Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation Scan (68Ga-DOTATATE PET/CT) v diagnostice dětských metastatických neuroendokrinních nádorů

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Užitečnost Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT při charakterizaci dětských neuroendokrinních nádorů

Tato studie studuje, jak dobře funguje vyšetřovací sken nazvaný 68Ga-DOTATATE PET/CT při diagnostice dětských pacientů s neuroendokrinními nádory, které se rozšířily do jiných míst v těle (metastatické). Neuroendokrinní nádor je abnormální růst neuroendokrinních buněk, což jsou buňky připomínající nervové buňky a buňky produkující hormony. 68Ga-DOTATATE je radioaktivní látka nazývaná radioindikátor, která při použití s ​​PET/CT skeny může fungovat lépe než standardní MIBG skeny při diagnostice dětských metastatických neuroendokrinních nádorů a jejich cílení pomocí radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout rozdíl v definici cílového objemu radioterapie (RT) mezi gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT a iobenguanem (metajodbenzylguanidin [MIBG]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout rozdíl v metastatické nádorové zátěži detekované pomocí 68Ga-DOTATATE PET/CT a MIBG.

II. Odhadnout rozdíl v metabolické aktivitě mezi nádory diagnostikovanými na 68Ga-DOTATATE PET/CT a MIBG.

III. Vyhodnotit vzorce selhání po RT ve spojení s 68Ga-DOTATATE PET/CT a MIBG.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT A: Pacienti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroendokrinním karcinomem dostávají 68Ga-DOTATATE intravenózně (IV) a podstupují PET/CT během 20–30 minut při diagnóze (před jakoukoli léčbou) a v době plánování radiační léčby.

KOHORT B: Pacienti s dříve diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroendokrinním karcinomem dostávají 68Ga-DOTATATE IV a podstupují PET/CT během 20–30 minut v době plánování radiační léčby.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = < 30 let
  • Histologické potvrzení neuroblastomu, ganglioneuroblastomu nebo ganglioneuromu.
  • Vysoce rizikový neuroblastom vyžadující konsolidační RT, jak stanoví ošetřující radiační onkolog.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Plánováno pro radiační plánování a RT na zapisující instituci.
  • Zdokumentovaný negativní těhotenský test před indukční chemoterapií, u žen ve fertilním věku do =< 7 dnů před registrací.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta, rodiče a/nebo zákonného zástupce.
  • Ochota vrátit se do zařazující instituce za účelem následného zobrazení a klinického hodnocení nebo ochotna zaslat následné zobrazení a klinické poznámky registrující instituci (během pozorovací fáze studie).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy, které odmítají přestat kojit, nebo muži/ženy v plodném věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience, ale bez klinického průkazu imunokompromitovaného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacienti s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroendokrinním karcinomem dostávají 68Ga-DOTATATE intravenózně (IV) a podstupují PET/CT během 20-30 minut při diagnóze (před jakoukoli léčbou) a v době plánování radiační léčby.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Gallium Ga 68-DOTATATE
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotát
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát
Experimentální: Kohorta B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacienti s dříve diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroendokrinním karcinomem dostávají 68Ga-DOTATATE IV a podstupují PET/CT během 20-30 minut v době plánování radiační léčby.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Gallium Ga 68-DOTATATE
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotát
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Gallium Oxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v definici cílového objemu radiační léčby mezi 68Ga-DOTATATE pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) a iobenguanem (MIBG)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby plánování radiační léčby (až 3 měsíce)
Bude analyzovat data deskriptivně namísto testování hypotéz. Každá metastatická léze však bude analyzována nezávisle. Uvede průměr a standardní odchylku rozdílu mezi cílovými objemy nádoru. U pacientů s více než jednou metastázou vypočte rozdíl v součtu cílových objemů pro všechny metastázy.
Od výchozího stavu do doby plánování radiační léčby (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl shody mezi MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT při identifikaci neuroendokrinních nádorů
Časové okno: Při diagnóze a během období plánování radiační léčby (až 3 měsíce)
Vypočítá podíl metastatických nádorů detekovaných MIBG, které jsou také detekovány pomocí 68Ga-DOTATATE PET/CT. Každá metastatická léze bude považována za nezávislý datový bod. Pomocí Clopper-Pearsonovy metody bude zahrnut 95% interval spolehlivosti.
Při diagnóze a během období plánování radiační léčby (až 3 měsíce)
Metabolická aktivita nádoru 68Ga-DOTATATE PET/CT ve srovnání s MIBG
Časové okno: Při diagnóze a během plánovacího období RT (až 3 měsíce)
Provede některé popisné analýzy, aby zaznamenal rozdíly mezi MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT. To může zahrnovat měření rozdílu v počtu metastatických míst na pacienta. Každá metastatická léze bude považována za nezávislý datový bod.
Při diagnóze a během plánovacího období RT (až 3 měsíce)
Vzorce selhání po RT
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotí vzorce selhání po RT a spojí se s MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT pomocí dvouletého počtu relapsů. Relaps je definován jako nárůst léčené léze (lézí) a/nebo nového nádoru podle kategorie progresivního onemocnění Mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom. Dvouletá kumulativní incidence relapsu od prvního dne RT pro čtyři kategorie uvedené výše bude vypočtena s ohledem na smrt jako konkurenční riziko. Každé místo relapsu bude považováno za nezávislou událost.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 16-010137 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit