- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040088
Uma Varredura Investigacional (68Ga-DOTATATE PET/CT) no Diagnóstico de Tumores Neuroendócrinos Metastáticos Pediátricos
Utilidade do PET/CT de Octreotato de Gálio-68-DOTA na Caracterização de Tumores Neuroendócrinos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar a diferença na definição do volume alvo da radioterapia (RT) entre PET/CT de Galio 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) e iobenguano (metaiodobenzilguanidina [MIBG]).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a diferença na carga tumoral metastática detectada por 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
II. Estimar a diferença na atividade metabólica entre tumores diagnosticados em 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
III. Avaliar padrões de falha após RT em associação com 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE A: Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco diagnosticado recentemente recebem 68Ga-DOTATATE por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do diagnóstico (antes de qualquer tratamento) e no momento do planejamento do tratamento com radiação.
COORTE B: Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco previamente diagnosticado recebem 68Ga-DOTATATE IV e são submetidos a PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do planejamento do tratamento com radiação.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = < 30 anos
- Confirmação histológica de neuroblastoma, ganglioneuroblastoma ou ganglioneuroma.
- Neuroblastoma de alto risco que requer RT de consolidação, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Planejado para planejamento de radiação e RT na instituição de inscrição.
- Teste de gravidez negativo documentado antes da quimioterapia de indução, para mulheres em idade fértil dentro de =< 7 dias antes do registro.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente, pais e/ou responsável legal.
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para exames de imagem de acompanhamento e avaliação clínica, ou disposto a enviar exames de imagem de acompanhamento e notas clínicas à instituição de inscrição (durante a fase de observação do estudo).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes que se recusam a interromper a amamentação ou homens/mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade.
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.
- Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco diagnosticado recentemente recebem 68Ga-DOTATATE por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do diagnóstico (antes de qualquer tratamento) e no momento do planejamento do tratamento com radiação.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacientes com câncer neuroendócrino de alto risco previamente diagnosticado recebem 68Ga-DOTATATE IV e são submetidos a PET/CT durante 20 a 30 minutos no momento do planejamento do tratamento com radiação.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na definição do volume alvo do tratamento com radiação entre tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTATATE/tomografia computadorizada (PET/CT) e iobenguano (MIBG)
Prazo: Da linha de base até o momento do planejamento do tratamento com radiação (até 3 meses)
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Analisará os dados de forma descritiva em vez de testar hipóteses.
No entanto, cada lesão metastática será analisada de forma independente.
Irá relatar a média e o desvio padrão da diferença entre os volumes alvo do tumor.
Para pacientes com mais de uma metástase, calculará a diferença na soma dos volumes alvo para todas as metástases.
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Da linha de base até o momento do planejamento do tratamento com radiação (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de concordância entre MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT na identificação de tumores neuroendócrinos
Prazo: No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento do tratamento com radiação (RT) (até 3 meses)
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Será calculada a proporção de tumores metastáticos detectados por MIBG que também são detectados por 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Cada lesão metastática será considerada um ponto de dados independente.
Um intervalo de confiança de 95% será incluído usando o método Clopper-Pearson.
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No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento do tratamento com radiação (RT) (até 3 meses)
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Atividade metabólica tumoral de 68Ga-DOTATATE PET/CT em comparação com MIBG
Prazo: No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento da RT (até 3 meses)
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Serão realizadas algumas análises descritivas para observar as diferenças entre MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Isso pode incluir a medição da diferença no número de locais metastáticos por paciente.
Cada lesão metastática será considerada um ponto de dados independente.
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No momento do diagnóstico e durante o período de planejamento da RT (até 3 meses)
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Padrões de falha após RT
Prazo: Até 2 anos
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Irá avaliar padrões de falha após RT e associar com MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT usando taxas de recidiva de dois anos.
A recidiva é definida como um aumento na(s) lesão(ões) tratada(s) e/ou novo tumor de acordo com a categoria de doença progressiva dos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma.
A incidência cumulativa de dois anos de recidiva desde o primeiro dia de RT para as quatro categorias listadas acima será calculada considerando a morte como um risco competitivo.
Cada local de recaída será considerado um evento independente.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Galium ga 68 dotatato
- GA (III) -Dotatoc
Outros números de identificação do estudo
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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