Infektionskontroll i ERCP med ett duodenoskop med en engångslock (ICECAP)

Det finns två primära mål för denna studie; den första är att fastställa den kliniska effekten av ett nytt duodenoskop med ett disposable elevator cap (DECTM)-system jämfört med ett duodenoskop med traditionell design. Det andra är att bestämma graden av ihållande patogen kontaminering av det nya duodenoskopet efter standardiserade desinfektions- och upparbetningsprotokoll, jämfört med ett traditionellt duodenoskop.

Detta är en prospektiv, konsekutiv, randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma 1) den kliniska effekten av DEC kontra standardduodenoskop och 2) den ihållande bakteriella kontamineringshastigheten för DEC kontra standardduodenoskop. Interventionsarmen kommer att omfatta användningen av ED34-i10T2 duodenoskopet med DEC, tillsammans med alla nödvändiga standard ERCP-tillbehör, medan kontrollarmen kommer att omfatta användningen av ED34-i10T duodenoskopet med alla nödvändiga ERCP-tillbehör. Studien kommer att äga rum på ett enda högvolyms tertiärt ERCP-remisscenter i Calgary, Alberta, Kanada, där över 1 500 ERCP utförs årligen. Alla procedurer kommer att utföras av utbildade endoskopister som var och en har utfört över 1 000 ERCP eller av avancerade terapeutiska endoskopipraktikanter under direkt överinseende av expertendoskopister.

Alla på varandra följande patienter vid studiecentret som uppfyller behörighetskriterierna nedan kommer att bjudas in för deltagande i studien. Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att anses vara inskrivna. I fall där det fastställs att patienten inte uppfyllde behörighetskriterierna efter att patienten har samtyckt till att delta i studien och/eller har undertecknat det informerade samtycket, kommer studiepersonalen att fylla i screeningformulär samt ange den specifika inkluderingen/exkluderingen kriterium som inte uppfylldes. En sådan patient kommer att betraktas som ett skärmfel och kommer inte att räknas in i de slutliga analyserna.

Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna ovan kommer att randomiseras efter samtycke i förhållandet 1:1. Permuterad blockrandomisering kommer att användas i block om 8 patienter. Tilldelning kommer att ske till en av två grupper: 1) ERCP med ED34-i10T2 duodenoskop med DEC eller 2) ERCP med ett konventionellt duodenoskop (ED34-i10T). Konfidentiell slumpmässig tilldelning av nummer kommer att nås via en säker internetmjukvara. Studiens utredare, resultatbedömare och patienter kommer att bli blinda för allokering. Endoskopisten kommer inte att bli blind. I de fall där ytterligare eller alternativa duodenoskop krävs för att uppnå det önskade målet med ERCP-proceduren, kommer valet av anordning(er) att överlåtas till endoskopistens gottfinnande, oavsett studiearm för att som patienten har tilldelats.

Utredarna har tidigare utformat och implementerat Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE är en prospektiv databas med hög trovärdighet som försöker svara på frågor i ERCP-resultatforskning. Som sådan samlas över 400 datafält in i realtid för varje ERCP-procedur, inklusive detaljerade patient-, endoskopist- och procedurbaserade variabler. Därför fungerar CReATE som den idealiska datainsamlingsplattformen för denna potentiella randomiserade studie.

Data matas in av en heltidsanställd forskningsassistent och lagras och hanteras i en säker webbapplikation som specialiserar sig på implementering och underhåll av hälsodatabas, REDCap.19 Denna webbportal möjliggör enkel åtkomst till säker data. Webbportalen är säkrad med den senaste säkerhetstekniken. Studiedeltagare kommer att kunna identifieras på den säkra plattformen för patientkontakt, uppföljning och eventuellt tillbakadragande. För syftet med denna randomiserade studie kommer en extra flik att skapas i det elektroniska gränssnittet som gör det möjligt att gå in i den arm som patienten har randomiserats till. Närhelst data exporteras för analys kommer de att avidentifieras och endast tilldelas unika studiekoder. Den primära utredaren kommer att vara väktaren av den identifierbara elektroniska informationen, som endast kommer att lagras på en säker server som endast är tillgänglig via en kombination av lösenordsskydd och tillfällig elektronisk fob.

På varandra följande patienter som genomgår ERCP kommer att flaggas som potentiellt kvalificerade för studiedeltagande. På dagen för proceduren kommer patienten att kontaktas av en forskningsassistent (RA), som kommer att förklara studien, bekräfta valbarhet och svara på eventuella frågor. Om patienten samtycker till att delta, undertecknas och bevittnas det relevanta informerade samtyckesformuläret. Om patienten bestämmer sig för att inte delta, fortsätter ERCP enligt den vanliga vårdstandarden, med eller utan användning av DEC enligt endoskopistens bedömning (och sekvensen som följer gäller inte).

1. RA samlar in alla relevanta patientrelaterade och pre-procedurella data genom kombination av direkt patientintervju och granskning av journalerna.
2. Patienten randomiseras till en av de två studiearmarna.
3. Patienten går in i endoskopi/fluoroskopirummet och proceduren påbörjas.
4. Under ERCP-proceduren registreras relevant peri-procedurdata av RA genom direkt observation, och/eller, om nödvändigt, i samråd med procedurläkare(n) och/eller sjuksköterska(r).
5. Efter att proceduren är klar flyttas patienten till uppvakningsrummet för observation. Beroende på deras läggning och förloppet av proceduren skiljer sig observationstider och protokoll. Under detta skede samlar RA in alla relevanta post-procedurella data och eventuella saknade pre- eller peri-procedurdata.
6. Eventuella peri- eller omedelbara biverkningar efter proceduren registreras.
7. Patienten undersöks av endoskopisten före utskrivning och förses med skriftlig information efter ingreppet, inklusive ett telefonnummer att ringa i händelse av problem.
8. RA träffar patienten före utskrivningen från enheten för att svara på eventuella slutliga frågor.

