소아 전이성 신경내분비종양 진단을 위한 조사적 스캔(68Ga-DOTATATE PET/CT)
2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic
소아 신경내분비 종양의 특성화에서 Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT의 유용성
이 시험은 68Ga-DOTATATE PET/CT라는 연구 스캔이 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 신경내분비 종양이 있는 소아 환자를 진단하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
신경내분비종양은 신경세포와 호르몬을 생성하는 세포를 닮은 세포인 신경내분비세포의 비정상적 성장입니다.
68Ga-DOTATATE는 PET/CT 스캔과 함께 사용할 때 소아 전이성 신경내분비종양을 진단하고 방사선 요법으로 표적화하는 데 표준 치료 MIBG 스캔보다 더 잘 작동할 수 있는 방사성 추적자라고 하는 방사성 물질입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 갈륨 Ga 68-DOTATATE(68Ga-DOTATATE) PET/CT와 이오벤구아네(메타오도벤질구아니딘[MIBG]) 사이의 방사선 요법(RT) 표적 체적 정의의 차이를 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 MIBG에 의해 검출된 전이성 종양 부담의 차이를 추정하기 위함.
II. 68Ga-DOTATATE PET/CT와 MIBG에서 진단된 종양 간의 대사 활동의 차이를 추정합니다.
III. 68Ga-DOTATATE PET/CT 및 MIBG와 관련하여 RT 후 실패 패턴을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A: 새로 진단된 고위험 신경내분비암 환자는 68Ga-DOTATATE 정맥주사(IV)를 받고 진단 시(치료 전) 및 방사선 치료 계획 시점에 20-30분에 걸쳐 PET/CT를 시행합니다.
코호트 B: 이전에 고위험 신경내분비암 진단을 받은 환자는 68Ga-DOTATATE IV를 받고 방사선 치료 계획 시 20-30분에 걸쳐 PET/CT를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 =< 30년
- 신경모세포종, 신경절신경모세포종 또는 신경절신경종의 조직학적 확인.
- 치료 방사선 종양 전문의가 결정한 통합 RT가 필요한 고위험 신경모세포종.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 등록 기관에서 방사선 계획 및 RT를 계획합니다.
- 등록 전 =< 7일 이내의 가임기 여성에 대해 유도 화학요법 이전에 기록된 음성 임신 테스트.
- 환자, 부모 및/또는 법적 보호자의 서명된 서면 동의서.
- 후속 영상 촬영 및 임상 평가를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있거나 등록 기관에 후속 영상 및 임상 기록을 보낼 의향이 있음(연구의 관찰 단계 동안).
제외 기준:
- 임산부, 모유 수유 중단을 거부하는 수유부 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성/여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
- 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자. 참고: 인간 면역결핍 바이러스 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(68Ga-DOTATATE, PET/CT)
새로 진단된 고위험 신경내분비암 환자는 68Ga-DOTATATE 정맥주사(IV)를 받고 진단 시(치료 전) 및 방사선 치료 계획 시점에 20-30분에 걸쳐 PET/CT를 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(68Ga-DOTATATE, PET/CT)
이전에 진단된 고위험 신경내분비암 환자는 68Ga-DOTATATE IV를 투여받고 방사선 치료 계획 시 20-30분에 걸쳐 PET/CT를 받습니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)과 이오벤구아네(MIBG) 사이의 방사선 치료 대상 체적 정의의 차이
기간: 기준선에서 방사선 치료 계획 시점까지(최대 3개월)
|
가설 테스트 대신 데이터를 설명적으로 분석합니다.
그러나 각 전이성 병변은 독립적으로 분석됩니다.
표적 종양 체적 간 차이의 평균 및 표준 편차를 보고할 것입니다.
전이가 두 개 이상인 환자의 경우 모든 전이에 대한 목표 체적 합계의 차이를 계산합니다.
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기준선에서 방사선 치료 계획 시점까지(최대 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경내분비종양 식별에서 MIBG와 68Ga-DOTATATE PET/CT 간의 일치 비율
기간: 진단 시 및 방사선 치료(RT) 계획 기간 동안(최대 3개월)
|
68Ga-DOTATATE PET/CT에서도 감지되는 MIBG에서 감지되는 전이성 종양의 비율을 계산합니다.
각 전이성 병변은 독립적인 데이터 포인트로 간주됩니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간이 포함됩니다.
|
진단 시 및 방사선 치료(RT) 계획 기간 동안(최대 3개월)
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MIBG와 비교한 68Ga-DOTATATE PET/CT의 종양 대사 활동
기간: 진단 시 및 RT 계획 기간 동안(최대 3개월)
|
MIBG와 68Ga-DOTATATE PET/CT의 차이점을 확인하기 위해 몇 가지 설명 분석을 수행합니다.
여기에는 환자당 전이 부위 수의 차이를 측정하는 것이 포함될 수 있습니다.
각 전이성 병변은 독립적인 데이터 포인트로 간주됩니다.
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진단 시 및 RT 계획 기간 동안(최대 3개월)
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RT 후 실패 패턴
기간: 최대 2년
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RT 후 실패 패턴을 평가하고 2년 재발률을 사용하여 MIBG 및 68Ga-DOTATATE PET/CT와 연관시킵니다.
재발은 국제 신경모세포종 반응 기준의 진행성 질환 범주에 따라 치료된 병변 및/또는 새로운 종양의 증가로 정의됩니다.
위에 나열된 네 가지 범주에 대한 RT 첫날부터 2년 누적 재발률은 경쟁 위험으로 사망을 고려하여 계산됩니다.
각 재발 부위는 독립적인 사건으로 간주됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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