Tutkimusskannaus (68Ga-DOTATATE PET/CT) lasten metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten diagnosoinnissa
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Gallium-68-DOTA-oktreotaatti-PET/CT:n käyttökelpoisuus lasten neuroendokriinisten kasvainten karakterisoinnissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin 68Ga-DOTATATE PET/CT -tutkimus toimii diagnosoitaessa lapsipotilaita, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (metastaattiset).
Neuroendokriininen kasvain on neuroendokriinisten solujen, jotka ovat hermosoluja ja hormoneja tuottavia soluja muistuttavia soluja, epänormaalia kasvua.
68Ga-DOTATATE on radioaktiivinen aine, jota kutsutaan radioaktiiviseksi merkkiaineeksi, joka PET/CT-skannausten kanssa käytettynä saattaa toimia paremmin kuin tavalliset MIBG-skannaukset lasten metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten diagnosoinnissa ja niiden kohdentamisessa sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ero sädehoidon (RT) tavoitetilavuuden määrittelyssä gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT:n ja jobenguaanin (metaiodobentsyyliguanidiini [MIBG]) välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä ja MIBG:llä havaittu ero metastaattisen kasvaimen kuormituksessa.
II. Arvioida ero metabolisen aktiivisuuden välillä 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä ja MIBG:llä diagnosoitujen kasvaimien välillä.
III. Vikakuvioiden arvioiminen RT:n jälkeen 68Ga-DOTATATE PET/CT:n ja MIBG:n yhteydessä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroendokriininen syöpä, saavat 68Ga-DOTATATEa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT 20-30 minuutin ajan diagnoosin yhteydessä (ennen hoitoa) ja sädehoidon suunnittelun yhteydessä.
KOHORTTI B: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu korkean riskin neuroendokriininen syöpä, saavat 68Ga-DOTATATE IV ja niille tehdään PET/CT 20-30 minuutin ajan sädehoidon suunnittelun aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = < 30 vuotta
- Neuroblastooman, ganglioneuroblastooman tai ganglioneurooman histologinen vahvistus.
- Korkean riskin neuroblastooma, joka vaatii konsolidoivaa RT:tä hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3.
- Suunniteltu säteilysuunnitteluun ja RT:hen ilmoittautuvassa oppilaitoksessa.
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ennen induktiokemoterapiaa, hedelmällisessä iässä oleville naisille =< 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaan, vanhemman ja/tai laillisen huoltajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantakuvausta ja kliinistä arviointia varten tai valmis lähettämään seurantakuvauksia ja kliinisiä muistiinpanoja ilmoittautuvalle laitokselle (tutkimuksen havaintovaiheen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, jotka kieltäytyvät lopettamasta imettämistä, tai hedelmällisessä iässä olevat miehet/naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
- Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa. HUOMAUTUS: Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunikatotilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroendokriininen syöpä, saavat 68Ga-DOTATATEa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT 20-30 minuutin ajan diagnoosin yhteydessä (ennen hoitoa) ja sädehoidon suunnittelun yhteydessä.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu korkean riskin neuroendokriininen syöpä, saavat 68Ga-DOTATATE IV ja niille tehdään PET/CT 20-30 minuutin ajan sädehoidon suunnittelun aikana.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sädehoidon tavoitetilavuuden määrittelyssä 68Ga-DOTATATE positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja iobenguaanin (MIBG) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sädehoidon suunnitteluun (enintään 3 kuukautta)
|
Analysoi tiedot kuvailevasti hypoteesitestauksen sijaan.
Jokainen metastaattinen vaurio analysoidaan kuitenkin itsenäisesti.
Ilmoittaa kohdetuumoritilavuuksien välisen eron keskiarvon ja keskihajonnan.
Potilaille, joilla on useampi kuin yksi etäpesäke, laskee kaikkien metastaasien tavoitetilavuuksien summan eron.
|
Lähtötilanteesta sädehoidon suunnitteluun (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIBG:n ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:n välisen yhteisymmärryksen osuus neuroendokriinisten kasvainten tunnistamisessa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja sädehoidon (RT) suunnittelujakson aikana (enintään 3 kuukautta)
|
Laskee niiden MIBG:n havaitsemien metastaattisten kasvainten osuuden, jotka myös 68Ga-DOTATATE PET/CT havaitsee.
Jokaista metastaattista vauriota pidetään itsenäisenä tietopisteenä.
95 %:n luottamusväli otetaan mukaan käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Diagnoosin yhteydessä ja sädehoidon (RT) suunnittelujakson aikana (enintään 3 kuukautta)
|
|
68Ga-DOTATATE PET/CT:n kasvaimen metabolinen aktiivisuus verrattuna MIBG:hen
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja RT-suunnittelujakson aikana (enintään 3 kuukautta)
|
Suorittaa kuvailevia analyyseja havaitakseen erot MIBG:n ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:n välillä.
Tämä voi sisältää eron mittaamisen metastaattisten kohtien lukumäärässä potilasta kohti.
Jokaista metastaattista vauriota pidetään itsenäisenä tietopisteenä.
|
Diagnoosin yhteydessä ja RT-suunnittelujakson aikana (enintään 3 kuukautta)
|
|
Vikamallit RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi epäonnistumismallit RT:n jälkeen ja yhdistää MIBG:hen ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen käyttämällä kahden vuoden relapsien määrää.
Relapsi määritellään käsiteltyjen leesioiden ja/tai uuden kasvaimen lisääntymisenä kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien etenevän sairauden luokan mukaan.
Kahden vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus ensimmäisestä RT-päivästä alkaen neljälle yllä luetellulle kategorialle lasketaan ottaen huomioon kuolema kilpailevana riskinä.
Jokainen uusiutumispaikka katsotaan itsenäiseksi tapahtumaksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Ganglioneuroblastooma
- Ganglioneurooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- gallium ga 68 dotatate
- GA (III) -dotatoc
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .