Kontrola infekcji w ECPW przy użyciu duodenoskopu z jednorazową nasadką (ICECAP)

Istnieją dwa współrzędne główne cele tego badania; pierwszym jest określenie skuteczności klinicznej nowego duodenoskopu z systemem jednorazowej nasadki elewacyjnej (DECTM) w porównaniu z duodenoskopem o tradycyjnej konstrukcji. Drugi polega na określeniu stopnia trwałego skażenia patogenami nowego duodenoskopu po standardowych protokołach dezynfekcji i ponownego przetwarzania w porównaniu z tradycyjnym duodenoskopem.

Jest to prospektywne, kolejne, randomizowane badanie kontrolowane, które oceni 1) skuteczność kliniczną DEC w porównaniu ze standardowymi duodenoskopami oraz 2) wskaźnik trwałego zanieczyszczenia bakteryjnego DEC w porównaniu ze standardowymi duodenoskopami. Ramię interwencyjne będzie obejmowało użycie duodenoskopu ED34-i10T2 z DEC wraz z wszelkimi wymaganymi standardowymi akcesoriami ERCP, natomiast ramię kontrolne będzie obejmowało użycie duodenoskopu ED34-i10T z wszelkimi wymaganymi akcesoriami ERCP. Badanie odbędzie się w pojedynczym ośrodku referencyjnym ERCP o dużej liczbie pacjentów trzeciego stopnia w Calgary, Alberta, Kanada, gdzie rocznie przeprowadza się ponad 1500 ERCP. Wszystkie procedury będą wykonywane przez przeszkolonych endoskopistów, z których każdy wykonał ponad 1000 ECPW lub przez zaawansowanych kursantów endoskopii terapeutycznej pod bezpośrednim nadzorem doświadczonych endoskopistów.

Wszyscy kolejni pacjenci w ośrodku badawczym, którzy spełniają poniższe kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną uznani za zapisanych. W przypadku stwierdzenia, że ​​pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu i/lub podpisaniu świadomej zgody, personel badania wypełni formularze przesiewowe oraz wskaże konkretne włączenie/wyłączenie kryterium, które nie zostało spełnione. Taki pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badania przesiewowego i nie będzie wliczany do ostatecznych analiz.

Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni losowo po wyrażeniu zgody w stosunku 1:1. Randomizacja bloków permutowanych zostanie wykorzystana w blokach po 8 pacjentów. Przydział będzie do jednej z dwóch grup: 1) ERCP przy użyciu duodenoskopu ED34-i10T2 z DEC lub 2) ERCP przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu (ED34-i10T). Dostęp do poufnego losowego przydziału liczb będzie możliwy za pośrednictwem bezpiecznego oprogramowania internetowego. Badacze, osoby oceniające wyniki i pacjenci nie będą świadomi alokacji. Endoskopista nie zostanie oślepiony. W przypadkach, gdy do osiągnięcia zamierzonego celu procedury ECPW wymagany jest dodatkowy lub alternatywny duodenoskop(y), wybór urządzenia(ów) zostanie pozostawiony uznaniu endoskopisty, niezależnie od ramienia badania. do którego pacjent został przydzielony.

Badacze wcześniej zaprojektowali i wdrożyli Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE to prospektywna baza danych o wysokiej wierności, która stara się odpowiedzieć na pytania dotyczące wyników badań ERCP. W związku z tym dla każdej procedury ERCP w czasie rzeczywistym gromadzonych jest ponad 400 pól danych, w tym szczegółowe zmienne dotyczące pacjenta, endoskopisty i procedury. Dlatego CReATE służy jako idealna platforma do gromadzenia danych dla tej prospektywnej randomizowanej próby.

