Infeksjonskontroll i ERCP ved hjelp av et duodenoskop med en engangshette (ICECAP)

Det er to co-primære mål for denne studien; den første er å bestemme den kliniske effekten av et nytt duodenoskop med en disposable elevator cap (DECTM)-system sammenlignet med et duodenoskop med en tradisjonell design. Den andre er å bestemme frekvensen av vedvarende patogen forurensning av det nye duodenoskopet etter standardiserte desinfeksjons- og reprosesseringsprotokoller, sammenlignet med et tradisjonelt duodenoskop.

Dette er en prospektiv, fortløpende, randomisert kontrollert studie som vil vurdere 1) den kliniske effekten av DEC versus standard duodenoskoper og 2) den vedvarende bakterielle kontamineringshastigheten til DEC versus standard duodenoskop. Intervensjonsarmen vil omfatte bruk av ED34-i10T2 duodenoskopet med DEC, sammen med nødvendig standard ERCP-tilbehør, mens kontrollarmen vil omfatte bruk av ED34-i10T-duodenoskopet med nødvendig ERCP-tilbehør. Studien vil finne sted ved et enkelt høyt volum tertiært ERCP-henvisningssenter i Calgary, Alberta, Canada, hvor over 1500 ERCP-er utføres årlig. Alle prosedyrer vil bli utført av trente endoskopister som hver har utført over 1000 ERCP-er eller av avanserte terapeutiske endoskopierelever under direkte tilsyn av ekspertendoskopistene.

Alle påfølgende pasienter ved studiesenteret som oppfyller kvalifikasjonskriteriene nedenfor vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke vil bli ansett som registrert. I tilfeller der det fastslås at pasienten ikke klarte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene etter at pasienten har samtykket til å delta i studien og/eller har signert det informerte samtykket, vil studiepersonellet fylle ut screeningsskjemaer samt angi den spesifikke inkluderingen/eksklusjonen. kriterium som ikke var oppfylt. En slik pasient vil bli ansett som en skjermsvikt og vil ikke telle med i de endelige analysene.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor vil bli randomisert etter samtykke i forholdet 1:1. Permutert blokkrandomisering vil bli brukt i blokker med 8 pasienter. Tildeling vil skje til en av to grupper: 1) ERCP ved bruk av ED34-i10T2 duodenoskop med DEC eller 2) ERCP ved bruk av et konvensjonelt duodenoskop (ED34-i10T). Konfidensiell tildeling av tilfeldige nummer vil bli tilgjengelig via en sikker internettprogramvare. Studiens etterforskere, resultatbedømmere og pasienter vil bli blindet for allokering. Endoskopisten vil ikke bli blindet. I tilfeller der ytterligere eller alternative duodenoskop(er) er nødvendig for å oppnå det ønskede målet med ERCP-prosedyren, vil valget(e) av enhet(er) overlates til endoskopistens skjønn, uavhengig av studiearmen til som pasienten har fått tildelt.

Etterforskerne har tidligere designet og implementert Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE er en prospektiv database med høy troverdighet som søker å svare på spørsmål i ERCP-resultatforskning. Som sådan blir over 400 datafelt samlet inn i sanntid for hver ERCP-prosedyre, inkludert detaljerte pasient-, endoskopist- og prosedyrebaserte variabler. Derfor fungerer CReATE som den ideelle datainnsamlingsplattformen for denne potensielle randomiserte studien.

Data legges inn av en forskningsassistent på heltid, og lagres og administreres på en sikker nettapplikasjon som spesialiserer seg på implementering og vedlikehold av helsedatabaser, REDCap.19 Denne nettportalen gir enkel tilgang til sikre data. Nettportalen er sikret med den nyeste sikkerhetsteknologien. Studiedeltakere vil kunne identifiseres på den sikre plattformen for pasientkontakt, oppfølging og potensiell tilbaketrekking. For formålet med denne randomiserte studien vil det opprettes en ekstra fane i det elektroniske grensesnittet som gjør det mulig å gå inn i armen som pasienten er randomisert til. Hver gang data eksporteres for analyse, vil de bli avidentifisert og kun tildelt unike studiekoder. Den primære etterforskeren vil være depotansvarlig for de identifiserbare elektroniske dataene, som bare vil bli lagret på en sikker server som kun er tilgjengelig via en kombinasjon av passordbeskyttelse og midlertidig elektronisk fob.

