使用带一次性帽的十二指肠镜在 ERCP 中的感染控制 (ICECAP)

这项研究有两个共同的主要目标；首先是确定与传统设计的十二指肠镜相比，带有一次性升降帽 (DECTM) 系统的新型十二指肠镜的临床疗效。 第二个是确定与传统十二指肠镜相比，按照标准化消毒和再处理方案的新型十二指肠镜的持续致病菌污染率。

这是一项前瞻性、连续性、随机对照研究，将评估 1) DEC 与标准十二指肠镜相比的临床疗效，以及 2) DEC 与标准十二指肠镜相比的持续细菌污染率。 干预臂将包括使用带 DEC 的 ED34-i10T2 十二指肠镜以及任何所需的标准 ERCP 附件，而控制臂将包括使用 ED34-i10T 十二指肠镜和任何所需的 ERCP 附件。 该研究将在加拿大艾伯塔省卡尔加里的一个大容量三级 ERCP 转诊中心进行，该中心每年进行 1,500 多次 ERCP。 所有程序都将由经过培训的内窥镜医师执行，每位内窥镜医师都执行过 1,000 多次 ERCP，或由高级内窥镜治疗实习生在专家内窥镜医师的直接监督下执行。

研究中心所有符合以下资格标准的连续患者将被邀请参加研究。 签署知情同意书的患者将被视为已登记。 如果在患者同意参加研究和/或签署知情同意书后确定患者不符合入选标准，研究人员将填写筛选表并注明具体的纳入/排除未达到的标准。 这样的患者将被视为筛选失败，不计入最终分析。

符合上述纳入/排除标准的患者将在同意后以 1:1 的比例随机分配。 置换块随机化将用于 8 名患者的块。 将分配给两组之一：1) 使用带 DEC 的 ED34-i10T2 十二指肠镜进行 ERCP，或 2) 使用传统十二指肠镜 (ED34-i10T) 进行 ERCP。 机密的随机数分配将通过安全的互联网软件访问。 研究调查员、结果裁定员和患者将对分配不知情。 内窥镜医师不会失明。 如果需要额外的或替代的十二指肠镜来实现 ERCP 程序的预期目标，设备的选择将由内窥镜医师自行决定，无论研究组是什么患者已被分配。

研究人员之前设计并实施了卡尔加里高级和治疗性内窥镜检查登记处（CReATE，卡尔加里大学联合健康研究伦理委员会 18-0410）。 CReATE 是一个高保真前瞻性数据库，旨在回答 ERCP 结果研究中的问题。 因此，为每个 ERCP 程序实时收集超过 400 个数据字段，包括详细的基于患者、内窥镜医师和程序的变量。 因此，CReATE 是这项前瞻性随机试验的理想数据收集平台。

数据由全职研究助理输入，并在专门从事医疗保健数据库实施和维护的安全网络应用程序 REDCap.19 上存储和管理 此 Web 门户允许轻松访问安全数据。 门户网站采用最新的安全技术进行保护。 出于患者联系、随访和潜在退出的目的，研究参与者将在安全平台上被识别。 出于此随机研究的目的，将在电子界面中创建一个附加选项卡，允许输入患者已随机分配到的手臂。 每当导出数据进行分析时，它们将被去识别化并仅分配唯一的研究代码。 主要调查员将是可识别电子数据的保管人，这些数据将仅存储在只能通过密码保护和临时电子钥匙组合访问的安全服务器上。

接受 ERCP 的连续患者将被标记为可能有资格参与研究。 在手术当天，研究助理 (RA) 将与患者接洽，他将解释研究、确认资格并回答任何潜在问题。 如患者同意参加，则签署并见证相关知情同意书。 如果患者决定不参加，ERCP 将按照通常的护理标准进行，是否使用 DEC 取决于内镜医师的判断（并且随后的顺序不适用）。

1. RA 通过直接患者访谈和医疗记录审查相结合的方式收集任何相关的患者相关数据和术前数据。
2. 患者被随机分配到两个研究组之一。
3. 患者进入内窥镜检查/荧光检查室，程序开始。
4. 在 ERCP 手术过程中，相关的围手术期数据由 RA 通过直接观察和/或必要时咨询手术医生和/或护士进行记录。
5. 手术完成后，患者被转移到恢复室进行观察。 根据他们的性格和手术过程，观察时间和协议会有所不同。 在此阶段，RA 收集任何相关的程序后数据，以及任何丢失的程序前或围程序数据。
6. 记录任何围手术期或即刻的手术后不良事件。
7. 患者在出院前由内窥镜医师进行检查，并提供书面的术后信息，包括在出现任何问题时可以拨打的电话号码。
8. RA 在患者出院前与患者会面，以回答任何最终的潜在问题。

