Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (68Ga-DOTATATE PET/CT) w diagnostyce przerzutowych guzów neuroendokrynnych u dzieci

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Użyteczność badania PET/CT galu-68-DOTA-oktreotanu w charakterystyce guzów neuroendokrynnych u dzieci

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze sprawdza się eksperymentalny skan o nazwie 68Ga-DOTATATE PET/CT w diagnozowaniu pacjentów pediatrycznych z guzami neuroendokrynnymi, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc ciała (przerzuty). Guz neuroendokrynny to nieprawidłowy wzrost komórek neuroendokrynnych, które są komórkami przypominającymi komórki nerwowe i komórki produkujące hormony. 68Ga-DOTATATE jest substancją radioaktywną zwaną radioznacznikiem, która w przypadku skanów PET/CT może działać lepiej niż standardowe skany MIBG w diagnozowaniu przerzutowych guzów neuroendokrynnych u dzieci i ukierunkowaniu ich na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie różnicy w definicji docelowej objętości radioterapii (RT) między galem Ga 68-DOTATATE (68Ga-DOTATATE) PET/CT a jobenguanem (metajodobenzyloguanidyna [MIBG]).

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować różnicę w masie guza przerzutowego wykrytą za pomocą 68Ga-DOTATATE PET/CT i MIBG.

II. Aby oszacować różnicę w aktywności metabolicznej między guzami zdiagnozowanymi na 68Ga-DOTATATE PET/CT i MIBG.

III. Ocena wzorców niepowodzeń po RT w połączeniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT i MIBG.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem neuroendokrynnym wysokiego ryzyka otrzymują dożylnie (IV) 68Ga-DOTATATE i poddawani są badaniu PET/CT przez 20-30 minut w momencie rozpoznania (przed jakimkolwiek leczeniem) oraz w czasie planowania radioterapii.

KOHORT B: Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rakiem neuroendokrynnym wysokiego ryzyka otrzymują 68Ga-DOTATATE IV i poddawani badaniu PET/CT przez 20-30 minut w czasie planowania radioterapii.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek =< 30 lat
  • Histologiczne potwierdzenie nerwiaka niedojrzałego, ganglioneuroblastoma lub ganglioneuroma.
  • Nerwiak zarodkowy wysokiego ryzyka wymagający konsolidacji RT, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Planowane do planowania promieniowania i RT w instytucji rekrutującej.
  • Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed chemioterapią indukcyjną, dla kobiet w wieku rozrodczym w ciągu =< 7 dni przed rejestracją.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta, rodzica i/lub opiekuna prawnego.
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu wykonania dalszych badań obrazowych i oceny klinicznej lub chęci wysłania dalszych badań obrazowych i notatek klinicznych do instytucji rejestrującej (podczas fazy obserwacji badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, które odmawiają zaprzestania karmienia piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową. UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem neuroendokrynnym wysokiego ryzyka otrzymują dożylnie (IV) 68Ga-DOTATATE i poddawani są badaniu PET/CT przez 20-30 minut w momencie rozpoznania (przed jakimkolwiek leczeniem) oraz w czasie planowania radioterapii.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Gal Ga 68-DOTATATE
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotan
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gal Ga 68 Oksodotreotyd
  • Oksodotreotyd galu Ga-68
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan
Eksperymentalny: Kohorta B (68Ga-DOTATATE, PET/CT)
Pacjenci z rozpoznanym wcześniej rakiem neuroendokrynnym wysokiego ryzyka otrzymują 68Ga-DOTATATE IV i przechodzą PET/CT przez 20-30 minut w czasie planowania radioterapii.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Gal Ga 68-DOTATATE
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68)Ga-DOTA-TATE
  • 68Ga-DOTA-0-Tyr3-oktreotan
  • 68Ga-DOTATATE
  • Gal Ga 68 Oksodotreotyd
  • Oksodotreotyd galu Ga-68
  • Gal-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w definicji docelowej objętości radioterapii między pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową 68Ga-DOTATATE (PET/CT) a jobenguanem (MIBG)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do czasu planowania radioterapii (do 3 miesięcy)
Przeanalizuje dane opisowo zamiast testowania hipotez. Jednak każda zmiana przerzutowa będzie analizowana niezależnie. Poda średnią i odchylenie standardowe różnicy między docelowymi objętościami guza. W przypadku pacjentów z więcej niż jednym przerzutem obliczy różnicę w sumie objętości docelowych dla wszystkich przerzutów.
Od stanu wyjściowego do czasu planowania radioterapii (do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgodności między MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT w identyfikacji guzów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i w okresie planowania radioterapii (RT) (do 3 miesięcy)
Obliczy odsetek guzów z przerzutami wykrytych przez MIBG, które są również wykrywane przez 68Ga-DOTATATE PET/CT. Każda zmiana przerzutowa będzie uważana za niezależny punkt danych. 95% przedział ufności zostanie uwzględniony przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
W momencie rozpoznania i w okresie planowania radioterapii (RT) (do 3 miesięcy)
Aktywność metaboliczna guza 68Ga-DOTATATE PET/CT w porównaniu z MIBG
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i w okresie planowania RT (do 3 miesięcy)
Przeprowadzi kilka analiz opisowych, aby zauważyć różnice między MIBG a 68Ga-DOTATATE PET/CT. Może to obejmować pomiar różnicy w liczbie miejsc przerzutów na pacjenta. Każda zmiana przerzutowa będzie uważana za niezależny punkt danych.
W momencie rozpoznania i w okresie planowania RT (do 3 miesięcy)
Wzorce awarii po RT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni wzorce niepowodzeń po RT i powiąże z MIBG i 68Ga-DOTATATE PET/CT z wykorzystaniem dwuletnich wskaźników nawrotów. Nawrót definiuje się jako wzrost liczby leczonych zmian i/lub nowego guza zgodnie z kategorią choroby postępującej według Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego. Dwuletnia skumulowana częstość nawrotów od pierwszego dnia RT dla czterech wymienionych powyżej kategorii zostanie obliczona z uwzględnieniem zgonu jako współzawodniczącego ryzyka. Każde miejsce nawrotu będzie uważane za niezależne zdarzenie.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Laack, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1872 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 16-010137 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj