Una scansione investigativa (68Ga-DOTATATE PET/CT) nella diagnosi dei tumori neuroendocrini metastatici pediatrici
1 dicembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Utilità di Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT nella caratterizzazione dei tumori neuroendocrini pediatrici
Questo studio studia l'efficacia di una scansione sperimentale chiamata 68Ga-DOTATATE PET/CT nella diagnosi di pazienti pediatrici con tumori neuroendocrini che si sono diffusi in altre parti del corpo (metastatici).
Un tumore neuroendocrino è una crescita anormale delle cellule neuroendocrine, che sono cellule simili a cellule nervose e cellule produttrici di ormoni.
Il 68Ga-DOTATATE è una sostanza radioattiva chiamata radiotracciante che, se utilizzata con le scansioni PET/TC, può funzionare meglio delle scansioni MIBG standard nella diagnosi dei tumori neuroendocrini metastatici pediatrici e indirizzarli con la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stimare la differenza nella definizione del volume target della radioterapia (RT) tra gallio Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT e iobenguano (metaiodobenzilguanidina [MIBG]).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per stimare la differenza nel carico tumorale metastatico rilevato da 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
II. Per stimare la differenza nell'attività metabolica tra i tumori diagnosticati su 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
III. Per valutare i modelli di fallimento dopo RT in associazione con 68Ga-DOTATATE PET/CT e MIBG.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE A: I pazienti con carcinoma neuroendocrino ad alto rischio di nuova diagnosi ricevono 68Ga-DOTATATE per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/TC per 20-30 minuti alla diagnosi (prima di qualsiasi trattamento) e al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni.
COORTE B: I pazienti con carcinoma neuroendocrino ad alto rischio precedentemente diagnosticato ricevono 68Ga-DOTATATE IV e vengono sottoposti a PET/TC per 20-30 minuti al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigatore principale:
- Nadia N. Laack, M.D.
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età =< 30 anni
- Conferma istologica di neuroblastoma, ganglioneuroblastoma o ganglioneuroma.
- Neuroblastoma ad alto rischio che richiede RT di consolidamento, come determinato dal radioterapista curante.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Previsto per la pianificazione delle radiazioni e RT presso l'istituto di iscrizione.
- Test di gravidanza negativo documentato prima della chemioterapia di induzione, per le donne in età fertile entro =<7 giorni prima della registrazione.
- Consenso informato scritto firmato da paziente, genitore e/o tutore legale.
- Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per l'imaging di follow-up e la valutazione clinica, o disposto a inviare imaging di follow-up e note cliniche all'istituto arruolante (durante la fase di osservazione dello studio).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano che rifiutano di interrompere l'allattamento al seno o uomini/donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace.
- - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
- Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
I pazienti con carcinoma neuroendocrino ad alto rischio di nuova diagnosi ricevono 68Ga-DOTATATE per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a PET/TC per 20-30 minuti alla diagnosi (prima di qualsiasi trattamento) e al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
I pazienti con carcinoma neuroendocrino ad alto rischio precedentemente diagnosticato ricevono 68Ga-DOTATATE IV e vengono sottoposti a PET/TC per 20-30 minuti al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella definizione del volume target del trattamento con radiazioni tra 68Ga-DOTATATE tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e iobenguano (MIBG)
Lasso di tempo: Dal basale al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni (fino a 3 mesi)
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Analizzerà i dati in modo descrittivo invece di verificare ipotesi.
Tuttavia, ogni lesione metastatica sarà analizzata indipendentemente.
Riporterà la media e la deviazione standard della differenza tra i volumi tumorali target.
Per i pazienti con più di una metastasi, calcolerà la differenza nella somma dei volumi target per tutte le metastasi.
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Dal basale al momento della pianificazione del trattamento con radiazioni (fino a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di accordo tra MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT nell'identificazione dei tumori neuroendocrini
Lasso di tempo: Alla diagnosi e durante il periodo di pianificazione del trattamento radioterapico (RT) (fino a 3 mesi)
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Calcolerà la proporzione di tumori metastatici rilevati da MIBG che sono rilevati anche da 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Ogni lesione metastatica sarà considerata un punto dati indipendente.
Verrà incluso un intervallo di confidenza al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Alla diagnosi e durante il periodo di pianificazione del trattamento radioterapico (RT) (fino a 3 mesi)
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Attività metabolica del tumore di 68Ga-DOTATATE PET/CT rispetto a MIBG
Lasso di tempo: Alla diagnosi e durante il periodo di pianificazione della RT (fino a 3 mesi)
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Eseguirà alcune analisi descrittive per notare le differenze tra MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Ciò può includere la misurazione della differenza nel numero di siti metastatici per paziente.
Ogni lesione metastatica sarà considerata un punto dati indipendente.
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Alla diagnosi e durante il periodo di pianificazione della RT (fino a 3 mesi)
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Modelli di fallimento dopo RT
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valuterà i modelli di fallimento dopo RT e si assocerà a MIBG e 68Ga-DOTATATE PET/CT utilizzando tassi di recidiva a due anni.
La recidiva è definita come un aumento delle lesioni trattate e/o di un nuovo tumore secondo la categoria di malattia progressiva dei criteri internazionali di risposta al neuroblastoma.
L'incidenza cumulativa di due anni di recidiva dal primo giorno di RT per le quattro categorie sopra elencate sarà calcolata considerando la morte come rischio concorrente.
Ogni sito di recidiva sarà considerato un evento indipendente.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Laack, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Tumori neuroendocrini
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Acido 1,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-tetraacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1872 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-04392 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-010137 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tomografia computerizzata
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