- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040088
En undersøkelsesskanning (68Ga-DOTATATE PET/CT) for å diagnostisere pediatriske metastatiske nevroendokrine svulster
Nytte av Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT i karakterisering av pediatriske nevroendokrine svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere forskjellen i målvolumdefinisjon for stråleterapi (RT) mellom gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT og iobenguan (metaiodobenzylguanidin [MIBG]).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere forskjellen i metastatisk tumorbyrde som påvist av 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.
II. For å estimere forskjellen i metabolsk aktivitet mellom svulster diagnostisert på 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.
III. For å evaluere feilmønstre etter RT i forbindelse med 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Pasienter med nylig diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før eventuell behandling) og ved planlegging av strålebehandling.
KOHORT B: Pasienter med tidligere diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE IV og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved planlegging av strålebehandling.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 2 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder =< 30 år
- Histologisk bekreftelse av neuroblastom, ganglioneuroblastom eller ganglioneuroma.
- Høyrisikonevroblastom som krever konsoliderende RT, bestemt av den behandlende strålingsonkologen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3.
- Planlagt for stråleplanlegging og RT ved innskrivende institusjon.
- Dokumentert negativ graviditetstest før induksjonskjemoterapi, for kvinner i fertil alder innen =< 7 dager før registrering.
- Signert skriftlig informert samtykke fra pasient, forelder og/eller verge.
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging av bildediagnostikk og klinisk evaluering, eller villig til å sende oppfølgende bildediagnostikk og kliniske notater til innskrivende institusjon (i løpet av observasjonsfasen av studien).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner som nekter å slutte å amme, eller menn/kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
- Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus og som for tiden mottar antiretroviral behandling. MERK: Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pasienter med nylig diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før eventuell behandling) og ved planlegging av strålebehandling.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pasienter med tidligere diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE IV og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved planlegging av strålebehandling.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i målvolumdefinisjon for strålebehandling mellom 68Ga-DOTATATE positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) og iobenguan (MIBG)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for planlegging av strålebehandling (opptil 3 måneder)
|
Vil analysere data beskrivende i stedet for hypotesetesting.
Imidlertid vil hver metastatisk lesjon bli analysert uavhengig.
Vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik for forskjellen mellom måltumorvolumer.
For pasienter med mer enn én metastase, vil beregne forskjellen i summen av målvolumene for alle metastaser.
|
Fra baseline til tidspunktet for planlegging av strålebehandling (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av samsvar mellom MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved identifisering av nevroendokrine svulster
Tidsramme: Ved diagnose og under planleggingsperioden for strålebehandling (RT) (opptil 3 måneder)
|
Vil beregne andelen metastatiske svulster påvist av MIBG som også påvises av 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Hver metastatisk lesjon vil bli betraktet som et uavhengig datapunkt.
Et 95 % konfidensintervall vil bli inkludert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Ved diagnose og under planleggingsperioden for strålebehandling (RT) (opptil 3 måneder)
|
|
Tumor metabolsk aktivitet av 68Ga-DOTATATE PET/CT sammenlignet med MIBG
Tidsramme: Ved diagnose og under RT-planleggingsperioden (opptil 3 måneder)
|
Vil utføre noen beskrivende analyser for å merke forskjellene mellom MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Dette kan inkludere å måle forskjellen i antall metastatiske steder per pasient.
Hver metastatisk lesjon vil bli betraktet som et uavhengig datapunkt.
|
Ved diagnose og under RT-planleggingsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Mønstre for feil etter RT
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil evaluere feilmønstre etter RT og assosiere med MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved å bruke to-års tilbakefallsrater.
Tilbakefall er definert som en økning i behandlet(e) lesjon(er) og/eller ny svulst i henhold til den progressive sykdomskategorien i International Neuroblastoma Response Criteria.
To-års kumulativ forekomst av tilbakefall fra første dag av RT for de fire kategoriene som er oppført ovenfor, vil bli beregnet med tanke på død som en konkurrerende risiko.
Hvert tilbakefallssted vil bli betraktet som en uavhengig hendelse.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Nevroblastom
- Ganglioneuroblastom
- Ganglioneuroma
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium ga 68 dotatat
- Ga (iii) -Dotatoc
Andre studie-ID-numre
- MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
- 16-010137 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .