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Uma Varredura Investigacional (68Ga-DOTATATE PET/CT) no Diagnóstico de Tumores Neuroendócrinos Metastáticos Pediátricos

26 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Utilidade do PET/CT de Octreotato de Gálio-68-DOTA na Caracterização de Tumores Neuroendócrinos Pediátricos

Este estudo estuda o quão bem uma varredura investigativa chamada 68Ga-DOTATATE PET/CT funciona no diagnóstico de pacientes pediátricos com tumores neuroendócrinos que se espalharam para outros locais do corpo (metastáticos). Um tumor neuroendócrino é um crescimento anormal de células neuroendócrinas, que são células que se assemelham a células nervosas e células produtoras de hormônios. O 68Ga-DOTATATE é uma substância radioativa chamada radiotraçador que, quando usada com PET/CT, pode funcionar melhor do que as varreduras MIBG padrão no diagnóstico de tumores neuroendócrinos metastáticos pediátricos e direcioná-los com radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a diferença na definição do volume alvo da radioterapia (RT) entre PET/CT de Galio 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) e iobenguano (metaiodobenzilguanidina [MIBG]).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a diferença na carga tumoral metastática detectada por 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.

II. Estimar a diferença na atividade metabólica entre tumores diagnosticados em 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.

III. Avaliar padrões de falha após RT em associação com 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE A: Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco diagnosticado recentemente recebem 68Ga-DOTATATE por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do diagnóstico (antes de qualquer tratamento) e no momento do planejamento do tratamento com radiação.

COORTE B: Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco previamente diagnosticado recebem 68Ga-DOTATATE IV e são submetidos a PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do planejamento do tratamento com radiação.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = < 30 anos
  • Confirmação histológica de neuroblastoma, ganglioneuroblastoma ou ganglioneuroma.
  • Neuroblastoma de alto risco que requer RT de consolidação, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Planejado para planejamento de radiação e RT na instituição de inscrição.
  • Teste de gravidez negativo documentado antes da quimioterapia de indução, para mulheres em idade fértil dentro de =< 7 dias antes do registro.
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente, pais e/ou responsável legal.
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para exames de imagem de acompanhamento e avaliação clínica, ou disposto a enviar exames de imagem de acompanhamento e notas clínicas à instituição de inscrição (durante a fase de observação do estudo).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes que se recusam a interromper a amamentação ou homens/mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade.
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco diagnosticado recentemente recebem 68Ga-DOTATATE por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do diagnóstico (antes de qualquer tratamento) e no momento do planejamento do tratamento com radiação.
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gálio Ga 68 Oxodotreotide
  • Gálio Oxodotreotide Ga-68
  • Gálio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato
Experimental: Coorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco previamente diagnosticado recebem 68Ga-DOTATATE IV e são submetidos a PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do planejamento do tratamento com radiação.
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotato
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gálio Ga 68 Oxodotreotide
  • Gálio Oxodotreotide Ga-68
  • Gálio-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na definição do volume alvo do tratamento com radiação entre tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTATATE/tomografia computadorizada (PET/CT) e iobenguano (MIBG)
Prazo: Da linha de base até o momento do planejamento do tratamento com radiação (até 3 meses)
Analisará os dados de forma descritiva em vez de testar hipóteses. No entanto, cada lesão metastática será analisada de forma independente. Irá relatar a média e o desvio padrão da diferença entre os volumes alvo do tumor. Para pacientes com mais de uma metástase, calculará a diferença na soma dos volumes alvo para todas as metástases.
Da linha de base até o momento do planejamento do tratamento com radiação (até 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de concordância entre MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT na identificação de tumores neuroendócrinos
Prazo: No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento do tratamento com radiação (RT) (até 3 meses)
Será calculada a proporção de tumores metastáticos detectados por MIBG que também são detectados por 68Ga-DOTATATE PET/CT. Cada lesão metastática será considerada um ponto de dados independente. Um intervalo de confiança de 95% será incluído usando o método Clopper-Pearson.
No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento do tratamento com radiação (RT) (até 3 meses)
Atividade metabólica tumoral de 68Ga-DOTATATE PET/CT em comparação com MIBG
Prazo: No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento da RT (até 3 meses)
Serão realizadas algumas análises descritivas para observar as diferenças entre MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT. Isso pode incluir a medição da diferença no número de locais metastáticos por paciente. Cada lesão metastática será considerada um ponto de dados independente.
No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento da RT (até 3 meses)
Padrões de falha após RT
Prazo: Até 2 anos
Irá avaliar padrões de falha após RT e associar com MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT usando taxas de recidiva de dois anos. A recidiva é definida como um aumento na(s) lesão(ões) tratada(s) e/ou novo tumor de acordo com a categoria de doença progressiva dos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma. A incidência cumulativa de dois anos de recidiva desde o primeiro dia de RT para as quatro categorias listadas acima será calculada considerando a morte como um risco competitivo. Cada local de recaída será considerado um evento independente.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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