使い捨てキャップ付き十二指腸鏡を使用した ERCP における感染制御 (ICECAP)

この調査には 2 つの主要な目的があります。 1 つ目は、従来のデザインの十二指腸鏡と比較して、使い捨てのエレベータ キャップ (DECTM) システムを備えた新しい十二指腸鏡の臨床効果を判断することです。 2 つ目は、従来の十二指腸鏡と比較して、標準化された消毒および再処理プロトコルに従って、新しい十二指腸鏡の永続的な病原性汚染の割合を決定することです。

これは、1) DEC と標準の十二指腸鏡の臨床的有効性、および 2) DEC と標準の十二指腸鏡の持続的な細菌汚染率を評価する前向き連続ランダム化比較研究です。 インターベンション アームには、DEC 付きの ED34-i10T2 十二指腸鏡と必要な標準 ERCP アクセサリの使用が含まれます。一方、コントロール アームには、必要な ERCP アクセサリと ED34-i10T 十二指腸鏡の使用が含まれます。 この研究は、カナダのアルバータ州カルガリーにある大規模な 3 次 ERCP 照会センターで行われ、そこでは年間 1,500 件を超える ERCP が実施されます。 すべての手順は、それぞれ 1,000 を超える ERCP を実施した訓練を受けた内視鏡医、または専門の内視鏡医の直接監督の下で高度な治療内視鏡研修生によって実施されます。

以下の適格基準を満たす研究センターのすべての連続した患者は、研究への参加に招待されます。 インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、登録されたと見なされます。 患者が研究への参加に同意した後、および/またはインフォームドコンセントに署名した後、患者が適格基準を満たしていないと判断された場合、研究担当者はスクリーニングフォームに記入し、特定の包含/除外を示します。満たされなかった基準。 そのような患者はスクリーニングの失敗と見なされ、最終的な分析にはカウントされません。

上記の包含/除外基準を満たす患者は、同意後、1:1の比率で無作為化されます。 順列ブロック無作為化は、8人の患者のブロックで利用されます。 1) DEC 付き ED34-i10T2 十二指腸鏡を使用する ERCP、または 2) 従来の十二指腸鏡 (ED34-i10T) を使用する ERCP の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 機密乱数の割り当てには、安全なインターネット ソフトウェアを介してアクセスします。 治験責任医師、転帰判定者、および患者は、割り付けについて盲検化されます。 内視鏡医が盲目になることはありません。 ERCP 処置の望ましい目標を達成するために、追加または代替の十二指腸鏡が必要な場合、装置の選択は、研究部門に関係なく、内視鏡医の裁量に委ねられます。患者に割り当てられたもの。

調査官は、高度な治療的内視鏡検査のためのカルガリー レジストリを以前に設計および実装しました (CReATE、カルガリー大学コンジョイント健康研究倫理委員会 18-0410)。 CReATE は、ERCP アウトカム研究における疑問に答えようとする、忠実度の高い前向きデータベースです。 そのため、400 以上のデータ フィールドが、ERCP 手順ごとにリアルタイムで収集されます。これには、患者、内視鏡医、および手順に基づく詳細な変数が含まれます。 したがって、CReATE は、この無作為化前向き試験の理想的なデータ収集プラットフォームとして機能します。

データはフルタイムの研究アシスタントによって入力され、ヘルスケア データベースの実装と保守に特化した安全な Web アプリケーションである REDCap.19 で保存および管理されます。 この Web ポータルを使用すると、安全なデータに簡単にアクセスできます。 Web ポータルは、最新のセキュリティ技術によって保護されています。 研究参加者は、患者との接触、フォローアップ、および離脱の可能性を目的として、安全なプラットフォーム上で識別可能になります。 この無作為化研究の目的のために、患者が無作為化された腕の入力を可能にする追加のタブが電子インターフェースに作成されます。 データが分析のためにエクスポートされるときはいつでも、匿名化され、一意の研究コードのみが割り当てられます。 主な調査員は、識別可能な電子データの管理者となり、パスワード保護と一時的な電子フォブの組み合わせを介してのみアクセスできる安全なサーバーにのみ保存されます。

ERCPを受けている連続した患者は、潜在的に研究参加の資格があるとしてフラグが立てられます。 手術当日、研究助手 (RA) が患者に連絡を取り、研究について説明し、適格性を確認し、潜在的な質問に答えます。 患者が参加に同意した場合、関連するインフォームド コンセント フォームに署名し、立ち会います。 患者が参加しないことを決定した場合、内視鏡医の裁量に従って DEC を使用するかどうかにかかわらず、ERCP は通常の標準治療に従って進められます (その後の手順は適用されません)。

1. RA は、患者への直接インタビューと医療記録のレビューを組み合わせて、関連する患者関連データおよび処置前データを収集します。
2. 患者は、2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
3. 患者が内視鏡/透視室に入り、処置が開始されます。
4. ERCP 処置中、関連する周辺処置データは、RA が直接観察することによって、および/または必要に応じて処置担当医師および/または看護師と相談して記録されます。
5. 処置が完了すると、患者は観察のために回復室に移されます。 彼らの気質と手順の過程に応じて、観察時間とプロトコルは異なります。 この段階で、RA は関連する処置後のデータと、処置前または処置前後の欠落データを収集します。
6. 処置前後または処置直後の有害事象が記録される。
7. 患者は退院前に内視鏡医によって検査され、問題が発生した場合に電話番号を含む、書面による処置後の情報が提供されます。
8. RA は、ユニットから退院する前に患者と面会し、潜在的な最終的な質問に答えます。

ERCP が完了した後、室内看護チームは、標準化された内視鏡検査後の手動洗浄と DEC または従来の十二指腸鏡の消毒を実施します。 DECを使用した場合、キャップは廃棄します。 これらのプロセスは、リサーチアシスタントによって時間調整されます。 これに続いて、スコープは消毒と再処理のために自動化された再処理室に運ばれ、時間も調整されます。

再処理後、スタッフは次の手順を観察して、標準化された消毒と再処理にもかかわらず持続的な細菌汚染があるかどうかを判断します。 これらのサンプルは、微生物学的分析のために出荷されます。 この研究に利用される十二指腸鏡サンプリングのプロトコルは、保健社会福祉省、食品医薬品局 (FDA)、疾病管理予防センターが共同で開発した十二指腸鏡監視サンプリングおよび培養プロトコルから適応されています。 （CDC）、および米国微生物学会（ASM））24。 手順はこちらにまとめています。

1. 十二指腸鏡チャネルからのサンプリングを行うには、2 人のスタッフが必要です。 1 人 (サンプラー) は無菌操作を維持し、ブラッシング手順を実施し、2 人目 (ファシリテーター) はパッケージを開封し、十二指腸鏡のサンプリングされていない部分を取り扱います。
2. スタッフは、滅菌サンプル容器に関連情報を記載したラベルを付けます。
3. スタッフは個人用保護具 (PPE) を着用します。
4. スタッフが十二指腸鏡を滅菌ドレープにセットします。
5. 2 つのサンプルが収集され、結合されます。 最初に、器具チャネルのサンプル (生検ポートからスコープの遠位端まで) が採取されます。
6. 第二に、エレベータ凹部のフラッシングとブラッシングによってエレベータ凹部のサンプルが採取されます（使い捨てキャップの場合、使い捨てキャップが取り付けられている遠位スコープの先端が代わりにサンプリングされ、キャップとキャップの間の接合線のサンプリングが確実になります）。範囲）。
7. その後、十二指腸鏡は処理され、地元の施設のポリシーに従って内視鏡ユニットに戻されます。
8. サンプルは適切なバイオハザード容器に詰められ、包装され、微生物学的分析のために輸送されます。 サンプルには一意の研究番号が割り当てられるため、微生物学的分析者はインデックス手順に使用された十二指腸鏡の種類を知らされません。

再処理後の細菌集団の存在は、増殖好気性および嫌気性条件のプレーティングを使用して評価されます。 72 時間後に増殖がない場合、サンプルは陰性とみなされ、廃棄されます。 陽性サンプルは、連続希釈を使用してさらに特徴付けられ、コロニー形成単位 (CFU) カウントを確立し、16S rRNA アンプリコン次世代シーケンシング (NGS) を使用して細菌群集の特徴付けのために配列決定されます。

患者は、ERCP の 30 日後に電話で RA から連絡を受け、進行中の症状を評価し、予定外の救急外来受診や入院を含む有害事象について助言します。 患者の医療記録は、予定外の救急部門の訪問、入院、または長期の入院の完全な詳細について、30 日後にも確認されます。

ヘルシンキ宣言およびヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議のグッド プラクティス ガイドラインに従って、参加者はいつでも自由に研究への参加を取り下げることができ、将来を害することはありません。医師または施設による医療。 治験責任医師は、患者の安全のために、いつでも参加者を取り下げることができます。 次のイベントの 1 つ以上が発生した場合、参加者は研究から削除されることがあります。

• 同意の撤回;
• 治験からの除外が患者の最善の医学的利益であると治験責任医師が決定した場合。
• 研究は倫理/規制当局によって停止されます。

被験者が臨床調査を辞退する場合、主な理由または追加の理由を報告する必要があります。 研究終了フォームを含む、被験者の中止時点までの該当するすべての症例報告フォームに記入する必要があります。

「フォローアップを失った」被験者は、研究終了フォームに記入する前に、3回の連絡を試みたことが記録されます。 中止が治験責任医師の裁量によるものである場合、治験責任医師は、治験責任医師が実施するフォローアップ活動について説明する必要があります。 中止が重篤な有害事象（SAE）によるものでない限り、被験者が中止した時点または研究からの同意を撤回した時点以降、追加の被験者データは収集されません。 撤回時点までに収集されたデータは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) で許可されているように、研究者によって使用される場合があります。

この臨床試験は、参加者が検査されなくなったとき、または最後の参加者の最後の30日間のフォローアップチェックが行われたときに完了したと見なされます。 参加者は、30 日の時点でフォローアップの電話評価に加えてインデックス手順を完了した場合、研究を完了したと見なされます。