诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤的研究性扫描 (68Ga-DOTATATE PET/CT)
2023年12月1日 更新者：Mayo Clinic
Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT 在小儿神经内分泌肿瘤表征中的应用
该试验研究了一种名为 68Ga-DOTATATE PET/CT 的研究性扫描在诊断患有已扩散到身体其他部位（转移性）的神经内分泌肿瘤的儿科患者方面的效果。
神经内分泌肿瘤是神经内分泌细胞的异常生长，神经内分泌细胞是类似于神经细胞和激素产生细胞的细胞。
68Ga-DOTATATE 是一种称为放射性示踪剂的放射性物质，当与 PET/CT 扫描一起使用时，在诊断小儿转移性神经内分泌肿瘤和针对它们进行放射治疗方面，可能比护理标准 MIBG 扫描效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估镓 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT 和碘苯胍（间碘苯甲基胍 [MIBG]）之间放射治疗 (RT) 靶体积定义的差异。
次要目标：
I. 评估 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 MIBG 检测到的转移性肿瘤负荷的差异。
二。 估计 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 MIBG 诊断的肿瘤之间代谢活性的差异。
三、 评估 RT 后与 68Ga-DOTATATE PET/CT 和 MIBG 相关的失败模式。
大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 A：新诊断的高危神经内分泌癌患者接受 68Ga-DOTATATE 静脉注射 (IV)，并在诊断时（任何治疗前）和放射治疗计划时接受 PET/CT 超过 20-30 分钟。
队列 B：先前诊断为高危神经内分泌癌的患者接受 68Ga-DOTATATE IV，并在制定放射治疗计划时接受 PET/CT 超过 20-30 分钟。
完成研究后，每 3 个月对患者进行一次随访，最长可达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
首席研究员：
- Nadia N. Laack, M.D.
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 =< 30 岁
- 神经母细胞瘤、神经节神经母细胞瘤或神经节神经瘤的组织学确认。
- 由治疗放射肿瘤学家确定的需要巩固性放疗的高危神经母细胞瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3。
- 计划在登记机构进行放射计划和放疗。
- 对于登记前 =< 7 天内的育龄妇女，在诱导化疗前记录的阴性妊娠试验。
- 签署来自患者、父母和/或法定监护人的书面知情同意书。
- 愿意返回入组机构进行后续影像学和临床评估，或愿意向入组机构发送后续影像学和临床记录（在研究的观察阶段）。
排除标准：
- 拒绝停止母乳喂养的孕妇、哺乳期妇女，或不愿使用有效节育方法的育龄男女。
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。 注意：已知为人类免疫缺陷病毒阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A（68Ga-DOTATATE，PET/CT）
新诊断的高危神经内分泌癌患者接受 68Ga-DOTATATE 静脉注射 (IV)，并在诊断时（任何治疗前）和放射治疗计划时接受 PET/CT 超过 20-30 分钟。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B（68Ga-DOTATATE，PET/CT）
先前诊断为高危神经内分泌癌的患者接受 68Ga-DOTATATE IV，并在制定放射治疗计划时接受 PET/CT 超过 20-30 分钟。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和碘苯胍 (MIBG) 之间放射治疗靶体积定义的差异
大体时间：从基线到制定放射治疗计划（最多 3 个月）
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将描述性地分析数据，而不是假设检验。
然而，每个转移性病灶将被独立分析。
将报告目标肿瘤体积之间差异的平均值和标准偏差。
对于有多处转移的患者，将计算所有转移的靶体积之和的差异。
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从基线到制定放射治疗计划（最多 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MIBG 与 68Ga-DOTATATE PET/CT 鉴别神经内分泌肿瘤的一致性比例
大体时间：诊断时和放射治疗 (RT) 计划期间（最多 3 个月）
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将计算 68Ga-DOTATATE PET/CT 也检测到的 MIBG 检测到的转移性肿瘤的比例。
每个转移性病灶将被视为一个独立的数据点。
使用 Clopper-Pearson 方法将包含 95% 的置信区间。
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诊断时和放射治疗 (RT) 计划期间（最多 3 个月）
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68Ga-DOTATATE PET/CT 与 MIBG 相比的肿瘤代谢活性
大体时间：诊断时和 RT 计划期间（最多 3 个月）
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将执行一些描述性分析以注意 MIBG 和 68Ga-DOTATATE PET/CT 之间的差异。
这可能包括测量每个患者转移部位数量的差异。
每个转移性病灶将被视为一个独立的数据点。
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诊断时和 RT 计划期间（最多 3 个月）
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RT 后的失败模式
大体时间：长达 2 年
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将评估 RT 后的失败模式，并使用两年复发率与 MIBG 和 68Ga-DOTATATE PET/CT 相关联。
根据国际神经母细胞瘤反应标准的进行性疾病类别，复发被定义为治疗的病变和/或新肿瘤的增加。
从 RT 的第一天起计算上述四类的两年累积复发率，将死亡视为竞争风险。
每个复发部位将被视为独立事件。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1872 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-04392 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-010137 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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