Efter att ERCP är klar kommer vårdteamet på rummet att utföra standardiserad manuell rengöring och desinfektion efter endoskopi av DEC eller traditionellt duodenoskop. I de fall där DEC användes kommer locket att kasseras. Dessa processer kommer att tidsbestämmas av forskningsassistenten. Efter detta kommer omfattningen att transporteras till det automatiska upparbetningsrummet för desinfektion och upparbetning, vilket också kommer att tidsbestämmas.

Efter upparbetning kommer personalen att följa följande sekvens för att avgöra om det finns någon ihållande bakteriell kontaminering trots standardiserad desinfektion och upparbetning. Dessa prover kommer sedan att skickas för mikrobiologisk analys. Protokollet för duodenoskopprovtagning som kommer att användas för denna studie är anpassat från Duodenoscope Surveillance Sampling and Culturing Protocols, som utvecklades gemensamt av Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), och American Society for Microbiology (ASM).24 Förfarandet sammanfattas här.

1. Två personal behövs för att utföra provtagning från duodenoskopkanaler; en person (provtagaren) kommer att bibehålla aseptisk hantering och utföra borstningssteg, medan den andra personen (facilitatorn) kommer att öppna förpackningar och hantera de osamplade delarna av duodenoskopet.
2. Personalen kommer att märka de sterila provbehållarna med relevant information.
3. Personalen kommer att ta på sig sin personliga skyddsutrustning (PPE).
4. Personalen kommer att ställa in duodenoskopet på ett sterilt draperi.
5. Två prover kommer att samlas in och kombineras. Först kommer ett instrumentkanalprov (från biopsiporten till den distala skopänden) att tas.
6. För det andra kommer ett hissurtagsprov att tas genom spolning och borstning av hissurtaget (i fallet med engångslocket kommer istället provtagning av den distala scope-spetsen som engångslocket är fäst vid, vilket säkerställer provtagning av skarven mellan locket och omfattning).
7. Duodenoskopet kommer sedan att hanteras och transporteras tillbaka till endoskopienheten enligt vår lokala institutionella policy.
8. Prover kommer att förpackas i lämpliga biologiska riskbehållare, förpackas och transporteras för mikrobiologisk analys. Proverna kommer att tilldelas ett unikt studienummer så att de mikrobiologiska analytikerna blir blinda för den typ av duodenoskop som användes för indexproceduren.

Förekomsten av eventuella efterbearbetade bakteriepopulationer kommer att bedömas med hjälp av plätering för tillväxtaeroba och anaeroba förhållanden. Om det inte finns någon tillväxt efter 72 timmar kommer provet att anses vara negativt och kasseras. Positiva prover kommer vidare att karakteriseras med hjälp av serieutspädningar för att fastställa antal kolonibildande enheter (CFU) och sekvenseras för karakterisering av bakteriesamhällen med hjälp av en 16S rRNA amplikon Nästa generations sekvensering (NGS).

Patienterna kommer att kontaktas av RA per telefon 30 dagar efter deras ERCP för att bedöma eventuella pågående symtom och informera om eventuella biverkningar, inklusive oplanerade akutmottagningsbesök eller slutenvårdsinläggningar. Patientens journal granskas också efter 30 dagar för fullständig information om eventuella oplanerade akutbesök, slutenvårdsinläggningar eller långvariga inläggningar.

I enlighet med Helsingforsdeklarationen och den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk god praxis, är en deltagare fri att när som helst avbryta sitt deltagande i studien, oavsett anledning utan att det påverkar deras framtid. läkarvård av läkaren eller institutionen. Utredaren/utredarna kan också dra tillbaka deltagaren när som helst i patientsäkerhetens intresse. Deltagare kan tas bort från studien om en eller flera av följande händelser inträffar:

• återkallande av samtycke;
• beslut fattas av utredaren(erna) att borttagning från studien är i patientens bästa medicinska intresse;
• studien stoppas av etiska/tillsynsmyndigheter.

Om en försöksperson drar sig ur den kliniska undersökningen ska den primära eller ytterligare orsak(er) rapporteras. Alla tillämpliga fallrapportformulär fram till det att ämnet dras tillbaka, inklusive ett studieslutsformulär, ska fyllas i.

Försökspersoner som är "förlorade att följa upp" kommer att ha tre dokumenterade försök att kontakta dem innan studieslutsformuläret fylls i. Om återkallelsen beror på utredarens gottfinnande bör utredaren beskriva vilka uppföljningsaktiviteter utredaren ska utföra. Såvida inte återkallelsen beror på en allvarlig biverkning (SAE), kommer ytterligare patientdata inte att samlas in efter den tidpunkt då försökspersonen har dragits tillbaka eller drar tillbaka sitt samtycke från studien. Data som samlats in fram till återkallelsen kan användas av utredarna i enlighet med formuläret för informerat samtycke (ICF).

Denna kliniska prövning kommer att anses avslutad när deltagarna inte längre undersöks eller den sista deltagarens sista 30-dagars uppföljningskontroll har inträffat. En deltagare kommer att anses ha slutfört studien om han eller hon har genomfört indexproceduren utöver den uppföljande telefonbedömningen vid 30-dagarstiden.