Påfølgende pasienter som gjennomgår ERCP vil bli flagget som potensielt kvalifisert for studiedeltakelse. På prosedyredagen vil pasienten bli kontaktet av en forskningsassistent (RA), som vil forklare studien, bekrefte kvalifisering og svare på eventuelle spørsmål. Dersom pasienten samtykker i å delta, signeres og bevitnes det relevante informerte samtykkeskjemaet. Hvis pasienten bestemmer seg for ikke å delta, fortsetter ERCP i henhold til vanlig standard for omsorg, med eller uten bruk av DEC i henhold til endoskopistens skjønn (og sekvensen som følger gjelder ikke).

1. RA samler inn alle relevante pasientrelaterte og pre-prosedyredata gjennom kombinasjon av direkte pasientintervju og gjennomgang av journalene.
2. Pasienten blir randomisert til en av de to studiearmene.
3. Pasienten går inn i endoskopi/fluoroskopirommet og prosedyren starter.
4. Under ERCP-prosedyren registreres relevante peri-prosedyredata av RA ved direkte observasjon, og/eller, om nødvendig, i samråd med prosedyrelegen(e) og/eller sykepleier(e).
5. Etter at prosedyren er fullført, flyttes pasienten til utvinningsrommet for observasjon. Avhengig av deres disposisjon og prosedyreforløpet, varierer observasjonstider og protokoller. I løpet av dette stadiet samler RA inn alle relevante post-prosedyredata, og eventuelle manglende pre- eller peri-prosedyredata.
6. Enhver peri- eller umiddelbar post-prosedyre uønskede hendelse(r) blir registrert.
7. Pasienten undersøkes av endoskopisten før utskrivning og får skriftlig informasjon etter prosedyren, inkludert et telefonnummer som kan ringes i tilfelle problemer.
8. RA møter pasienten før utskrivning fra enheten for å svare på eventuelle endelige spørsmål.

Etter at ERCP er fullført, vil sykepleieteamet på rommet utføre standardisert manuell rengjøring og desinfeksjon etter endoskopi av DEC eller tradisjonelt duodenoskop. I tilfeller hvor DEC ble brukt, vil hetten bli kastet. Disse prosessene vil bli tidsbestemt av forskningsassistenten. Etter dette vil omfanget bli portert til det automatiske desinfiseringsrommet for desinfeksjon og desinfisering, som også vil bli tidsbestemt.

Etter reprosessering vil personalet observere følgende sekvens for å avgjøre om det er noen vedvarende bakteriell kontaminering til tross for standardisert desinfeksjon og reprosessering. Disse prøvene vil deretter bli sendt for mikrobiologisk analyse. Protokollen for duodenoskopprøvetaking som vil bli brukt for denne studien er tilpasset fra Duodenoscope Surveillance Sampling and Culturing Protocols, som ble utviklet i fellesskap av Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention. (CDC), og American Society for Microbiology (ASM).24 Fremgangsmåten er oppsummert her.

1. To ansatte er nødvendig for å gjennomføre prøvetaking fra duodenoskopkanaler; én person (prøvetakeren) vil opprettholde aseptisk håndtering og gjennomføre børstetrinn, mens den andre personen (tilretteleggeren) vil åpne pakker og håndtere delene av duodenoskopet uten prøvetaking.
2. Personalet vil merke de sterile prøvebeholderne med relevant informasjon.
3. Personalet vil ta på seg personlig verneutstyr (PPE).
4. Personalet vil sette duodenoskopet på en steril drapering.
5. To prøver vil bli samlet inn og kombinert. Først vil en instrumentkanalprøve (fra biopsiporten til den distale skopenden) tas.
6. For det andre vil det bli tatt en prøve av en elevatorfordypning ved å spyle og børste heisfordypningen (når det gjelder engangshetten, vil den distale scope-spissen som engangshetten festes til bli tatt prøver av i stedet, noe som sikrer prøvetaking av skjøtelinjen mellom hetten og omfang).
7. Duodenoskopet vil deretter bli håndtert og transportert tilbake til endoskopienheten i henhold til våre lokale institusjonelle retningslinjer.
8. Prøver vil bli pakket i passende biologiske farebeholdere, pakket og transportert for mikrobiologisk analyse. Prøvene vil bli tildelt et unikt studienummer slik at de mikrobiologiske analytikerne blir blindet for typen duodenoskop som ble brukt til indeksprosedyren.

Tilstedeværelsen av eventuelle bakteriepopulasjoner etter reprosessering vil bli vurdert ved bruk av plating for vekst aerobe og anaerobe forhold. Hvis det etter 72 timer ikke er noen vekst, vil prøven bli ansett som negativ og vil bli kastet. Positive prøver vil videre bli karakterisert ved bruk av seriefortynninger for å etablere kolonidannende enhet (CFU) tellinger og sekvensert for karakterisering av bakteriesamfunn ved bruk av en 16S rRNA amplikon Neste generasjons sekvensering (NGS).

Pasienter vil bli kontaktet av RA på telefon 30 dager etter deres ERCP for å vurdere for pågående symptomer og gi beskjed om eventuelle uønskede hendelser, inkludert ikke-planlagte akuttmottak eller innleggelse. Pasientens journal blir også gjennomgått etter 30 dager for fullstendige opplysninger om eventuelle ikke-planlagte akuttmottaksbesøk, innleggelser på døgn eller langvarige innleggelser.

I samsvar med Helsingfors-erklæringen og den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk retningslinjer for god praksis, står en deltaker fritt til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst, uansett årsak uten at det påvirker deres fremtid. medisinsk behandling av legen eller institusjonen. Utforskeren(e) kan også trekke deltakeren når som helst av hensyn til pasientsikkerheten. Deltakere kan bli fjernet fra studien hvis en eller flere av følgende hendelser inntreffer:

• tilbaketrekking av samtykke;
• avgjørelsen tas av etterforskeren(e) om at fjerning fra studien er i pasientens beste medisinske interesse;
• studie stoppes av etikk/tilsynsmyndigheter.

Hvis en forsøksperson trekker seg fra den kliniske undersøkelsen, skal den primære eller eventuelle tilleggsårsaken(e) rapporteres. Alle gjeldende saksrapportskjemaer frem til tilbaketrekning av emnet, inkludert et studiesluttskjema, skal fylles ut.

Emner som er "lost-to-follow-up" vil ha tre dokumenterte forsøk på å kontakte dem før utfylling av studiesluttskjemaet. Dersom tilbaketrekning skyldes etterforskerens skjønn, bør etterforskeren beskrive hvilke oppfølgingsaktiviteter etterforskeren skal utføre. Med mindre tilbaketrekkingen skyldes en alvorlig uønsket hendelse (SAE), vil det ikke samles inn tilleggsdata fra forsøkspersonen etter tidspunktet da forsøkspersonen har blitt trukket tilbake eller trekker tilbake samtykke fra studien. Data samlet inn frem til tilbaketrekningspunktet kan brukes av etterforskerne som tillatt i Informed Consent Form (ICF).

Denne kliniske studien vil bli ansett som fullført når deltakerne ikke lenger undersøkes eller siste deltakers siste 30-dagers oppfølgingssjekk har funnet sted. En deltaker vil anses å ha fullført studien hvis han eller hun har fullført indeksprosedyren i tillegg til den oppfølgende telefonvurderingen ved 30-dagers tidspunkt.