Kontrola infekce v ERCP pomocí duodenoskopu s jednorázovým uzávěrem (ICECAP)

Tato studie má dva hlavní cíle; první je určit klinickou účinnost nového duodenoskopu se systémem jednorázového zvedacího uzávěru (DECTM) ve srovnání s duodenoskopem s tradiční konstrukcí. Druhým je stanovení míry přetrvávající patogenní kontaminace nového duodenoskopu podle standardizovaných protokolů dezinfekce a přepracování ve srovnání s tradičním duodenoskopem.

Toto je prospektivní, po sobě jdoucí, randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudí 1) klinickou účinnost DEC oproti standardním duodenoskopům a 2) míru přetrvávající bakteriální kontaminace DEC oproti standardním duodenoskopům. Intervenční rameno bude zahrnovat použití duodenoskopu ED34-i10T2 s DEC spolu s jakýmkoli požadovaným standardním příslušenstvím ERCP, zatímco kontrolní rameno bude zahrnovat použití duodenoskopu ED34-i10T s jakýmkoli požadovaným příslušenstvím ERCP. Studie bude probíhat v jediném vysokoobjemovém terciárním referenčním centru ERCP v Calgary, Alberta, Kanada, kde se ročně provádí více než 1 500 ERCP. Všechny postupy budou prováděny vyškolenými endoskopisty, z nichž každý provedl více než 1 000 ERCP, nebo zkušenými odborníky na pokročilou terapeutickou endoskopii pod přímým dohledem odborných endoskopistů.

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve studijním centru, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, budou považováni za zapsané. V případech, kdy se zjistí, že pacient nesplnil kritéria způsobilosti poté, co pacient souhlasil s účastí ve studii a/nebo podepsal informovaný souhlas, personál studie vyplní screeningové formuláře a také uvede konkrétní zařazení/vyloučení. kritérium, které nebylo splněno. Takový pacient bude považován za selhání screeningu a nebude započítán do konečných analýz.

Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizováni po souhlasu v poměru 1:1. Randomizace permutovaných bloků bude použita v blocích po 8 pacientech. Přidělení bude do jedné ze dvou skupin: 1) ERCP s použitím duodenoskopu ED34-i10T2 s DEC nebo 2) ERCP s použitím konvenčního duodenoskopu (ED34-i10T). K důvěrnému přidělení náhodných čísel bude možné přistupovat prostřednictvím zabezpečeného internetového softwaru. Vyšetřovatelé studie, hodnotitelé výsledků a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o alokaci. Endoskopista nebude oslepen. V případech, kdy je k dosažení požadovaného cíle postupu ERCP zapotřebí další nebo alternativní duodenoskop(y), bude volba zařízení ponechána na uvážení endoskopisty, bez ohledu na rameno studie. která byla pacientovi přidělena.

Vyšetřovatelé již dříve navrhli a implementovali registr Calgary pro pokročilou a terapeutickou endoskopii (CReATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE je vysoce věrná prospektivní databáze, která se snaží odpovědět na otázky ve výzkumu výsledků ERCP. Pro každý výkon ERCP se v reálném čase shromažďuje více než 400 datových polí, včetně podrobných proměnných založených na pacientovi, endoskopistovi a postupu. Proto CReATE slouží jako ideální platforma pro sběr dat pro tuto prospektivní randomizovanou studii.

Data zadává výzkumný asistent na plný úvazek a ukládají a spravují je v zabezpečené webové aplikaci, která se specializuje na implementaci a údržbu zdravotnických databází, REDCap.19 Tento webový portál umožňuje snadný přístup k zabezpečeným datům. Webový portál je zabezpečen nejmodernější bezpečnostní technologií. Účastníci studie budou identifikovatelní na zabezpečené platformě pro účely kontaktu s pacientem, sledování a potenciálního stažení. Pro účely této randomizované studie bude v elektronickém rozhraní vytvořena další záložka, která umožní zadání ramene, do kterého byl pacient randomizován. Kdykoli jsou data exportována pro analýzu, budou deidentifikována a budou jim přiděleny pouze jedinečné kódy studie. Primárním řešitelem bude správce identifikovatelných elektronických dat, která budou uložena pouze na zabezpečeném serveru přístupném pouze pomocí kombinace ochrany heslem a dočasného elektronického klíče.

Po sobě jdoucí pacienti podstupující ERCP budou označeni jako potenciálně způsobilí pro účast ve studii. V den výkonu se k pacientovi obrátí výzkumný asistent (RA), který mu vysvětlí studii, potvrdí způsobilost a zodpoví případné dotazy. Pokud pacient souhlasí s účastí, je podepsán a svědkem příslušný formulář informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit, ERCP postupuje podle obvyklého standardu péče, s použitím DEC nebo bez použití DEC podle uvážení endoskopisty (a následující sekvence neplatí).

1. RA shromažďuje všechna relevantní data týkající se pacienta a předprocedurální údaje prostřednictvím kombinace přímého rozhovoru s pacientem a kontroly lékařských záznamů.
2. Pacient je randomizován do jednoho ze dvou ramen studie.
3. Pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii/fluoroskopii a zahájí se procedura.
4. Během procedury ERCP jsou relevantní periprocedurální data zaznamenávána RA přímým pozorováním a/nebo, je-li to nutné, po konzultaci s procedurálním lékařem (lékaři) a/nebo sestrou(ami).
5. Po dokončení procedury je pacient přemístěn do zotavovací místnosti k pozorování. Podle jejich dispozice a průběhu výkonu se liší doby pozorování a protokoly. Během této fáze RA shromažďuje všechna relevantní postprocedurální data a jakákoliv chybějící pre- nebo periprocedurální data.
6. Je/jsou zaznamenány jakékoli peri- nebo bezprostřední post-procedurální nežádoucí příhody.
7. Pacient je před propuštěním vyšetřen endoskopistou a jsou mu poskytnuty písemné informace po zákroku, včetně telefonního čísla, na které lze zavolat v případě jakýchkoli problémů.
8. RA se s pacientem setká před jeho propuštěním z jednotky, aby odpověděl na případné závěrečné otázky.

Po dokončení ERCP tým ošetřovatelů na pokoji provede standardní postendoskopické manuální čištění a dezinfekci DEC nebo tradičního duodenoskopu. V případech, kdy byl použit DEC, bude uzávěr zlikvidován. Tyto procesy bude načasovat výzkumný asistent. Poté bude rozsah přenesen do automatizované přepracovací místnosti za účelem dezinfekce a přepracování, které bude rovněž načasováno.

Po dezinfekci bude personál sledovat následující sekvenci, aby zjistil, zda existuje nějaká trvalá bakteriální kontaminace navzdory standardizované dezinfekci a opětovnému zpracování. Tyto vzorky budou následně odeslány k mikrobiologické analýze. Protokol pro odběr vzorků duodenoscope, který bude použit pro tuto studii, je upraven z protokolů pro odběr vzorků a kultivaci duodenoscope, které byly vyvinuty společně Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration (FDA), Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. (CDC) a Americká společnost pro mikrobiologii (ASM).24 Postup je shrnut zde.

1. K provádění odběru vzorků z kanálů duodenoskopu jsou zapotřebí dva pracovníci; jedna osoba (vzorkovatel) bude zachovávat aseptickou manipulaci a provádět kroky čištění, zatímco druhá osoba (moderátor) bude otevírat balíčky a manipulovat s nevzorkovanými částmi duodenoskopu.
2. Zaměstnanci označí sterilní nádobky na vzorky příslušnými informacemi.
3. Zaměstnanci si nasadí osobní ochranné prostředky (OOP).
4. Obsluha nasadí duodenoskop na sterilní roušku.
5. Budou odebrány a spojeny dva vzorky. Nejprve bude odebrán vzorek kanálu nástroje (z bioptického portu k distálnímu konci endoskopu).
6. Za druhé, vzorek prohlubně elevátoru bude odebrán propláchnutím a očištěním prohlubně elevátoru (v případě jednorázového uzávěru bude místo toho odebrán vzorek distálního hrotu endoskopu, ke kterému je jednorázové víčko připojeno, čímž se zajistí odběr vzorku spoje mezi uzávěrem a rozsah).
7. S duodenoskopem se pak bude manipulovat a bude transportován zpět na endoskopickou jednotku v souladu s našimi místními institucionálními zásadami.
8. Vzorky budou zabaleny do vhodných nádob pro biologické nebezpečí, zabaleny a přepraveny k mikrobiologické analýze. Vzorkům bude přiděleno jedinečné číslo studie, takže mikrobiologickí analytici budou zaslepeni vůči typu duodenoskopu, který byl použit pro postup indexování.

Přítomnost jakékoli bakteriální populace (populací) po přepracování bude hodnocena pomocí kultivace pro růst aerobních a anaerobních podmínek. Pokud po 72 hodinách nedojde k růstu, vzorek bude považován za negativní a bude vyřazen. Pozitivní vzorky budou dále charakterizovány pomocí sériových ředění pro stanovení počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) a sekvenovány pro charakterizaci bakteriálních komunit pomocí 16S rRNA amplikonu Next-generation sekvenování (NGS).

Pacienti budou telefonicky kontaktováni RA 30 dní po jejich ERCP, aby posoudili případné přetrvávající symptomy a informovali o jakýchkoli nežádoucích příhodách, včetně neplánovaných návštěv pohotovosti nebo přijetí k hospitalizaci. Zdravotní záznam pacienta je také po 30 dnech zkontrolován, aby se zjistily úplné podrobnosti o všech neplánovaných návštěvách pohotovosti, hospitalizacích nebo prodloužených příjmech.

V souladu s Helsinskou deklarací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití má účastník právo z účasti ve studii kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit, aniž by tím byla dotčena jeho budoucnost. lékařskou péči ze strany lékaře nebo instituce. Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) také mohou v zájmu bezpečnosti pacientů účastníka kdykoli odvolat. Účastníci mohou být ze studie vyloučeni, pokud dojde k jedné nebo více z následujících událostí:

• odvolání souhlasu;
• rozhodne zkoušející(é), že vyřazení ze studie je v nejlepším lékařském zájmu pacienta;
• studium je zastaveno etickými/regulačními orgány.

Pokud subjekt odstoupí od klinické zkoušky, musí být nahlášen primární nebo jakýkoli další důvod (důvody). Měly by být vyplněny všechny příslušné formuláře kazuistiky až do odvolání subjektu, včetně formuláře ukončení studie.

Subjekty, které jsou „ztraceny k následnému sledování“, budou mít tři zdokumentované pokusy kontaktovat je před vyplněním formuláře Konec studie. Pokud je stažení z rozhodnutí zkoušejícího, měl by zkoušející popsat, jaké následné činnosti má zkoušející provést. Pokud není stažení způsobeno závažnou nepříznivou událostí (SAE), další údaje o subjektu nebudou shromažďovány po okamžiku, kdy byl subjekt odvolán nebo odvolal souhlas se studiem. Údaje shromážděné do okamžiku stažení mohou vyšetřovatelé použít, jak je povoleno ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Tato klinická studie bude považována za dokončenou, když účastníci již nejsou vyšetřováni nebo pokud proběhla poslední 30denní následná kontrola posledního účastníka. Účastník bude považován za účastníka, který dokončil studii, pokud kromě následného telefonického hodnocení ve 30denním časovém bodě dokončil indexový postup.