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Une analyse expérimentale (68Ga-DOTATATE PET/CT) dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines métastatiques pédiatriques

1 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Utilité de Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT dans la caractérisation des tumeurs neuroendocrines pédiatriques

Cet essai étudie l'efficacité d'un scanner expérimental appelé 68Ga-DOTATATE PET/CT dans le diagnostic des patients pédiatriques atteints de tumeurs neuroendocrines qui se sont propagées à d'autres endroits du corps (métastatiques). Une tumeur neuroendocrine est une croissance anormale de cellules neuroendocrines, qui sont des cellules ressemblant à des cellules nerveuses et à des cellules productrices d'hormones. Le 68Ga-DOTATATE est une substance radioactive appelée radiotraceur qui, lorsqu'elle est utilisée avec des scanners TEP/CT, peut être plus efficace que les scanners MIBG standard pour diagnostiquer les tumeurs neuroendocrines métastatiques pédiatriques et les cibler par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la différence de définition du volume cible de la radiothérapie (RT) entre le gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT et l'iobenguane (metaiodobenzylguanidine [MIBG]).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la différence de charge tumorale métastatique telle que détectée par 68Ga-DOTATATE PET/CT et MIBG.

II. Estimer la différence d'activité métabolique entre les tumeurs diagnostiquées sur 68Ga-DOTATATE PET/CT et MIBG.

III. Évaluer les schémas d'échec après RT en association avec 68Ga-DOTATATE PET/CT et MIBG.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien à haut risque nouvellement diagnostiqué reçoivent du 68Ga-DOTATATE par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM de 20 à 30 minutes au moment du diagnostic (avant tout traitement) et au moment de la planification de la radiothérapie.

COHORTE B : Les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien à haut risque précédemment diagnostiqué reçoivent du 68Ga-DOTATATE IV et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 30 minutes au moment de la planification de la radiothérapie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Nadia N. Laack, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge =< 30 ans
  • Confirmation histologique d'un neuroblastome, d'un ganglioneuroblastome ou d'un ganglioneurome.
  • Neuroblastome à haut risque nécessitant une RT de consolidation, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Prévu pour la planification de la radiothérapie et la radiothérapie dans l'établissement d'inscription.
  • Test de grossesse négatif documenté avant la chimiothérapie d'induction, pour les femmes en âge de procréer dans les =< 7 jours avant l'inscription.
  • Consentement éclairé écrit signé du patient, du parent et/ou du tuteur légal.
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour l'imagerie de suivi et l'évaluation clinique, ou disposé à envoyer des imageries de suivi et des notes cliniques à l'établissement d'inscription (pendant la phase d'observation de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent qui refusent d'arrêter d'allaiter ou les hommes/femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine et recevant actuellement un traitement antirétroviral. REMARQUE : Les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (68Ga-DOTATATE, TEP/TDM)
Les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien à haut risque nouvellement diagnostiqué reçoivent du 68Ga-DOTATATE par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 30 minutes au moment du diagnostic (avant tout traitement) et au moment de la planification de la radiothérapie.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Gallium Ga 68-DOTATATE
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-octréotate
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotréotide
  • Gallium Oxodotréotide Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octréotate
Expérimental: Cohorte B (68Ga-DOTATATE, TEP/TDM)
Les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien à haut risque précédemment diagnostiqué reçoivent du 68Ga-DOTATATE IV et subissent une TEP/TDM de 20 à 30 minutes au moment de la planification de la radiothérapie.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Gallium Ga 68-DOTATATE
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-octréotate
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotréotide
  • Gallium Oxodotréotide Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-octréotate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la définition du volume cible de radiothérapie entre la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-DOTATATE et l'iobenguane (MIBG)
Délai: De la ligne de base au moment de la planification de la radiothérapie (jusqu'à 3 mois)
Analysera les données de manière descriptive au lieu de tester des hypothèses. Cependant, chaque lésion métastatique sera analysée indépendamment. Indiquera la moyenne et l'écart type de la différence entre les volumes de tumeurs cibles. Pour les patients avec plus d'une métastase, calculera la différence dans la somme des volumes cibles pour toutes les métastases.
De la ligne de base au moment de la planification de la radiothérapie (jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'accord entre MIBG et 68Ga-DOTATATE PET/CT dans l'identification des tumeurs neuroendocrines
Délai: Au moment du diagnostic et pendant la période de planification de la radiothérapie (RT) (jusqu'à 3 mois)
Calculera la proportion de tumeurs métastatiques détectées par MIBG qui sont également détectées par 68Ga-DOTATATE PET/CT. Chaque lésion métastatique sera considérée comme un point de données indépendant. Un intervalle de confiance de 95 % sera inclus en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Au moment du diagnostic et pendant la période de planification de la radiothérapie (RT) (jusqu'à 3 mois)
Activité métabolique tumorale du 68Ga-DOTATATE PET/CT par rapport au MIBG
Délai: Au moment du diagnostic et pendant la période de planification de la RT (jusqu'à 3 mois)
Effectuera des analyses descriptives pour noter les différences entre MIBG et 68Ga-DOTATATE PET/CT. Cela peut inclure la mesure de la différence dans le nombre de sites métastatiques par patient. Chaque lésion métastatique sera considérée comme un point de données indépendant.
Au moment du diagnostic et pendant la période de planification de la RT (jusqu'à 3 mois)
Modèles d'échec après RT
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera les schémas d'échec après RT et associera MIBG et 68Ga-DOTATATE PET/CT en utilisant les taux de rechute sur deux ans. La rechute est définie comme une augmentation des lésions traitées et/ou de la nouvelle tumeur selon la catégorie de maladie progressive des critères internationaux de réponse au neuroblastome. L'incidence cumulée des rechutes sur deux ans à partir du premier jour de RT pour les quatre catégories énumérées ci-dessus sera calculée en considérant le décès comme un risque concurrent. Chaque site de rechute sera considéré comme un événement indépendant.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Laack, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1872 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-04392 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-010137 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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