En undersökningsskanning (68Ga-DOTATATE PET/CT) för att diagnostisera pediatriska metastaserande neuroendokrina tumörer
26 mars 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Användbarhet av Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT vid karakterisering av pediatriska neuroendokrina tumörer
Denna studie studerar hur väl en undersökningsskanning som kallas 68Ga-DOTATATE PET/CT fungerar för att diagnostisera pediatriska patienter med neuroendokrina tumörer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande).
En neuroendokrin tumör är en onormal tillväxt av neuroendokrina celler, som är celler som liknar nervceller och hormonproducerande celler.
68Ga-DOTATATE är ett radioaktivt ämne som kallas ett radiospårämne som när det används med PET/CT-skanningar kan fungera bättre än standardiserade MIBG-skanningar för att diagnostisera pediatriska metastaserande neuroendokrina tumörer och rikta in dem med strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att uppskatta skillnaden i målvolymdefinition för strålterapi (RT) mellan gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT och iobenguan (metajodobensylguanidin [MIBG]).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta skillnaden i metastatisk tumörbörda som detekterats av 68Ga-DOTATATE PET/CT och MIBG.
II. Att uppskatta skillnaden i metabolisk aktivitet mellan tumörer diagnostiserade på 68Ga-DOTATATE PET/CT och MIBG.
III. För att utvärdera mönster av misslyckande efter RT i samband med 68Ga-DOTATATE PET/CT och MIBG.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Patienter med nydiagnostiserad neuroendokrin cancer med hög risk får 68Ga-DOTATATE intravenöst (IV) och genomgår PET/CT under 20-30 minuter vid diagnos (före eventuell behandling) och vid tidpunkten för planeringen av strålbehandlingen.
KOHORT B: Patienter med tidigare diagnostiserad neuroendokrin cancer med hög risk får 68Ga-DOTATATE IV och genomgår PET/CT under 20-30 minuter vid tidpunkten för strålbehandlingsplaneringen.
Efter avslutad studie följs patienter upp var tredje månad i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder =< 30 år
- Histologisk bekräftelse av neuroblastom, ganglioneuroblastom eller ganglioneurom.
- Högriskneuroblastom som kräver konsoliderande RT, bestämt av den behandlande strålningsonkologen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3.
- Planerad för strålplanering och RT vid inskrivande institution.
- Dokumenterat negativt graviditetstest före induktionskemoterapi, för kvinnor i fertil ålder inom =< 7 dagar före registrering.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke från patient, förälder och/eller vårdnadshavare.
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljande avbildning och klinisk utvärdering, eller villig att skicka uppföljande avbildning och kliniska anteckningar till den inskrivande institutionen (under studiens observationsfas).
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor som vägrar att sluta amma eller män/kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod.
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
- Immunförsvagade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus och som för närvarande får antiretroviral behandling. OBS: Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus, men utan kliniska bevis på ett immunsupprimerat tillstånd, är berättigade till denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienter med nydiagnostiserad neuroendokrin cancercancer med hög risk får 68Ga-DOTATATE intravenöst (IV) och genomgår PET/CT under 20-30 minuter vid diagnos (före eventuell behandling) och vid tidpunkten för strålbehandlingsplanering.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienter med tidigare diagnostiserad neuroendokrin cancer med hög risk får 68Ga-DOTATATE IV och genomgår PET/CT under 20-30 minuter vid tidpunkten för strålbehandlingsplaneringen.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i definition av målvolym för strålbehandling mellan 68Ga-DOTATATE positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och iobenguan (MIBG)
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för strålbehandlingsplanering (upp till 3 månader)
|
Kommer att analysera data beskrivande i stället för hypotestestning.
Emellertid kommer varje metastatisk lesion att analyseras oberoende.
Kommer att rapportera medelvärdet och standardavvikelsen för skillnaden mellan måltumörvolymer.
För patienter med mer än en metastas, kommer att beräkna skillnaden i summan av målvolymerna för alla metastaser.
|
Från baslinjen till tidpunkten för strålbehandlingsplanering (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av överensstämmelse mellan MIBG och 68Ga-DOTATATE PET/CT vid identifiering av neuroendokrina tumörer
Tidsram: Vid diagnos och under planeringsperioden för strålbehandling (RT) (upp till 3 månader)
|
Kommer att beräkna andelen metastaserande tumörer detekterade av MIBG som också detekteras av 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Varje metastatisk lesion kommer att betraktas som en oberoende datapunkt.
Ett 95 % konfidensintervall kommer att inkluderas med Clopper-Pearson-metoden.
|
Vid diagnos och under planeringsperioden för strålbehandling (RT) (upp till 3 månader)
|
|
Tumörmetabolisk aktivitet av 68Ga-DOTATATE PET/CT jämfört med MIBG
Tidsram: Vid diagnos och under RT-planeringsperioden (upp till 3 månader)
|
Kommer att utföra några beskrivande analyser för att notera skillnaderna mellan MIBG och 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Detta kan innefatta att mäta skillnaden i antalet metastaser per patient.
Varje metastatisk lesion kommer att betraktas som en oberoende datapunkt.
|
Vid diagnos och under RT-planeringsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Mönster av misslyckande efter RT
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att utvärdera mönster av misslyckande efter RT och associera med MIBG och 68Ga-DOTATATE PET/CT med tvååriga återfallsfrekvenser.
Återfall definieras som en ökning av behandlad(a) lesion(er) och/eller ny tumör enligt den progressiva sjukdomskategorin enligt de internationella neuroblastomresponskriterierna.
Två års kumulativ incidens av återfall från första dagen av RT för de fyra kategorierna ovan kommer att beräknas med hänsyn till döden som en konkurrerande risk.
Varje återfallsställe kommer att betraktas som en oberoende händelse.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroblastom
- Ganglioneuroblastom
- Ganglioneurom
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Gallium GA 68 dotatate
- GA (iii) -dotatoc
Andra studie-ID-nummer
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .