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Ein Untersuchungsscan (68Ga-DOTATATE PET/CT) zur Diagnose von pädiatrischen metastatischen neuroendokrinen Tumoren

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Nützlichkeit von Gallium-68-DOTA-Octreotat-PET/CT bei der Charakterisierung von pädiatrischen neuroendokrinen Tumoren

Diese Studie untersucht, wie gut ein Untersuchungsscan namens 68Ga-DOTATATE PET/CT bei der Diagnose von pädiatrischen Patienten mit neuroendokrinen Tumoren funktioniert, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert). Ein neuroendokriner Tumor ist ein abnormales Wachstum von neuroendokrinen Zellen, die Zellen sind, die Nervenzellen und hormonproduzierenden Zellen ähneln. 68Ga-DOTATATE ist eine radioaktive Substanz, die als Radiotracer bezeichnet wird und bei Verwendung mit PET/CT-Scans bei der Diagnose von pädiatrischen metastasierenden neuroendokrinen Tumoren und deren gezielter Strahlentherapie möglicherweise besser funktioniert als MIBG-Standardscans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des Unterschieds in der Definition des Zielvolumens der Strahlentherapie (RT) zwischen Gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT und Iobenguan (Metaiodobenzylguanidin [MIBG]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Unterschieds in der metastatischen Tumorlast, wie durch 68Ga-DOTATATE-PET/CT und MIBG nachgewiesen.

II. Um den Unterschied in der Stoffwechselaktivität zwischen Tumoren abzuschätzen, die mit 68Ga-DOTATATE PET/CT und MIBG diagnostiziert wurden.

III. Bewertung von Versagensmustern nach RT in Verbindung mit 68Ga-DOTATATE PET/CT und MIBG.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Patienten mit neu diagnostiziertem neuroendokrinem Hochrisikokrebs erhalten 68Ga-DOTATATE intravenös (i.v.) und werden bei der Diagnose (vor jeder Behandlung) und zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlungsplanung über 20-30 Minuten einer PET/CT unterzogen.

Kohorte B: Patienten mit zuvor diagnostiziertem neuroendokrinem Hochrisikokrebs erhalten 68Ga-DOTATATE IV und werden zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung über 20-30 Minuten einer PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = < 30 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Neuroblastoms, Ganglioneuroblastoms oder Ganglioneuroms.
  • Hochrisiko-Neuroblastom, das eine konsolidierende RT erfordert, wie vom behandelnden Radioonkologen festgestellt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Geplant für Bestrahlungsplanung und RT an der aufnehmenden Institution.
  • Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vor der Induktionschemotherapie, bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von =< 7 Tagen vor der Registrierung.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, Elternteils und/oder Erziehungsberechtigten.
  • Bereit, zur einschreibenden Einrichtung zur Nachuntersuchung und klinischen Bewertung zurückzukehren, oder bereit, Nachuntersuchungen und klinische Notizen an die einschreibende Einrichtung zu senden (während der Beobachtungsphase der Studie).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen, die sich weigern, mit dem Stillen aufzuhören, oder Männer/Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind, jedoch keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienten mit neu diagnostiziertem neuroendokrinem Hochrisikokrebs erhalten 68Ga-DOTATATE intravenös (i.v.) und werden bei der Diagnose (vor jeder Behandlung) und zum Zeitpunkt der Strahlenbehandlungsplanung über 20-30 Minuten einer PET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotat
  • 68Ga-DOTAT
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Galliumoxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat
Experimental: Kohorte B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Patienten mit zuvor diagnostiziertem neuroendokrinem Hochrisikokrebs erhalten 68Ga-DOTATATE IV und werden zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung über 20-30 Minuten einer PET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Gallium Ga 68-DOTATATE
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-Octreotat
  • 68Ga-DOTAT
  • Gallium Ga 68 Oxodotreotid
  • Galliumoxodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-Octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Definition des Zielvolumens der Strahlenbehandlung zwischen 68Ga-DOTATATE-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) und Iobenguan (MIBG)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung (bis zu 3 Monate)
Analysiert die Daten deskriptiv anstelle von Hypothesentests. Jede metastatische Läsion wird jedoch unabhängig analysiert. Berichtet den Mittelwert und die Standardabweichung der Differenz zwischen den Zieltumorvolumina. Bei Patienten mit mehr als einer Metastase wird die Differenz aus der Summe der Zielvolumina für alle Metastasen berechnet.
Von der Baseline bis zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Übereinstimmung zwischen MIBG und 68Ga-DOTATATE PET/CT bei der Identifizierung von neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Planungszeitraums der Strahlenbehandlung (RT) (bis zu 3 Monate)
Berechnet den Anteil der durch MIBG erkannten metastatischen Tumore, die auch durch 68Ga-DOTATATE PET/CT erkannt werden. Jede metastatische Läsion wird als unabhängiger Datenpunkt betrachtet. Unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode wird ein Konfidenzintervall von 95 % eingeschlossen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose und während des Planungszeitraums der Strahlenbehandlung (RT) (bis zu 3 Monate)
Tumormetabolische Aktivität von 68Ga-DOTATATE PET/CT im Vergleich zu MIBG
Zeitfenster: Bei Diagnose und während des RT-Planungszeitraums (bis zu 3 Monate)
Führt einige deskriptive Analysen durch, um die Unterschiede zwischen MIBG und 68Ga-DOTATATE PET/CT festzustellen. Dies kann das Messen des Unterschieds in der Anzahl von Metastasenstellen pro Patient beinhalten. Jede metastatische Läsion wird als unabhängiger Datenpunkt betrachtet.
Bei Diagnose und während des RT-Planungszeitraums (bis zu 3 Monate)
Ausfallmuster nach RT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird Muster des Versagens nach RT auswerten und mit MIBG und 68Ga-DOTATATE PET/CT unter Verwendung von zweijährigen Rückfallraten in Verbindung bringen. Ein Rückfall ist definiert als eine Zunahme behandelter Läsionen und/oder neuer Tumore gemäß der Kategorie der fortschreitenden Erkrankung der International Neuroblastoma Response Criteria. Die zweijährige kumulative Rückfallinzidenz ab dem ersten Tag der RT für die vier oben aufgeführten Kategorien wird unter Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Risiko berechnet. Jede Rückfallstelle wird als unabhängiges Ereignis betrachtet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 16-010137 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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