ERCP完成后，由房内护理团队对DEC或传统十二指肠镜进行标准化的内镜后人工清洗消毒。 在使用 DEC 的情况下，盖子将被丢弃。 这些过程将由研究助理计时。 在此之后，瞄准镜将被搬运到自动后处理室进行消毒和后处理，这也是定时的。

再处理后，工作人员将按照以下顺序进行观察，以确定是否存在经过标准化消毒和再处理后持续存在的细菌污染。 这些样品随后将被运送用于微生物分析。 将用于本研究的十二指肠镜取样方案改编自十二指肠镜监测取样和培养方案，该方案由卫生与公众服务部、食品药品监督管理局 (FDA)、疾病控制与预防中心联合制定(CDC) 和美国微生物学会 (ASM)。 24 此处总结了该过程。

1. 需要两名工作人员从十二指肠镜通道进行取样；一个人（取样员）将保持无菌处理并进行刷洗步骤，而第二个人（协调员）将打开包装并处理十二指肠镜的未取样部分。
2. 工作人员会在经过消毒的样本容器上贴上相关信息。
3. 工作人员将穿戴个人防护装备 (PPE)。
4. 工作人员会将十二指肠镜放在无菌布上。
5. 将收集并合并两个样本。 首先，将获取仪器通道样本（从活检端口到远端范围）。
6. 其次，将通过冲洗和刷洗升降器凹槽来获取升降器凹槽样本（在使用一次性帽的情况下，将取而代之的是对一次性帽所连接的远端内窥镜尖端进行取样，确保对帽和之间的接合线进行采样。范围）。
7. 然后，根据我们当地的机构政策，十二指肠镜将被处理并运回内窥镜检查单元。
8. 样品将被包装在适当的生物危害容器中，包装并运输以进行微生物分析。 样品将被分配一个唯一的研究编号，这样微生物分析人员将不知道用于索引程序的十二指肠镜的类型。

任何再加工后细菌种群的存在将使用培养有氧和厌氧条件的电镀进行评估。 如果 72 小时后没有生长，样品将被视为阴性，并将被丢弃。 阳性样本将使用连续稀释法进一步表征以建立菌落形成单位 (CFU) 计数，并使用 16S rRNA 扩增子下一代测序法 (NGS) 对细菌群落进行测序以表征细菌群落。

RA 将在 ERCP 后 30 天通过电话联系患者，以评估任何持续的症状并建议任何不良事件，包括计划外的急诊就诊或住院。 患者的病历也会在 30 天时进行审查，以了解任何计划外的急诊就诊、住院或长期住院的完整详细信息。

根据赫尔辛基宣言和人用药品注册技术要求国际协调会议良好实践指南，参与者可以在不影响他们未来的情况下，以任何理由随时退出研究由医生或机构提供的医疗服务。 为了患者安全，研究者也可以随时退出参与者。 如果发生以下一种或多种事件，参与者可能会退出研究：

• 撤销同意；
• 研究者决定退出研究符合患者的最佳医疗利益；
• 研究被伦理/监管机构停止。

如果受试者退出临床研究，应报告主要或任何其他原因。 所有适用的病例报告表，包括研究结束表，都应填写到受试者退出时为止。

“失访”的受试者将有 3 次记录在案的尝试在完成研究结束表格之前与他们联系。 如果退出是由于研究者的自由裁量权，研究者应该描述研究者应该进行的后续活动。 除非退出是由于严重不良事件 (SAE)，否则在受试者退出或撤回研究同意后将不会收集额外的受试者数据。 在知情同意书 (ICF) 允许的情况下，研究人员可以使用截至撤回点所收集的数据。

当参与者不再接受检查或最后一位参与者的最后 30 天随访检查已经完成时，该临床试验将被视为完成。 如果参与者除了在 30 天的时间点完成后续电话评估之外，还完成了指标程序，则将被视为已完成研究。