Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (68Ga-DOTATATE PET/CT) for å diagnostisere pediatriske metastatiske nevroendokrine svulster

26. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Nytte av Gallium-68-DOTA-Octreotate PET/CT i karakterisering av pediatriske nevroendokrine svulster

Denne studien studerer hvor godt en undersøkelsesskanning kalt 68Ga-DOTATATE PET/CT fungerer for å diagnostisere pediatriske pasienter med nevroendokrine svulster som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). En nevroendokrin svulst er en unormal vekst av nevroendokrine celler, som er celler som ligner nerveceller og hormonproduserende celler. 68Ga-DOTATATE er et radioaktivt stoff som kalles en radiotracer som når det brukes med PET/CT-skanninger, kan fungere bedre enn standard MIBG-skanninger for å diagnostisere metastatiske nevroendokrine svulster hos barn og målrette dem med strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere forskjellen i målvolumdefinisjon for stråleterapi (RT) mellom gallium Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT og iobenguan (metaiodobenzylguanidin [MIBG]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere forskjellen i metastatisk tumorbyrde som påvist av 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

II. For å estimere forskjellen i metabolsk aktivitet mellom svulster diagnostisert på 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

III. For å evaluere feilmønstre etter RT i forbindelse med 68Ga-DOTATATE PET/CT og MIBG.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Pasienter med nylig diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før eventuell behandling) og ved planlegging av strålebehandling.

KOHORT B: Pasienter med tidligere diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE IV og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved planlegging av strålebehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder =< 30 år
  • Histologisk bekreftelse av neuroblastom, ganglioneuroblastom eller ganglioneuroma.
  • Høyrisikonevroblastom som krever konsoliderende RT, bestemt av den behandlende strålingsonkologen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3.
  • Planlagt for stråleplanlegging og RT ved innskrivende institusjon.
  • Dokumentert negativ graviditetstest før induksjonskjemoterapi, for kvinner i fertil alder innen =< 7 dager før registrering.
  • Signert skriftlig informert samtykke fra pasient, forelder og/eller verge.
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging av bildediagnostikk og klinisk evaluering, eller villig til å sende oppfølgende bildediagnostikk og kliniske notater til innskrivende institusjon (i løpet av observasjonsfasen av studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende kvinner som nekter å slutte å amme, eller menn/kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus og som for tiden mottar antiretroviral behandling. MERK: Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pasienter med nylig diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved diagnose (før eventuell behandling) og ved planlegging av strålebehandling.
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotat
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oksodotreotid
  • Gallium oksodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat
Eksperimentell: Kohort B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pasienter med tidligere diagnostisert nevroendokrin kreft med høy risiko får 68Ga-DOTATATE IV og gjennomgår PET/CT over 20-30 minutter ved planlegging av strålebehandling.
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotat
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gallium Ga 68 Oksodotreotid
  • Gallium oksodotreotid Ga-68
  • Gallium-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i målvolumdefinisjon for strålebehandling mellom 68Ga-DOTATATE positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) og iobenguan (MIBG)
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for planlegging av strålebehandling (opptil 3 måneder)
Vil analysere data beskrivende i stedet for hypotesetesting. Imidlertid vil hver metastatisk lesjon bli analysert uavhengig. Vil rapportere gjennomsnitt og standardavvik for forskjellen mellom måltumorvolumer. For pasienter med mer enn én metastase, vil beregne forskjellen i summen av målvolumene for alle metastaser.
Fra baseline til tidspunktet for planlegging av strålebehandling (opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av samsvar mellom MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved identifisering av nevroendokrine svulster
Tidsramme: Ved diagnose og under planleggingsperioden for strålebehandling (RT) (opptil 3 måneder)
Vil beregne andelen metastatiske svulster påvist av MIBG som også påvises av 68Ga-DOTATATE PET/CT. Hver metastatisk lesjon vil bli betraktet som et uavhengig datapunkt. Et 95 % konfidensintervall vil bli inkludert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Ved diagnose og under planleggingsperioden for strålebehandling (RT) (opptil 3 måneder)
Tumor metabolsk aktivitet av 68Ga-DOTATATE PET/CT sammenlignet med MIBG
Tidsramme: Ved diagnose og under RT-planleggingsperioden (opptil 3 måneder)
Vil utføre noen beskrivende analyser for å merke forskjellene mellom MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT. Dette kan inkludere å måle forskjellen i antall metastatiske steder per pasient. Hver metastatisk lesjon vil bli betraktet som et uavhengig datapunkt.
Ved diagnose og under RT-planleggingsperioden (opptil 3 måneder)
Mønstre for feil etter RT
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil evaluere feilmønstre etter RT og assosiere med MIBG og 68Ga-DOTATATE PET/CT ved å bruke to-års tilbakefallsrater. Tilbakefall er definert som en økning i behandlet(e) lesjon(er) og/eller ny svulst i henhold til den progressive sykdomskategorien i International Neuroblastoma Response Criteria. To-års kumulativ forekomst av tilbakefall fra første dag av RT for de fire kategoriene som er oppført ovenfor, vil bli beregnet med tanke på død som en konkurrerende risiko. Hvert tilbakefallssted vil bli betraktet som en uavhengig hendelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere