Infektionskontrol i ERCP ved hjælp af et duodenoskop med en engangshætte (ICECAP)

Der er to co-primære mål med denne undersøgelse; den første er at bestemme den kliniske effektivitet af et nyt duodenoskop med et engangs elevatorhætte (DECTM) system sammenlignet med et duodenoskop med et traditionelt design. Den anden er at bestemme hastigheden af ​​vedvarende patogen forurening af det nye duodenoskop efter standardiserede desinfektions- og oparbejdningsprotokoller sammenlignet med et traditionelt duodenoskop.

Dette er en prospektiv, konsekutiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, som vil vurdere 1) den kliniske effektivitet af DEC versus standard duodenoskoper og 2) den vedvarende bakterielle kontamineringsrate af DEC versus standard duodenoskoper. Interventionsarmen vil omfatte brugen af ​​ED34-i10T2 duodenoskopet med DEC sammen med ethvert påkrævet standard ERCP tilbehør, hvorimod kontrolarmen vil omfatte brugen af ​​ED34-i10T duodenoskopet med ethvert påkrævet ERCP tilbehør. Undersøgelsen vil finde sted på et enkelt højvolumen tertiært ERCP-henvisningscenter i Calgary, Alberta, Canada, hvor der udføres over 1.500 ERCP'er årligt. Alle procedurer vil blive udført af uddannede endoskopister, der hver har udført over 1.000 ERCP'er, eller af avancerede terapeutiske endoskopi-elever under direkte supervision af de ekspertendoskopister.

Alle på hinanden følgende patienter på undersøgelsescentret, som opfylder nedenstående kriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive betragtet som indskrevet. I tilfælde, hvor det fastslås, at patienten ikke opfyldte berettigelseskriterierne, efter at patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og/eller har underskrevet det informerede samtykke, vil undersøgelsespersonalet udfylde screeningsskemaer samt angive den specifikke inklusion/eksklusion. kriterium, der ikke var opfyldt. En sådan patient vil blive betragtet som en skærmfejl og tæller ikke med i de endelige analyser.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor, vil blive randomiseret efter samtykke i forholdet 1:1. Permuteret blokrandomisering vil blive brugt i blokke med 8 patienter. Allokering vil ske til en af ​​to grupper: 1) ERCP ved hjælp af ED34-i10T2 duodenoskop med DEC eller 2) ERCP ved hjælp af et konventionelt duodenoskop (ED34-i10T). Fortroligt tilfældigt nummerallokering vil blive tilgået via en sikker internetsoftware. Undersøgelsens efterforskere, resultatbedømmere og patienter vil blive blindet for allokering. Endoskopisten vil ikke blive blindet. I tilfælde, hvor yderligere eller alternative duodenoskoper er nødvendige for at nå det ønskede mål med ERCP-proceduren, vil valget af anordning(er) blive overladt til endoskopistens skøn, uanset undersøgelsesarmen til som patienten har fået tildelt.

Efterforskerne har tidligere designet og implementeret Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE er en prospektiv database, der søger at besvare spørgsmål i ERCP-resultater. Som sådan indsamles over 400 datafelter i realtid for hver ERCP-procedure, inklusive detaljerede patient-, endoskopist- og procedurebaserede variabler. Derfor fungerer CReATE som den ideelle dataindsamlingsplatform for dette potentielle randomiserede forsøg.

Data indtastes af en forskningsassistent på fuld tid og opbevares og administreres på en sikker webapplikation med speciale i implementering og vedligeholdelse af sundhedsdatabaser, REDCap.19 Denne webportal giver mulighed for nem adgang til sikre data. Webportalen er sikret med den nyeste sikkerhedsteknologi. Studiedeltagere vil kunne identificeres på den sikre platform med henblik på patientkontakt, opfølgning og potentiel tilbagetrækning. Til formålet med denne randomiserede undersøgelse vil der blive oprettet en ekstra fane i den elektroniske grænseflade, som gør det muligt at gå ind i den arm, som patienten er blevet randomiseret til. Når data eksporteres til analyse, vil de blive afidentificeret og kun tildelt unikke undersøgelseskoder. Den primære efterforsker vil være vogter af de identificerbare elektroniske data, som kun vil blive gemt på en sikker server, som kun er tilgængelig via en kombination af adgangskodebeskyttelse og midlertidig elektronisk fob.

Konsekutive patienter, der gennemgår ERCP, vil blive markeret som potentielt kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse. På dagen for proceduren vil patienten blive kontaktet af en forskningsassistent (RA), som vil forklare undersøgelsen, bekræfte berettigelse og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis patienten accepterer at deltage, underskrives og bevidnes den relevante informerede samtykkeerklæring. Hvis patienten beslutter sig for ikke at deltage, fortsætter ERCP i henhold til den sædvanlige standard for pleje, med eller uden brug af DEC efter endoskopistens skøn (og den efterfølgende sekvens gælder ikke).

1. RA indsamler alle relevante patientrelaterede og præ-proceduremæssige data gennem kombination af direkte patientinterview og gennemgang af journalerne.
2. Patienten randomiseres til en af ​​de to undersøgelsesarme.
3. Patienten går ind i endoskopi/fluoroskopirummet, og proceduren påbegyndes.
4. Under ERCP-proceduren registreres relevante peri-proceduredata af RA ved direkte observation og/eller om nødvendigt i samråd med procedurelægen(e) og/eller sygeplejersken(e).
5. Efter at proceduren er afsluttet, flyttes patienten til opvågningsrummet til observation. Afhængigt af deres disposition og forløbet af proceduren, er observationstider og protokoller forskellige. I denne fase indsamler RA alle relevante post-proceduredata og eventuelle manglende før- eller peri-proceduredata.
6. Enhver peri- eller umiddelbar post-procedure uønskede hændelse(r) registreres.
7. Patienten undersøges af endoskopisten inden udskrivelsen og forsynes med skriftlig information efter proceduren, herunder et telefonnummer, som man kan ringe til i tilfælde af problemer.
8. RA mødes med patienten inden udskrivelsen fra afdelingen for at besvare eventuelle endelige potentielle spørgsmål.

Når ERCP er afsluttet, vil det lokale sygeplejeteam udføre standardiseret post-endoskopi manuel rengøring og desinfektion af DEC eller traditionelt duodenoskop. I tilfælde hvor DEC blev brugt, vil hætten blive bortskaffet. Disse processer vil blive timet af forskningsassistenten. Herefter vil emfanget blive porteret til det automatiske oparbejdningsrum til desinfektion og oparbejdning, som også vil blive tidsbestemt.

Efter oparbejdning vil personalet observere følgende sekvens for at afgøre, om der er nogen vedvarende bakteriel forurening på trods af standardiseret desinfektion og oparbejdning. Disse prøver vil derefter blive sendt til mikrobiologisk analyse. Protokollen for duodenoskopprøvetagning, der vil blive brugt til denne undersøgelse, er tilpasset fra Duodenoscope Surveillance Sampling and Culturing Protocols, som blev udviklet i fællesskab af Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention. (CDC), og American Society for Microbiology (ASM).24 Fremgangsmåden er opsummeret her.

1. To medarbejdere er nødvendige for at udføre prøveudtagning fra duodenoskopkanaler; en person (prøvetageren) vil opretholde aseptisk håndtering og udføre børstetrin, mens den anden person (facilitatoren) vil åbne pakker og håndtere de dele af duodenoskopet, der ikke er udtaget.
2. Personalet vil mærke de sterile prøvebeholdere med relevant information.
3. Personalet vil iføre sig deres personlige værnemidler (PPE).
4. Personalet vil sætte duodenoskopet på et sterilt afdækning.
5. To prøver vil blive indsamlet og kombineret. Først vil der blive taget en instrumentkanalprøve (fra biopsiporten til den distale scope-ende).
6. For det andet vil der blive udtaget en elevatorfordybningsprøve ved at skylle og børste elevatorfordybningen (i tilfælde af engangshætten vil der i stedet tages prøver af den distale skopspids, som engangshætten fastgøres til, hvilket sikrer prøveudtagning af samlingslinjen mellem hætten og omfang).
7. Duodenoskopet vil derefter blive håndteret og transporteret tilbage til endoskopienheden i henhold til vores lokale institutionelle politikker.
8. Prøver vil blive pakket i passende biohazard-beholdere, pakket og transporteret til mikrobiologisk analyse. Prøverne vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, så de mikrobiologiske analytikere bliver blindet for den type duodenoskop, der blev brugt til indeksproceduren.

Tilstedeværelsen af ​​en eller flere bakteriepopulationer efter oparbejdning vil blive vurderet ved hjælp af plettering for vækstaerobe og anaerobe forhold. Hvis der efter 72 timer ikke er nogen vækst, vil prøven blive anset for negativ og vil blive kasseret. Positive prøver vil yderligere blive karakteriseret ved hjælp af serielle fortyndinger til at etablere kolonidannende enhed (CFU) tællinger og sekventeret til karakterisering af bakteriesamfund ved hjælp af en 16S rRNA amplikon Næste generations sekventering (NGS).

Patienter vil blive kontaktet af RA telefonisk 30 dage efter deres ERCP for at vurdere for eventuelle igangværende symptomer og rådgive om eventuelle uønskede hændelser, herunder uplanlagte skadestuebesøg eller indlæggelser. Patientens journal gennemgås også efter 30 dage for fuldstændige oplysninger om eventuelle uplanlagte skadestuebesøg, døgnindlæggelser eller længerevarende indlæggelser.

I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til humant brug, retningslinjer for god praksis, er en deltager frit til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag uden at det berører deres fremtid. lægehjælp hos lægen eller institutionen. Investigator(erne) kan også trække deltageren tilbage til enhver tid af hensyn til patientsikkerheden. Deltagerne kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende hændelser opstår:

• tilbagetrækning af samtykke;
• beslutningen træffes af investigator(erne), at fjernelse fra undersøgelsen er i patientens bedste medicinske interesse;
• undersøgelse stoppes af etiske/regulerende myndigheder.

Hvis en forsøgsperson trækker sig fra den kliniske undersøgelse, skal den primære eller eventuelle yderligere årsag(er) rapporteres. Alle relevante case-rapportformularer op til tidspunktet for emnets tilbagetrækning, inklusive en studieafslutningsformular, skal udfyldes.

Forsøgspersoner, der er "tabt-til-opfølgning" vil have tre dokumenterede forsøg på at kontakte dem, før udfyldelse af studieslutformularen. Hvis tilbagetrækningen skyldes efterforskerens skøn, skal efterforskeren beskrive, hvilke opfølgende aktiviteter efterforskeren skal udføre. Medmindre tilbagetrækningen skyldes en alvorlig bivirkning (SAE), vil yderligere forsøgspersondata ikke blive indsamlet efter det tidspunkt, hvor forsøgspersonen er blevet trukket tilbage eller trækker samtykke fra undersøgelsen tilbage. Data indsamlet indtil tilbagetrækningen kan bruges af efterforskerne som tilladt i Informed Consent Form (ICF).

Dette kliniske forsøg vil blive betragtet som afsluttet, når deltagerne ikke længere bliver undersøgt, eller den sidste deltagers sidste 30-dages opfølgningstjek har fundet sted. En deltager vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført indeksproceduren ud over den opfølgende telefonvurdering på 30-dages tidspunktet.