Dane są wprowadzane przez pełnoetatowego asystenta badawczego, a następnie przechowywane i zarządzane w bezpiecznej aplikacji internetowej specjalizującej się we wdrażaniu i utrzymywaniu baz danych dotyczących opieki zdrowotnej, REDCap.19 Ten portal internetowy umożliwia łatwy dostęp do zabezpieczonych danych. Portal internetowy jest zabezpieczony najnowszą technologią bezpieczeństwa. Uczestnicy badania będą identyfikowalni na bezpiecznej platformie w celu kontaktu z pacjentem, obserwacji i potencjalnego wycofania. Na potrzeby tego randomizowanego badania w interfejsie elektronicznym zostanie utworzona dodatkowa zakładka, która umożliwi wprowadzenie ramienia, do którego pacjent został zrandomizowany. Za każdym razem, gdy dane są eksportowane do analizy, zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną im przypisane wyłącznie unikalne kody badań. Główny badacz będzie opiekunem możliwych do zidentyfikowania danych elektronicznych, które będą przechowywane wyłącznie na bezpiecznym serwerze, do którego można uzyskać dostęp wyłącznie za pomocą kombinacji ochrony hasłem i tymczasowego breloka elektronicznego.

Kolejni pacjenci poddawani ERCP zostaną oznaczeni jako potencjalnie kwalifikujący się do udziału w badaniu. W dniu zabiegu do pacjenta podejdzie asystent naukowy (RA), który wyjaśni badanie, potwierdzi kwalifikację i odpowie na ewentualne pytania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, odpowiedni formularz świadomej zgody zostanie podpisany i poświadczony. Jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć, ERCP przebiega zgodnie ze zwykłym standardem opieki, z użyciem DEC lub bez, zgodnie z uznaniem endoskopisty (kolejność poniżej nie ma zastosowania).

1. RA gromadzi wszelkie istotne dane dotyczące pacjenta i dane przedzabiegowe poprzez połączenie bezpośredniego wywiadu z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej.
2. Pacjent jest losowo przydzielany do jednego z dwóch ramion badania.
3. Pacjent wchodzi do gabinetu endoskopii/fluoroskopii i rozpoczyna się zabieg.
4. Podczas procedury ERCP odpowiednie dane okołozabiegowe są rejestrowane przez RZS poprzez bezpośrednią obserwację i/lub, jeśli to konieczne, w porozumieniu z lekarzem(ami) przeprowadzającym zabieg i/lub pielęgniarką(ami).
5. Po zakończeniu zabiegu pacjent trafia na salę pooperacyjną na obserwację. W zależności od dyspozycji i przebiegu zabiegu różnią się czasem obserwacji i protokołami. Na tym etapie RA zbiera wszelkie istotne dane pozabiegowe oraz wszelkie brakujące dane przed i okołozabiegowe.
6. Rejestrowane są wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie około- lub bezpośrednio po zabiegu.
7. Przed wypisem pacjent jest badany przez endoskopistę i otrzymuje pisemną informację pozabiegową, w tym numer telefonu, pod który można zadzwonić w razie jakichkolwiek problemów.
8. RA spotyka się z pacjentem przed jego wypisaniem z oddziału, aby odpowiedzieć na ewentualne ostateczne pytania.

Po zakończeniu ERCP zespół pielęgniarski na sali przeprowadzi standaryzowane ręczne czyszczenie i dezynfekcję DEC lub tradycyjnego duodenoskopu po endoskopii. W przypadkach, w których użyto DEC, nasadka zostanie usunięta. Procesy te będą mierzone w czasie przez asystenta badawczego. Następnie sonda zostanie przeniesiona do zautomatyzowanego pomieszczenia do ponownego przetwarzania w celu dezynfekcji i ponownego przetwarzania, co również zostanie określone w czasie.

Po dekontaminacji personel będzie obserwował następującą sekwencję, aby określić, czy mimo standaryzowanej dezynfekcji i dekontaminacji istnieje jakiekolwiek trwałe skażenie bakteryjne. Próbki te zostaną następnie wysłane do analizy mikrobiologicznej. Protokół pobierania próbek z duodenoskopu, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, został zaadaptowany z protokołów pobierania próbek i hodowli z użyciem duodenoskopu, które zostały opracowane wspólnie przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administrację ds. Żywności i Leków (FDA), Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i Amerykańskie Towarzystwo Mikrobiologiczne (ASM).24 Procedura jest podsumowana tutaj.

