Исследовательское сканирование (68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ) в диагностике метастатических нейроэндокринных опухолей у детей
26 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Полезность ПЭТ / КТ галлия-68-DOTA-октреотата в характеристике педиатрических нейроэндокринных опухолей
В этом испытании изучается, насколько хорошо исследовательское сканирование под названием ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE работает в диагностике педиатрических пациентов с нейроэндокринными опухолями, которые распространились на другие части тела (метастатические).
Нейроэндокринная опухоль представляет собой аномальный рост нейроэндокринных клеток, которые представляют собой клетки, напоминающие нервные клетки и клетки, продуцирующие гормоны.
68Ga-DOTATATE — это радиоактивное вещество, называемое радиоактивным индикатором, которое при использовании с ПЭТ/КТ-сканированием может работать лучше, чем стандартное MIBG-сканирование, при диагностике метастатических нейроэндокринных опухолей у детей и нацеливании на них лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить разницу в определении объема мишени для лучевой терапии (ЛТ) между Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) ПЭТ/КТ и иобенгуаном (метайодбензилгуанидином [MIBG]).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить разницу в метастатической опухолевой массе, обнаруженную с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и MIBG.
II. Оценить разницу в метаболической активности между опухолями, диагностированными при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и MIBG.
III. Оценить закономерности отказа после лучевой терапии в сочетании с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и MIBG.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
КОГОРТА A: Пациенты с недавно диагностированным нейроэндокринным раком высокого риска получают 68Ga-DOTATATE внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение 20–30 минут при постановке диагноза (до любого лечения) и во время планирования лучевой терапии.
КОГОРТА B: пациенты с ранее диагностированным нейроэндокринным раком высокого риска получают внутривенно 68Ga-DOTATATE и проходят ПЭТ/КТ в течение 20-30 минут во время планирования лучевой терапии.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст =< 30 лет
- Гистологическое подтверждение нейробластомы, ганглионейробластомы или ганглионевромы.
- Нейробластома высокого риска, требующая консолидирующей лучевой терапии по определению лечащего онколога-радиолога.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3.
- Запланировано радиационное планирование и ЛТ в принимающем учреждении.
- Документально отрицательный тест на беременность до проведения индукционной химиотерапии, для женщин детородного возраста в течение =< 7 дней до постановки на учет.
- Подписанное письменное информированное согласие пациента, родителей и/или законного опекуна.
- Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующей визуализации и клинической оценки или готов отправить последующую визуализацию и клинические записи в регистрирующее учреждение (во время фазы наблюдения за исследованием).
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины, которые отказываются прекращать грудное вскармливание, или мужчины/женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека, которые в настоящее время получают антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они являются положительными по вирусу иммунодефицита человека, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (68Ga-DOTATATE, ПЭТ/КТ)
Пациенты с недавно диагностированным нейроэндокринным раком высокого риска получают 68Ga-DOTATATE внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение 20-30 минут при постановке диагноза (до любого лечения) и во время планирования лучевой терапии.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B (68Ga-DOTATATE, ПЭТ/КТ)
Пациенты с ранее диагностированным нейроэндокринным раком высокого риска получают внутривенно 68Ga-DOTATATE и проходят ПЭТ/КТ в течение 20-30 минут во время планирования лучевой терапии.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в определении объема мишени лучевой терапии между 68Ga-DOTATATE позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) и иобенгуаном (MIBG)
Временное ограничение: От исходного состояния до момента планирования лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Будет анализировать данные описательно вместо проверки гипотез.
Однако каждое метастатическое поражение будет анализироваться независимо.
Сообщит о среднем и стандартном отклонении разницы между целевыми объемами опухоли.
Для пациентов с более чем одним метастазом будет вычислена разница в сумме целевых объемов для всех метастазов.
|
От исходного состояния до момента планирования лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия между MIBG и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при выявлении нейроэндокринных опухолей
Временное ограничение: При постановке диагноза и в период планирования лучевого лечения (ЛТ) (до 3 месяцев)
|
Будет рассчитана доля метастатических опухолей, обнаруженных с помощью MIBG, которые также обнаруживаются с помощью ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTATATE.
Каждое метастатическое поражение будет считаться независимой точкой данных.
Доверительный интервал 95% будет включен с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
При постановке диагноза и в период планирования лучевого лечения (ЛТ) (до 3 месяцев)
|
|
Метаболическая активность опухоли при ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE по сравнению с MIBG
Временное ограничение: При постановке диагноза и в период планирования ЛТ (до 3 мес)
|
Выполнит некоторые описательные анализы, чтобы отметить различия между MIBG и 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Это может включать измерение разницы в количестве метастатических очагов у одного пациента.
Каждое метастатическое поражение будет считаться независимой точкой данных.
|
При постановке диагноза и в период планирования ЛТ (до 3 мес)
|
|
Модели отказа после RT
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут оцениваться закономерности неудачи после ЛТ и ассоциироваться с MIBG и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, используя двухлетнюю частоту рецидивов.
Рецидив определяется как увеличение количества леченных поражений и/или новой опухоли в соответствии с категорией прогрессирующего заболевания Международных критериев ответа нейробластомы.
Кумулятивная частота рецидивов за два года с первого дня ЛТ для четырех категорий, перечисленных выше, будет рассчитываться с учетом смерти как конкурирующего риска.
Каждое место рецидива будет считаться независимым событием.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
- Ганглионейробластома
- Ганглионеврома
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Gallium GA 68 Dotatate
- Ga (iii) -dotatoc
Другие идентификационные номера исследования
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .