Una exploración de investigación (68Ga-DOTATATE PET/CT) en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos metastásicos pediátricos
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Utilidad de la PET/TC con galio-68-DOTA-octreotato en la caracterización de tumores neuroendocrinos pediátricos
Este ensayo estudia qué tan bien funciona una exploración en investigación llamada 68Ga-DOTATATE PET/CT en el diagnóstico de pacientes pediátricos con tumores neuroendocrinos que se diseminaron a otras partes del cuerpo (metastásicos).
Un tumor neuroendocrino es un crecimiento anormal de células neuroendocrinas, que son células que se asemejan a las células nerviosas y células productoras de hormonas.
El 68Ga-DOTATATE es una sustancia radiactiva llamada radiosonda que, cuando se usa con exploraciones PET/CT, puede funcionar mejor que las exploraciones MIBG estándar de atención para diagnosticar tumores neuroendocrinos metastásicos pediátricos y tratarlos con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar la diferencia en la definición del volumen objetivo de la radioterapia (RT) entre el galio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT y el iobenguano (metaiodobencilguanidina [MIBG]).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar la diferencia en la carga tumoral metastásica detectada por 68Ga-DOTATATE PET/CT y MIBG.
II. Estimar la diferencia de actividad metabólica entre tumores diagnosticados mediante PET/TC con 68Ga-DOTATATE y MIBG.
tercero Evaluar patrones de fracaso tras RT en asociación con 68Ga-DOTATATE PET/CT y MIBG.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE A: Los pacientes con cáncer neuroendocrino de alto riesgo recientemente diagnosticado reciben 68Ga-DOTATATE por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/CT durante 20 a 30 minutos en el momento del diagnóstico (antes de cualquier tratamiento) y en el momento de la planificación del tratamiento con radiación.
COHORTE B: Los pacientes con cáncer neuroendocrino de alto riesgo previamente diagnosticado reciben 68Ga-DOTATATE IV y se someten a PET/CT durante 20 a 30 minutos en el momento de la planificación del tratamiento de radiación.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad =< 30 años
- Confirmación histológica de neuroblastoma, ganglioneuroblastoma o ganglioneuroma.
- Neuroblastoma de alto riesgo que requiere RT de consolidación, según lo determine el oncólogo radioterápico tratante.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3.
- Planificado para planificación de radiación y RT en la institución de inscripción.
- Prueba de embarazo negativa documentada antes de la quimioterapia de inducción, para mujeres en edad fértil dentro de =< 7 días antes del registro.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente, padre y/o tutor legal.
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para una evaluación clínica y de imágenes de seguimiento, o dispuesto a enviar imágenes de seguimiento y notas clínicas a la institución de inscripción (durante la fase de observación del estudio).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes que se niegan a dejar de amamantar, o hombres/mujeres en edad fértil que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana y que actualmente reciben terapia antirretroviral. NOTA: Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Los pacientes con cáncer neuroendocrino de alto riesgo recién diagnosticado reciben 68Ga-DOTATATE por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/CT durante 20 a 30 minutos en el momento del diagnóstico (antes de cualquier tratamiento) y en el momento de la planificación del tratamiento de radiación.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Los pacientes con cáncer neuroendocrino de alto riesgo previamente diagnosticado reciben 68Ga-DOTATATE IV y se someten a PET/CT durante 20 a 30 minutos en el momento de la planificación del tratamiento de radiación.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la definición del volumen objetivo del tratamiento de radiación entre la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 68Ga-DOTATATE y el iobenguano (MIBG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento de la planificación del tratamiento con radiación (hasta 3 meses)
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Analizará los datos de forma descriptiva en lugar de probar hipótesis.
Sin embargo, cada lesión metastásica se analizará de forma independiente.
Informará la media y la desviación estándar de la diferencia entre los volúmenes tumorales objetivo.
Para pacientes con más de una metástasis, calculará la diferencia en la suma de los volúmenes objetivo para todas las metástasis.
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Desde el inicio hasta el momento de la planificación del tratamiento con radiación (hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de concordancia entre MIBG y 68Ga-DOTATATE PET/CT en la identificación de tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y durante el período de planificación del tratamiento con radiación (RT) (hasta 3 meses)
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Calculará la proporción de tumores metastásicos detectados por MIBG que también son detectados por 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Cada lesión metastásica se considerará un punto de datos independiente.
Se incluirá un intervalo de confianza del 95% utilizando el método de Clopper-Pearson.
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En el momento del diagnóstico y durante el período de planificación del tratamiento con radiación (RT) (hasta 3 meses)
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Actividad metabólica tumoral de 68Ga-DOTATATE PET/CT en comparación con MIBG
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y durante el período de planificación de la RT (hasta 3 meses)
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Realizará algunos análisis descriptivos para observar las diferencias entre MIBG y 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Esto puede incluir medir la diferencia en el número de sitios metastásicos por paciente.
Cada lesión metastásica se considerará un punto de datos independiente.
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En el momento del diagnóstico y durante el período de planificación de la RT (hasta 3 meses)
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Patrones de falla después de RT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará los patrones de fracaso después de la RT y los asociará con MIBG y 68Ga-DOTATATE PET/CT usando tasas de recaída de dos años.
La recaída se define como un aumento en la(s) lesión(es) tratada(s) y/o tumor nuevo según la categoría de enfermedad progresiva de los Criterios Internacionales de Respuesta al Neuroblastoma.
La incidencia acumulada de dos años de recaída desde el primer día de RT para las cuatro categorías enumeradas anteriormente se calculará considerando la muerte como un riesgo competitivo.
Cada sitio de recaída se considerará un evento independiente.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium GA 68 DOTATATE
- Ga (iii) -dotatoc
Otros números de identificación del estudio
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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