Control de Infecciones en CPRE mediante Duodenoscopio con Capuchón Desechable (ICECAP)

Hay dos objetivos co-principales de este estudio; el primero es determinar la eficacia clínica de un novedoso sistema de duodenoscopio con tapa elevadora desechable (DECTM) en comparación con un duodenoscopio con un diseño tradicional. El segundo es determinar la tasa de contaminación patógena persistente del nuevo duodenoscopio siguiendo protocolos estandarizados de desinfección y reprocesamiento, en comparación con un duodenoscopio tradicional.

Este es un estudio prospectivo, consecutivo, aleatorizado y controlado que evaluará 1) la eficacia clínica de DEC frente a duodenoscopios estándar y 2) la tasa de contaminación bacteriana persistente de DEC frente a duodenoscopios estándar. El brazo de intervención comprenderá el uso del duodenoscopio ED34-i10T2 con DEC, junto con cualquier accesorio de CPRE estándar requerido, mientras que el brazo de control comprenderá el uso del duodenoscopio ED34-i10T con cualquier accesorio de CPRE requerido. El estudio se llevará a cabo en un único centro de referencia de CPRE terciario de gran volumen en Calgary, Alberta, Canadá, donde se realizan más de 1500 CPRE al año. Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas capacitados que hayan realizado cada uno más de 1000 CPRE o por aprendices de endoscopia terapéutica avanzada bajo la supervisión directa de los endoscopistas expertos.

Todos los pacientes consecutivos en el centro del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad a continuación serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado se considerarán inscritos. En los casos en que se determine que el paciente no cumplió con los criterios de elegibilidad después de que el paciente haya aceptado participar en el estudio y/o haya firmado el consentimiento informado, el personal del estudio completará los formularios de selección e indicará la inclusión/exclusión específica. criterio que no se cumplió. Tal paciente se considerará una falla de detección y no contará para los análisis finales.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión anteriores serán aleatorizados después del consentimiento en una proporción de 1:1. La aleatorización de bloques permutados se utilizará en bloques de 8 pacientes. La asignación será a uno de dos grupos: 1) CPRE con duodenoscopio ED34-i10T2 con DEC o 2) CPRE con duodenoscopio convencional (ED34-i10T). Se accederá a la asignación confidencial de números aleatorios a través de un software de Internet seguro. Los investigadores del estudio, los adjudicadores de resultados y los pacientes estarán cegados a la asignación. El endoscopista no será cegado. En los casos en que se requieran duodenoscopios adicionales o alternativos para lograr el objetivo deseado del procedimiento de CPRE, la elección de los dispositivos se dejará a discreción del endoscopista, independientemente del brazo del estudio que se vaya a realizar. que el paciente ha sido asignado.

Los investigadores diseñaron e implementaron previamente el Registro de Calgary para Endoscopia Avanzada y Terapéutica (CReATE, Junta de Ética de Investigación en Salud Conjunta de la Universidad de Calgary 18-0410). CReATE es una base de datos prospectiva de alta fidelidad que busca responder preguntas en la investigación de resultados de la CPRE. Como tal, se recopilan más de 400 campos de datos en tiempo real para cada procedimiento de CPRE, incluidas variables detalladas basadas en el paciente, el endoscopista y el procedimiento. Por lo tanto, CREATE sirve como la plataforma de recopilación de datos ideal para este ensayo aleatorio prospectivo.

Los datos son ingresados ​​por un asistente de investigación de tiempo completo y almacenados y administrados en una aplicación web segura que se especializa en la implementación y mantenimiento de bases de datos de atención médica, REDCap.19 Este portal web permite un fácil acceso a datos seguros. El portal web está protegido por la última tecnología de seguridad. Los participantes del estudio serán identificables en la plataforma segura para fines de contacto con el paciente, seguimiento y posible retiro. A los efectos de este estudio aleatorizado, se creará una pestaña adicional en la interfaz electrónica que permitirá la entrada del brazo al que se ha aleatorizado al paciente. Cada vez que se exporten datos para su análisis, se anularán sus identificaciones y se les asignarán códigos de estudio únicos únicamente. El investigador principal será el custodio de los datos electrónicos identificables, que se almacenarán solo en un servidor seguro accesible solo a través de una combinación de protección con contraseña y fob electrónico temporal.

Los pacientes consecutivos que se sometan a una CPRE se marcarán como potencialmente elegibles para participar en el estudio. El día del procedimiento, un asistente de investigación (RA) se acercará al paciente, quien le explicará el estudio, confirmará la elegibilidad y responderá cualquier pregunta potencial. Si el paciente accede a participar, se firma y se atestigua el correspondiente formulario de consentimiento informado. Si el paciente decide no participar, la CPRE procede según el estándar de atención habitual, con o sin el uso de DEC según el criterio del endoscopista (y no se aplica la secuencia que sigue).

1. El RA recopila todos los datos relevantes relacionados con el paciente y previos al procedimiento a través de una combinación de entrevista directa con el paciente y revisión de los registros médicos.
2. El paciente es aleatorizado a uno de los dos brazos del estudio.
3. El paciente ingresa a la sala de endoscopia/fluoroscopia y comienza el procedimiento.
4. Durante el procedimiento de CPRE, el RA registra los datos periprocedimiento relevantes mediante observación directa y/o, si es necesario, en consulta con los médicos y/o enfermeros encargados del procedimiento.
5. Una vez finalizado el procedimiento, se traslada al paciente a la sala de recuperación para su observación. Dependiendo de su disposición y del curso del procedimiento, los tiempos de observación y los protocolos difieren. Durante esta etapa, la RA recopila todos los datos posteriores al procedimiento pertinentes y cualquier dato anterior o periprocedimiento que falte.
6. Se registra cualquier evento adverso peri o inmediatamente posterior al procedimiento.
7. El paciente es examinado por el endoscopista antes del alta y se le proporciona información escrita posterior al procedimiento, incluido un número de teléfono para llamar en caso de cualquier problema.
8. El RA se reúne con el paciente antes de su alta de la unidad para responder a las posibles preguntas finales.

