Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (68Ga-DOTATATE PET/CT) til diagnosticering af pædiatriske metastatiske neuroendokrine tumorer

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Anvendelighed af Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT til karakterisering af pædiatriske neuroendokrine tumorer

Dette forsøg undersøger, hvor godt en undersøgelsesscanning kaldet 68Ga-DOTATATE PET/CT virker til at diagnosticere pædiatriske patienter med neuroendokrine tumorer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). En neuroendokrin tumor er en unormal vækst af neuroendokrine celler, som er celler, der ligner nerveceller og hormonproducerende celler. 68Ga-DOTATATE er et radioaktivt stof kaldet et radiotracer, der, når det bruges sammen med PET/CT-scanninger, kan fungere bedre end standard MIBG-scanninger til at diagnosticere pædiatriske metastatiske neuroendokrine tumorer og målrette dem med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere forskellen i stråleterapi (RT) målvolumendefinition mellem gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT og iobenguan (metaiodobenzylguanidin [MIBG]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere forskellen i metastatisk tumorbyrde som påvist af 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

II. At estimere forskellen i metabolisk aktivitet mellem tumorer diagnosticeret på 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

III. At evaluere fejlmønstre efter RT i forbindelse med 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko neuroendokrin cancer modtager 68Ga-DOTATATE intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før enhver behandling) og på tidspunktet for planlægning af strålebehandling.

KOHORT B: Patienter med tidligere diagnosticeret højrisiko neuroendokrin cancer modtager 68Ga-DOTATATE IV og gennemgår PET/CT over 20-30 minutter på tidspunktet for planlægning af strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder =< 30 år
  • Histologisk bekræftelse af neuroblastom, ganglioneuroblastom eller ganglioneurom.
  • Højrisiko-neuroblastom, der kræver konsoliderende RT, som bestemt af den behandlende strålingsonkolog.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3.
  • Planlagt til strålingsplanlægning og RT på indskrivende institution.
  • Dokumenteret negativ graviditetstest før induktionskemoterapi, for kvinder i den fødedygtige alder inden for =< 7 dage før registrering.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient, forælder og/eller værge.
  • Villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgende billeddiagnostik og klinisk evaluering, eller villig til at sende opfølgende billeddiagnostik og kliniske notater til indskrivende institution (under observationsfasen af ​​undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder, der nægter at stoppe med at amme, eller mænd/kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus, og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling. BEMÆRK: Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienter med nydiagnosticeret højrisiko neuroendokrin cancer modtager 68Ga-DOTATATE intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før eventuel behandling) og på tidspunktet for planlægning af strålebehandling.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68-DOTATATE
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat
Eksperimentel: Kohorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienter med tidligere diagnosticeret højrisiko neuroendokrin cancer modtager 68Ga-DOTATATE IV og gennemgår PET/CT over 20-30 minutter på tidspunktet for planlægning af strålebehandling.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68-DOTATATE
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotate
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i definition af strålebehandlingsmålvolumen mellem 68Ga-DOTATATE positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) og iobenguan (MIBG)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for planlægning af strålebehandling (op til 3 måneder)
Vil analysere data deskriptivt i stedet for hypotesetestning. Imidlertid vil hver metastatisk læsion blive analyseret uafhængigt. Vil rapportere middelværdi og standardafvigelse af forskellen mellem måltumorvolumener. For patienter med mere end én metastase, beregner forskellen i summen af ​​målvolumener for alle metastaser.
Fra baseline til tidspunktet for planlægning af strålebehandling (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overensstemmelse mellem MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved identifikation af neuroendokrine tumorer
Tidsramme: Ved diagnose og under planlægningsperioden for strålebehandling (op til 3 måneder)
Vil beregne andelen af ​​metastatiske tumorer påvist af MIBG, som også påvises af 68Ga-DOTATATE PET/CT. Hver metastatisk læsion vil blive betragtet som et uafhængigt datapunkt. Et 95 % konfidensinterval vil blive inkluderet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Ved diagnose og under planlægningsperioden for strålebehandling (op til 3 måneder)
Tumor metabolisk aktivitet af 68Ga-DOTATATE PET/CT sammenlignet med MIBG
Tidsramme: Ved diagnose og i RT-planlægningsperioden (op til 3 måneder)
Vil udføre nogle beskrivende analyser for at bemærke forskellene mellem MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT. Dette kan omfatte måling af forskellen i antallet af metastatiske steder pr. patient. Hver metastatisk læsion vil blive betragtet som et uafhængigt datapunkt.
Ved diagnose og i RT-planlægningsperioden (op til 3 måneder)
Fejlmønstre efter RT
Tidsramme: Op til 2 år
Vil evaluere fejlmønstre efter RT og associere med MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved hjælp af to-årige tilbagefaldsrater. Tilbagefald defineres som en stigning i behandlet(e) læsion(er) og/eller ny tumor i henhold til den progressive sygdomskategori i de internationale neuroblastomresponskriterier. To års kumulativ forekomst af tilbagefald fra første dag i RT for de fire kategorier, der er anført ovenfor, vil blive beregnet under hensyntagen til død som en konkurrerende risiko. Hvert tilbagefaldssted vil blive betragtet som en uafhængig begivenhed.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 16-010137 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner