小児転移性神経内分泌腫瘍の診断における調査スキャン (68Ga-DOTATATE PET/CT)
小児神経内分泌腫瘍の特徴付けにおけるガリウム-68-DOTA-オクトレオテート PET/CT の有用性
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. ガリウム Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT とイオベングアン (メタヨードベンジルグアニジン [MIBG]) との間の放射線療法 (RT) 標的体積定義の違いを推定すること。
副次的な目的:
I. 68Ga-DOTATATE PET/CT および MIBG によって検出される転移性腫瘍量の違いを推定すること。
Ⅱ. 68Ga-DOTATATE PET/CT と MIBG で診断された腫瘍間の代謝活性の違いを推定すること。
III. 68Ga-DOTATATE PET/CT および MIBG に関連する RT 後の失敗のパターンを評価すること。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート A: 新たに高リスクの神経内分泌がんと診断された患者は、68Ga-DOTATATE を静脈内投与 (IV) し、診断時 (治療前) および放射線治療計画時に 20 ~ 30 分かけて PET/CT を受けます。
コホート B: 以前に高リスクの神経内分泌がんと診断された患者は、放射線治療計画時に 68Ga-DOTATATE IV を投与され、20 ~ 30 分にわたって PET/CT を受けます。
研究の完了後、患者は最長 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 =< 30 歳
- 神経芽細胞腫、神経節芽細胞腫、または神経節神経腫の組織学的確認。
- -治療する放射線腫瘍医によって決定された、地固め放射線療法を必要とする高リスク神経芽腫。
- 東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜3。
- 登録施設での放射線計画および RT を計画。
- -導入化学療法前の妊娠検査が陰性であることが記録されている、登録前の= <7日以内の出産年齢の女性。
- -患者、親、および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントへの署名。
- -フォローアップイメージングおよび臨床評価のために登録機関に戻ることをいとわない、またはフォローアップイメージングと臨床ノートを登録機関に送信することをいとわない(研究の観察段階中)。
除外基準:
- 妊娠中の女性、母乳育児をやめることを拒否する授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用したくない出産年齢の男性/女性。
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス陽性であることが判明しており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。 注: ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホートA (68Ga-DOTATATE、PET/CT)
新たに高リスクの神経内分泌がんと診断された患者は、68Ga-DOTATATE を静脈内投与 (IV) し、診断時 (治療前) および放射線治療計画時に 20 ~ 30 分かけて PET/CT を受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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実験的:コホート B (68Ga-DOTATATE、PET/CT)
以前に高リスクの神経内分泌がんと診断された患者は、放射線治療計画時に 68Ga-DOTATATE IV を投与され、20 ~ 30 分かけて PET/CT を受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前:
PET/CTを受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTATATE 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) とイオベングアン (MIBG) の放射線治療標的体積定義の違い
時間枠:ベースラインから放射線治療計画時まで(最大3か月)
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仮説検定の代わりにデータを記述的に分析します。
ただし、各転移病変は個別に分析されます。
標的腫瘍体積の差の平均および標準偏差を報告します。
複数の転移がある患者の場合、すべての転移のターゲット ボリュームの合計の差を計算します。
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ベースラインから放射線治療計画時まで(最大3か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌腫瘍の同定における MIBG と 68Ga-DOTATATE PET/CT の一致率
時間枠:診断時および放射線治療 (RT) 計画期間中 (最大 3 か月)
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68Ga-DOTATATE PET/CT でも検出される MIBG で検出される転移性腫瘍の割合を計算します。
各転移病変は、独立したデータ ポイントと見なされます。
Clopper-Pearson 法を使用して 95% 信頼区間が含まれます。
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診断時および放射線治療 (RT) 計画期間中 (最大 3 か月)
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MIBG と比較した 68Ga-DOTATATE PET/CT の腫瘍代謝活性
時間枠:診断時および RT 計画期間中 (最大 3 か月)
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MIBG と 68Ga-DOTATATE PET/CT の違いに注意するために、いくつかの記述的分析を実行します。
これには、患者ごとの転移部位の数の違いの測定が含まれる場合があります。
各転移病変は、独立したデータ ポイントと見なされます。
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診断時および RT 計画期間中 (最大 3 か月)
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RT後の失敗パターン
時間枠:2年まで
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RT 後の失敗のパターンを評価し、2 年間の再発率を使用して MIBG および 68Ga-DOTATATE PET/CT と関連付けます。
再発は、国際神経芽細胞腫反応基準の進行性疾患カテゴリーによる治療病変および/または新しい腫瘍の増加として定義されます。
上記の 4 つのカテゴリについて、RT の初日からの 2 年間の再発再発の累積発生率は、競合するリスクとして死亡を考慮して計算されます。
各再発部位は、独立したイベントと見なされます。
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2年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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