Una vez completada la CPRE, el equipo de enfermería de la habitación realizará la limpieza y desinfección manual posendoscopia estandarizada del DEC o duodenoscopio tradicional. En los casos en que se haya utilizado el DEC, se desechará el tapón. Estos procesos serán cronometrados por el asistente de investigación. Posteriormente, el alcance se trasladará a la sala de reprocesamiento automatizado para su desinfección y reprocesamiento, que también será cronometrado.

Después del reprocesamiento, el personal observará la siguiente secuencia para determinar si existe alguna contaminación bacteriana persistente a pesar de la desinfección y el reprocesamiento estandarizados. Estas muestras luego se enviarán para su análisis microbiológico. El protocolo para el muestreo del duodenoscopio que se utilizará para este estudio está adaptado de los Protocolos de cultivo y muestreo de vigilancia del duodenoscopio, que fueron desarrollados conjuntamente por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. (CDC), y Sociedad Americana de Microbiología (ASM).24 El procedimiento se resume aquí.

1. Se necesitan dos personas para realizar el muestreo de los canales del duodenoscopio; una persona (el muestreador) mantendrá un manejo aséptico y realizará los pasos de cepillado, mientras que la segunda persona (el facilitador) abrirá los paquetes y manipulará las partes del duodenoscopio sin muestrear.
2. El personal etiquetará los recipientes de muestras estériles con la información pertinente.
3. El personal se colocará su equipo de protección individual (EPI).
4. El personal colocará el duodenoscopio en un paño estéril.
5. Se recolectarán y combinarán dos muestras. Primero, se tomará una muestra del canal del instrumento (desde el puerto de biopsia hasta el extremo distal del endoscopio).
6. En segundo lugar, se tomará una muestra del hueco del elevador enjuagando y cepillando el hueco del elevador (en el caso de la tapa desechable, se tomará una muestra de la punta distal del endoscopio a la que se une la tapa desechable, asegurando el muestreo de la línea de unión entre la tapa y alcance).
7. Luego, el duodenoscopio será manipulado y transportado de regreso a la unidad de endoscopia de acuerdo con nuestras políticas institucionales locales.
8. Las muestras se empaquetarán en recipientes de riesgo biológico apropiados, se empaquetarán y transportarán para su análisis microbiológico. A las muestras se les asignará un número de estudio único para que los analistas microbiológicos desconozcan el tipo de duodenoscopio que se utilizó para el procedimiento índice.

La presencia de cualquier población bacteriana posterior al reprocesamiento se evaluará utilizando placas para condiciones aeróbicas y anaeróbicas de crecimiento. Si después de 72 horas no hay crecimiento, la muestra se considerará negativa y se descartará. Las muestras positivas se caracterizarán aún más mediante diluciones en serie para establecer recuentos de unidades formadoras de colonias (CFU) y se secuenciarán para la caracterización de comunidades bacterianas utilizando un amplicón de ARNr 16S de próxima generación (NGS).

El RA se comunicará con los pacientes por teléfono 30 días después de su CPRE para evaluar cualquier síntoma en curso y notificar cualquier evento adverso, incluidas las visitas no planificadas al departamento de emergencias o las admisiones de pacientes hospitalizados. El expediente médico del paciente también se revisa a los 30 días para obtener detalles completos de cualquier visita no planificada al departamento de emergencias, admisiones de pacientes hospitalizados o admisiones prolongadas.

De acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices de Buenas Prácticas de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, un participante es libre de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin perjuicio de su futuro. atención médica por parte del médico o de la institución. Los investigadores también pueden retirar al participante en cualquier momento en aras de la seguridad del paciente. Los participantes pueden ser retirados del estudio si ocurre uno o más de los siguientes eventos:

• retiro del consentimiento;
• los investigadores toman la decisión de que la eliminación del estudio es lo mejor para el interés médico del paciente;
• las autoridades éticas/reguladoras detienen el estudio.

Si un sujeto se retira de la investigación clínica, se informará el motivo principal o adicional. Se deben completar todos los formularios de informes de casos aplicables hasta el punto de retiro del sujeto, incluido un formulario de finalización del estudio.

Los sujetos que se "perdieron en el seguimiento" tendrán tres intentos documentados de contactarlos antes de completar el formulario de finalización del estudio. Si el retiro se debe a la discreción del investigador, el investigador debe describir qué actividades de seguimiento debe realizar. A menos que el retiro se deba a un evento adverso grave (SAE), no se recopilarán datos adicionales del sujeto después del momento en que el sujeto se haya retirado o retire el consentimiento del estudio. Los investigadores pueden utilizar los datos recopilados hasta el momento de la retirada según lo permitido en el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Este ensayo clínico se considerará completo cuando los participantes ya no estén siendo examinados o se haya realizado el control de seguimiento final de 30 días del último participante. Se considerará que un participante ha completado el estudio si ha completado el procedimiento índice además de la evaluación telefónica de seguimiento en el punto de tiempo de 30 días.