Para pacientes con anemia: inyecciones preoperatorias de eritropoyetina Postoperatorio: Suplementación sistemática de hierro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Proporción de pacientes que recibieron al menos una transfusión de glóbulos rojos durante su hospitalización
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Entre la cirugía y el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de evento adverso
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entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Parámetros de transfusión
Periodo de tiempo: entre la cirugía y el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Tasa de transfusión, uso de politransfusión, hemodilución, umbrales de transfusión y volumen de sangrado postoperatorio.
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entre la cirugía y el alta hospitalaria, una media de 10 días
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Parámetros de análisis de sangre
Periodo de tiempo: entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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hemoglobina, ferritina
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entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: al alta de las unidades asistenciales y de rehabilitación
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Prueba de marcha: distancia alcanzada después de 6 min.
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al alta de las unidades asistenciales y de rehabilitación
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Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Clasificación funcional de la NYHA
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entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Euro Calidad de vida 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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EQ5D Cuestionario de calidad de vida
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entre el inicio (1 mes antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01522-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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