1. Do pobierania próbek z kanałów duodenoskopu potrzebnych jest dwóch pracowników; jedna osoba (osoba pobierająca próbki) będzie zachowywać aseptyczne obchodzenie się i przeprowadzać czynności szczotkowania, podczas gdy druga osoba (prowadząca) będzie otwierać opakowania i zajmować się nie pobranymi częściami duodenoskopu.
2. Personel oznaczy sterylne pojemniki na próbki odpowiednimi informacjami.
3. Personel włoży środki ochrony osobistej (PPE).
4. Personel ustawi duodenoskop na sterylnej serwecie.
5. Zostaną pobrane i połączone dwie próbki. Najpierw zostanie pobrana próbka kanału instrumentu (od portu biopsyjnego do dystalnego końca endoskopu).
6. Po drugie, zostanie pobrana próbka z wnęki elewatora poprzez przepłukanie i wyszczotkowanie wnęki elewatora (w przypadku nasadki jednorazowej zostanie pobrana próbka z dystalnej końcówki endoskopu, do której przymocowana jest nasadka jednorazowa, co zapewni pobranie próbki z linii połączenia między nasadką a zakres).
7. Duodenoskop zostanie następnie przeniesiony i przetransportowany z powrotem do oddziału endoskopii zgodnie z naszymi lokalnymi zasadami obowiązującymi w placówce.
8. Próbki zostaną zapakowane w odpowiednie pojemniki stwarzające zagrożenie biologiczne, zapakowane i przetransportowane do analizy mikrobiologicznej. Próbkom zostanie przypisany niepowtarzalny numer badania, aby analitycy mikrobiolodzy nie wiedzieli, jakiego rodzaju duodenoskopu użyto do procedury indeksowania.

Obecność jakiejkolwiek populacji bakterii po ponownym przetworzeniu zostanie oceniona przy użyciu posiewu pod kątem wzrostu w warunkach tlenowych i beztlenowych. Jeśli po 72 godzinach nie nastąpi wzrost, próbka zostanie uznana za ujemną i zostanie odrzucona. Pozytywne próbki zostaną następnie scharakteryzowane przy użyciu seryjnych rozcieńczeń w celu ustalenia liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) i zsekwencjonowane w celu scharakteryzowania zbiorowisk bakteryjnych przy użyciu amplikonu 16S rRNA Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS).

RZS skontaktuje się z pacjentami telefonicznie 30 dni po wykonaniu ERCP w celu oceny wszelkich utrzymujących się objawów i poinformowania o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, w tym nieplanowanych wizytach na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji. Dokumentacja medyczna pacjenta jest również przeglądana po 30 dniach w celu uzyskania pełnych informacji na temat wszelkich nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala lub przedłużonych przyjęć.

Zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, uczestnik może wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie, z dowolnej przyczyny, bez uszczerbku dla jego przyszłych opieki medycznej przez lekarza lub instytucję. Badacz (badacze) może również wycofać uczestnika w dowolnym momencie w interesie bezpieczeństwa pacjenta. Uczestnicy mogą zostać usunięci z badania, jeśli wystąpi co najmniej jedno z następujących zdarzeń:

• cofnięcie zgody;
• badacz(e) podejmują decyzję, że usunięcie z badania leży w najlepszym interesie medycznym pacjenta;
• badanie zostaje zatrzymane przez organy etyczne/regulacyjne.

Jeżeli uczestnik wycofuje się z badania klinicznego, podaje się główny lub dodatkowy powód(-y). Należy wypełnić wszystkie stosowne formularze opisów przypadków do momentu wycofania się pacjenta, w tym formularz zakończenia badania.

Osoby, które „zagubiły się w obserwacji”, będą miały trzy udokumentowane próby skontaktowania się z nimi przed wypełnieniem formularza zakończenia badania. Jeżeli wycofanie następuje według uznania badacza, powinien on opisać, jakie dalsze działania powinien wykonać. O ile wycofanie nie jest spowodowane poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), dodatkowe dane uczestnika nie będą gromadzone po momencie, w którym uczestnik został wycofany lub wycofał zgodę na badanie. Dane zebrane do momentu wycofania mogą być wykorzystywane przez badaczy zgodnie z formularzem świadomej zgody (ICF).

To badanie kliniczne zostanie uznane za zakończone, gdy uczestnicy nie będą już badani lub nastąpi ostatni 30-dniowy okres kontrolny ostatniego uczestnika. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył procedurę indeksowania oprócz dodatkowej oceny telefonicznej w 30-dniowym punkcie czasowym.