Een onderzoeksscan (68Ga-DOTATATE PET/CT) bij het diagnosticeren van gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren bij kinderen
26 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Nut van Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT bij de karakterisering van pediatrische neuro-endocriene tumoren
Deze proef onderzoekt hoe goed een onderzoeksscan genaamd 68Ga-DOTATATE PET/CT werkt bij het diagnosticeren van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd).
Een neuro-endocriene tumor is een abnormale groei van neuro-endocriene cellen, dit zijn cellen die lijken op zenuwcellen en hormoonproducerende cellen.
68Ga-DOTATATE is een radioactieve stof die een radiotracer wordt genoemd en die, wanneer gebruikt met PET/CT-scans, mogelijk beter werkt dan standaard MIBG-scans bij het diagnosticeren van metastatische neuro-endocriene tumoren bij kinderen en het behandelen van deze met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het verschil in definitie van doelvolume voor bestralingstherapie (RT) tussen gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT en iobenguaan (metaiodobenzylguanidine [MIBG]) te schatten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het verschil in metastatische tumorbelasting te schatten zoals gedetecteerd door 68Ga-DOTATATE PET/CT en MIBG.
II. Om het verschil in metabole activiteit tussen tumoren gediagnosticeerd op 68Ga-DOTATATE PET/CT en MIBG te schatten.
III. Om faalpatronen te evalueren na RT in samenwerking met 68Ga-DOTATATE PET/CT en MIBG.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT A: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde neuro-endocriene kanker met een hoog risico krijgen 68Ga-DOTATATE intraveneus (IV) en ondergaan PET/CT gedurende 20-30 minuten bij de diagnose (vóór elke behandeling) en op het moment van de planning van de bestralingsbehandeling.
COHORT B: Patiënten met eerder gediagnosticeerde neuro-endocriene kanker met hoog risico krijgen 68Ga-DOTATATE IV en ondergaan PET/CT gedurende 20-30 minuten op het moment dat de bestralingsbehandeling wordt gepland.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd =< 30 jaar
- Histologische bevestiging van neuroblastoom, ganglioneuroblastoom of ganglioneuroom.
- Hoog-risico neuroblastoom waarvoor consoliderende RT nodig is, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3.
- Gepland voor bestralingsplanning en RT bij inschrijvende instelling.
- Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inductiechemotherapie, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen =< 7 dagen voorafgaand aan registratie.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt, ouder en/of wettelijke voogd.
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up beeldvorming en klinische evaluatie, of bereid om follow-up beeldvorming en klinische notities te sturen naar de inschrijvende instelling (tijdens de observatiefase van het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven die weigeren te stoppen met borstvoeding, of mannen/vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken.
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
- Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen. OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde neuro-endocriene kanker met hoog risico krijgen 68Ga-DOTATATE intraveneus (IV) en ondergaan PET/CT gedurende 20-30 minuten bij de diagnose (vóór elke behandeling) en op het moment van de planning van de bestralingsbehandeling.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patiënten met eerder gediagnosticeerde neuro-endocriene kanker met een hoog risico krijgen 68Ga-DOTATATE IV en ondergaan PET/CT gedurende 20-30 minuten op het moment dat de bestralingsbehandeling wordt gepland.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in definitie van doelvolume voor bestraling tussen 68Ga-DOTATATE positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en iobenguaan (MIBG)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het tijdstip van planning van de bestralingsbehandeling (tot 3 maanden)
|
Zal de gegevens beschrijvend analyseren in plaats van hypothesetesten.
Elke metastatische laesie zal echter onafhankelijk worden geanalyseerd.
Rapporteert het gemiddelde en de standaarddeviatie van het verschil tussen doeltumorvolumes.
Berekent voor patiënten met meer dan één metastase het verschil in de som van de doelvolumes voor alle metastasen.
|
Van nulmeting tot het tijdstip van planning van de bestralingsbehandeling (tot 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenstemming tussen MIBG en 68Ga-DOTATATE PET/CT bij het identificeren van neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: Bij diagnose en tijdens de bestralingsbehandeling (RT) planningsperiode (tot 3 maanden)
|
Berekent het aandeel uitgezaaide tumoren gedetecteerd door MIBG die ook worden gedetecteerd door 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Elke metastatische laesie wordt beschouwd als een onafhankelijk gegevenspunt.
Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% opgenomen met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Bij diagnose en tijdens de bestralingsbehandeling (RT) planningsperiode (tot 3 maanden)
|
|
Tumormetabolische activiteit van 68Ga-DOTATATE PET/CT in vergelijking met MIBG
Tijdsspanne: Bij diagnose en tijdens de RT-planningsperiode (tot 3 maanden)
|
Zal enkele beschrijvende analyses uitvoeren om de verschillen tussen MIBG en 68Ga-DOTATATE PET/CT op te merken.
Hierbij kan gedacht worden aan het meten van het verschil in het aantal uitzaaiingen per patiënt.
Elke metastatische laesie wordt beschouwd als een onafhankelijk gegevenspunt.
|
Bij diagnose en tijdens de RT-planningsperiode (tot 3 maanden)
|
|
Patronen van falen na RT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal faalpatronen na RT evalueren en associëren met MIBG en 68Ga-DOTATATE PET/CT met behulp van terugvalpercentages van twee jaar.
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van behandelde laesie(s) en/of nieuwe tumor volgens de progressieve ziektecategorie van de International Neuroblastoma Response Criteria.
De cumulatieve incidentie van terugval over twee jaar vanaf de eerste dag van RT voor de vier bovengenoemde categorieën wordt berekend rekening houdend met overlijden als een concurrerend risico.
Elke plaats van terugval wordt beschouwd als een onafhankelijke gebeurtenis.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuroblastoom
- Ganglioneuroblastoom
- Ganglionneuroom
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Gallium GA 68 Dotatate
- GA (iii) -dotatoc
Andere studie-ID-nummers
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .