Vizsgálati vizsgálat (68Ga-DOTATATE PET/CT) a gyermekkori áttétes neuroendokrin daganatok diagnosztizálásában
2026. március 26. frissítette: Mayo Clinic
A gallium-68-DOTA-oktreotát PET/CT hasznossága a gyermekkori neuroendokrin daganatok jellemzésében
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT nevű vizsgálati szkennelés mennyire működik a test más részeire átterjedt (metasztatikus) neuroendokrin daganatos gyermekgyógyászati betegek diagnosztizálásában.
A neuroendokrin daganat a neuroendokrin sejtek abnormális növekedése, amelyek idegsejtekre és hormontermelő sejtekre hasonlítanak.
A 68Ga-DOTATATE egy radioaktív anyag, az úgynevezett radiotracer, amely PET/CT-vizsgálatokkal együtt alkalmazva jobban működhet, mint a szokásos MIBG-vizsgálatok a gyermekkori metasztatikus neuroendokrin daganatok diagnosztizálásában és sugárterápiával történő megcélzásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Megbecsülni a különbséget a sugárterápia (RT) céltérfogat meghatározásában a gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT és az iobenguán (metaiodobenzylguanidin [MIBG]) között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel és MIBG-vel kimutatott metasztatikus tumorterhelés különbségét.
II. A 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel és MIBG-vel diagnosztizált daganatok közötti metabolikus aktivitás különbségének becslése.
III. A 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel és MIBG-vel kapcsolatos RT utáni meghibásodási minták értékelése.
VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.
A COHORT: Az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroendokrin rákos betegek 68Ga-DOTATATE-t kapnak intravénásan (IV), és 20-30 percen keresztül PET/CT-n esnek át a diagnózis felállításakor (bármilyen kezelés előtt) és a sugárkezelés megtervezésekor.
B KOHOSZ: A korábban diagnosztizált, magas kockázatú neuroendokrin rákban szenvedő betegek 68Ga-DOTATATE IV-et kapnak, és 20-30 percen keresztül PET/CT-n esnek át a sugárkezelés tervezésének időpontjában.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor = < 30 év
- A neuroblasztóma, ganglioneuroblasztóma vagy ganglioneuroma szövettani megerősítése.
- Magas kockázatú neuroblasztóma, amely konszolidatív RT-t igényel, a kezelő sugáronkológus meghatározása szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3.
- Sugártervezésre és RT-re tervezve a beiskolázó intézményben.
- Dokumentált negatív terhességi teszt az indukciós kemoterápia előtt, fogamzóképes korú nők számára a regisztrációt megelőző =< 7 napon belül.
- A beteg, szülő és/vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott írásos beleegyezés.
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe utókövető képalkotás és klinikai értékelés céljából, vagy hajlandó utókövető képalkotást és klinikai feljegyzéseket küldeni a beiratkozó intézménynek (a vizsgálat megfigyelési szakaszában).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató nők, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást, vagy olyan fogamzóképes korú férfiak/nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
- Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immunhiány-vírus-pozitívak és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy humán immunhiány-vírus-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Az újonnan diagnosztizált, magas kockázatú neuroendokrin daganatos betegek 68Ga-DOTATATE-t kapnak intravénásan (IV), és 20-30 percen keresztül PET/CT-n esnek át a diagnózis felállításakor (bármilyen kezelés előtt) és a sugárkezelés megtervezésekor.
|
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
A korábban diagnosztizált, magas kockázatú neuroendokrin rákban szenvedő betegek 68Ga-DOTATATE IV-et kapnak, és 20-30 percen át PET/CT-n esnek át a sugárkezelés tervezésének időpontjában.
|
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a sugárkezelés céltérfogatának meghatározásában a 68Ga-DOTATATE pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és az iobenguán (MIBG) között
Időkeret: A kiindulástól a sugárkezelés tervezésének időpontjáig (legfeljebb 3 hónap)
|
A hipotézisek tesztelése helyett leíró jelleggel elemzi az adatokat.
Azonban minden áttétes léziót egymástól függetlenül elemeznek.
Jelenti a céltumortérfogatok közötti különbség átlagát és szórását.
Egynél több áttéttel rendelkező betegek esetében kiszámítja az összes áttét céltérfogatának összegének különbségét.
|
A kiindulástól a sugárkezelés tervezésének időpontjáig (legfeljebb 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MIBG és a 68Ga-DOTATATE PET/CT közötti egyetértés aránya a neuroendokrin daganatok azonosításában
Időkeret: A diagnózis felállításakor és a sugárkezelés (RT) tervezési időszaka alatt (3 hónapig)
|
Kiszámítja a MIBG által kimutatott metasztatikus daganatok arányát, amelyeket a 68Ga-DOTATATE PET/CT is kimutat.
Minden metasztatikus elváltozás független adatpontnak minősül.
A Clopper-Pearson módszerrel 95%-os konfidenciaintervallumot veszünk figyelembe.
|
A diagnózis felállításakor és a sugárkezelés (RT) tervezési időszaka alatt (3 hónapig)
|
|
A 68Ga-DOTATATE PET/CT tumor metabolikus aktivitása a MIBG-hez képest
Időkeret: A diagnózis felállításakor és az RT tervezési időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
Elvégez néhány leíró elemzést, hogy észrevegye a MIBG és a 68Ga-DOTATATE PET/CT közötti különbségeket.
Ez magában foglalhatja a metasztatikus helyek betegenkénti számában mutatkozó különbség mérését.
Minden metasztatikus elváltozás független adatpontnak minősül.
|
A diagnózis felállításakor és az RT tervezési időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Meghibásodási minták RT után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kiértékeli a meghibásodások mintázatait RT után, és társítja a MIBG-vel és a 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel a kétéves relapszusarányok felhasználásával.
A relapszus a kezelt elváltozás(ok) és/vagy új daganatok számának növekedése a Nemzetközi Neuroblasztóma Válasz Kritérium progresszív betegségkategóriája szerint.
A relapszusok kétéves kumulatív előfordulási gyakorisága az RT első napjától számítva a fent felsorolt négy kategóriában a halálozást mint versengő kockázatot figyelembe véve kerül kiszámításra.
Minden visszaesési hely önálló eseménynek minősül.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroblasztóma
- Ganglioneuroblasztóma
- Ganglioneuroma
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- gallium ga 68 dotatate
- GA (III) -dotatoc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .