Инфекционный контроль при ЭРХПГ с использованием дуоденоскопа с одноразовым колпачком (ICECAP)

Есть две основные цели этого исследования; во-первых, определить клиническую эффективность нового дуоденоскопа с системой одноразового подъемного колпачка (DECTM) по сравнению с дуоденоскопом традиционной конструкции. Во-вторых, определить скорость стойкого патогенного загрязнения нового дуоденоскопа после стандартизированных протоколов дезинфекции и повторной обработки по сравнению с традиционным дуоденоскопом.

Это проспективное, последовательное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться 1) клиническая эффективность ДЭК по сравнению со стандартными дуоденоскопами и 2) частота стойкого бактериального загрязнения ДЭК по сравнению со стандартными дуоденоскопами. Рука для вмешательства будет включать использование дуоденоскопа ED34-i10T2 с DEC вместе с любыми необходимыми стандартными аксессуарами для ЭРХПГ, тогда как контрольная рука будет включать использование дуоденоскопа ED34-i10T с любыми необходимыми аксессуарами для ЭРХПГ. Исследование будет проходить в одном крупном специализированном центре ЭРХПГ в Калгари, Альберта, Канада, где ежегодно проводится более 1500 ЭРХПГ. Все процедуры будут выполняться обученными эндоскопистами, каждый из которых выполнил более 1000 ERCP, или продвинутыми стажерами терапевтической эндоскопии под непосредственным наблюдением опытных эндоскопистов.

Все последующие пациенты в исследовательском центре, отвечающие нижеприведенным критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, будут считаться зарегистрированными. В случаях, когда установлено, что пациент не соответствует критериям приемлемости после того, как пациент согласился участвовать в исследовании и/или подписал информированное согласие, исследовательский персонал заполнит формы скрининга, а также укажет конкретное включение/исключение. критерий, который не был соблюдён. Такой пациент будет считаться неудачником скрининга и не будет учитываться при окончательном анализе.

Пациенты, соответствующие указанным выше критериям включения/исключения, будут рандомизированы после получения согласия в соотношении 1:1. Рандомизация переставленных блоков будет использоваться в блоках по 8 пациентов. Распределение будет в одну из двух групп: 1) ЭРХПГ с использованием дуоденоскопа ED34-i10T2 с DEC или 2) ЭРХПГ с использованием обычного дуоденоскопа (ED34-i10T). Доступ к конфиденциальному распределению случайных чисел будет осуществляться через безопасное интернет-программное обеспечение. Исследователи исследования, судьи по результатам и пациенты не будут осведомлены о распределении. Эндоскопист не будет ослеплен. В тех случаях, когда для достижения желаемой цели процедуры ЭРХПГ требуется дополнительный или альтернативный дуоденоскоп (дуоденоскопы), выбор устройства (устройств) будет оставлен на усмотрение эндоскописта, независимо от исследуемой группы. которой был выделен больной.

Исследователи ранее разработали и внедрили Калгарийский регистр расширенной и терапевтической эндоскопии (CReATE, Объединенный совет по этике исследований в области здравоохранения Университета Калгари, 18-0410). CReATE — это проспективная база данных с высокой точностью, которая предназначена для ответов на вопросы исследования результатов ЭРХПГ. Таким образом, для каждой процедуры ЭРХПГ в режиме реального времени собирается более 400 полей данных, включая подробные переменные, связанные с пациентом, эндоскопистом и процедурой. Таким образом, CReATE служит идеальной платформой для сбора данных для этого проспективного рандомизированного исследования.

Данные вводятся штатным научным сотрудником, хранятся и управляются в защищенном веб-приложении REDCap, специализирующемся на внедрении и обслуживании базы данных здравоохранения.19 Этот веб-портал обеспечивает легкий доступ к защищенным данным. Веб-портал защищен новейшими технологиями безопасности. Участники исследования будут идентифицированы на защищенной платформе для целей контакта с пациентом, последующего наблюдения и возможного выхода из исследования. Для целей этого рандомизированного исследования в электронном интерфейсе будет создана дополнительная вкладка, которая позволит ввести группу, в которую был рандомизирован пациент. Всякий раз, когда данные экспортируются для анализа, они будут деидентифицированы, и им будут присвоены только уникальные коды исследований. Главный исследователь будет хранителем идентифицируемых электронных данных, которые будут храниться только на защищенном сервере, доступном только через комбинацию защиты паролем и временного электронного брелока.

Последовательные пациенты, перенесшие ЭРХПГ, будут помечены как потенциально подходящие для участия в исследовании. В день процедуры к пациенту подойдет научный сотрудник (RA), который объяснит исследование, подтвердит соответствие требованиям и ответит на любые возможные вопросы. Если пациент соглашается участвовать, подписывается и заверяется соответствующая форма информированного согласия. Если пациент решает не участвовать, ЭРХПГ проводится в соответствии с обычными стандартами лечения, с использованием или без использования DEC по усмотрению эндоскописта (следующая последовательность не применяется).

1. RA собирает любые относящиеся к пациенту и предпроцедурные данные путем сочетания прямого опроса пациента и просмотра медицинских записей.
2. Пациента рандомизируют в одну из двух групп исследования.
3. Пациент входит в кабинет эндоскопии/рентгеноскопии, и процедура начинается.
4. Во время процедуры ЭРХПГ соответствующие перипроцедурные данные регистрируются ревизором путем непосредственного наблюдения и/или, при необходимости, при консультации с процедурным врачом (врачами) и/или медсестрой (медсестрами).
5. После завершения процедуры пациента переводят в послеоперационную палату для наблюдения. В зависимости от их расположения и хода процедуры сроки наблюдения и протоколы различаются. На этом этапе RA собирает любые соответствующие постпроцедурные данные, а также любые отсутствующие до- или перипроцедурные данные.
6. Любое пери- или немедленное послепроцедурное нежелательное явление (я) регистрируется.
7. Пациента осматривает эндоскопист перед выпиской, и ему предоставляется письменная информация после процедуры, включая номер телефона, по которому можно позвонить в случае возникновения каких-либо проблем.
8. RA встречается с пациентом перед его выпиской из отделения, чтобы ответить на любые окончательные возможные вопросы.

После завершения ЭРХПГ бригада медицинских сестер в палате проведет стандартную постэндоскопическую ручную очистку и дезинфекцию ДЭК или традиционного дуоденоскопа. В тех случаях, когда использовался DEC, крышка будет утилизирована. Эти процессы будут синхронизированы научным сотрудником. После этого эндоскоп будет доставлен в комнату автоматизированной обработки для дезинфекции и повторной обработки, которые также будут рассчитаны по времени.

После повторной обработки персонал будет наблюдать за следующей последовательностью, чтобы определить, есть ли какое-либо стойкое бактериальное загрязнение, несмотря на стандартную дезинфекцию и повторную обработку. Затем эти образцы будут отправлены на микробиологический анализ. Протокол отбора проб с дуоденоскопа, который будет использоваться для этого исследования, адаптирован из Протоколов отбора проб и культивирования при наблюдении за дуоденоскопией, которые были разработаны совместно Министерством здравоохранения и социальных служб, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Центрами по контролю и профилактике заболеваний. (CDC) и Американское общество микробиологии (ASM).24 Процедура кратко описана здесь.

1. Для взятия проб из каналов дуоденоскопа необходимы два сотрудника; один человек (сборщик) будет поддерживать асептическую обработку и проводить этапы чистки, а второй человек (фасилитатор) будет открывать упаковки и обращаться с частями дуоденоскопа без образцов.
2. Персонал промаркирует стерильные контейнеры с образцами соответствующей информацией.
3. Персонал наденет средства индивидуальной защиты (СИЗ).
4. Медицинский персонал установит дуоденоскоп на стерильную простыню.
5. Два образца будут собраны и объединены. Сначала будет взят образец канала инструмента (от порта биопсии до дистального конца эндоскопа).
6. Во-вторых, образец углубления элеватора будет взят путем промывки и чистки углубления элеватора (в случае одноразового колпачка вместо этого будет взят образец дистального наконечника эндоскопа, к которому прикрепляется одноразовый колпачок, что обеспечивает отбор проб линии соединения между колпачком и объем).
7. Затем дуоденоскоп будет доставлен обратно в отделение эндоскопии в соответствии с правилами нашего местного учреждения.
8. Образцы будут упакованы в соответствующие контейнеры для биологической опасности, упакованы и доставлены для микробиологического анализа. Образцам будет присвоен уникальный номер исследования, чтобы аналитики-микробиологи не знали, какой тип дуоденоскопа использовался для индексной процедуры.

Наличие любой бактериальной популяции после обработки будет оцениваться с помощью чашек для роста в аэробных и анаэробных условиях. Если через 72 часа роста не будет, образец будет считаться отрицательным и будет утилизирован. Положительные образцы будут дополнительно охарактеризованы с использованием серийных разведений для определения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) и секвенированы для характеристики бактериальных сообществ с использованием ампликона 16S рРНК. Секвенирование следующего поколения (NGS).

RA свяжется с пациентами по телефону через 30 дней после их ERCP, чтобы оценить любые текущие симптомы и сообщить о любых нежелательных явлениях, включая незапланированные посещения отделения неотложной помощи или госпитализации. Медицинская карта пациента также просматривается через 30 дней для получения полной информации о любых незапланированных посещениях отделения неотложной помощи, госпитализации или длительных госпитализациях.

В соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами надлежащей практики Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком участник может отказаться от участия в исследовании в любое время по любой причине без ущерба для своего будущего. медицинской помощи со стороны врача или учреждения. Исследователь (исследователи) также может отозвать участника в любое время в интересах безопасности пациента. Участники могут быть исключены из исследования, если произойдет одно или несколько из следующих событий:

• отзыв согласия;
• решение принимается исследователем (исследователями) о том, что исключение из исследования отвечает наилучшим медицинским интересам пациента;
• исследование остановлено этическими/регуляторными органами.

Если субъект отказывается от участия в клиническом исследовании, необходимо указать основную или любую дополнительную причину (причины). Должны быть заполнены все применимые формы отчетов о случаях до момента исключения субъекта, включая форму окончания исследования.

Субъекты, которые «потеряны для последующего наблюдения», будут иметь три задокументированных попытки связаться с ними до заполнения формы окончания исследования. Если отзыв происходит по усмотрению исследователя, исследователь должен описать, какие последующие действия он должен выполнить. Если выход не связан с серьезным нежелательным явлением (СНЯ), дополнительные данные субъекта не будут собираться после момента, когда субъект был исключен или отозвал свое согласие на участие в исследовании. Данные, собранные до момента отзыва, могут использоваться исследователями, как это разрешено в Форме информированного согласия (ICF).

Это клиническое исследование будет считаться завершенным, когда участники больше не будут обследоваться или когда будет проведена последняя контрольная проверка последнего участника в течение 30 дней. Участник будет считаться завершившим исследование, если он или она выполнили индексную процедуру в дополнение к последующей телефонной оценке в 30-дневный срок.