일회용 캡이 있는 십이지장경을 사용한 ERCP의 감염 관리 (ICECAP)

이 연구에는 두 가지 공동 주요 목표가 있습니다. 첫 번째는 전통적인 디자인의 십이지장경과 비교하여 일회용 엘리베이터 캡(DECTM) 시스템을 갖춘 새로운 십이지장경의 임상적 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째는 기존 십이지장경과 비교하여 표준화된 소독 및 재처리 프로토콜에 따라 새로운 십이지장경의 지속적인 병원성 오염률을 결정하는 것입니다.

이것은 1) DEC 대 표준 십이지장경의 임상적 효능 및 2) DEC 대 표준 십이지장경의 지속적인 박테리아 오염률을 평가하는 전향적이고 연속적인 무작위 통제 연구입니다. 개입 팔은 필요한 표준 ERCP 액세서리와 함께 DEC가 있는 ED34-i10T2 십이지장경의 사용으로 구성되는 반면 제어 팔은 필요한 모든 ERCP 액세서리와 함께 ED34-i10T 십이지장경의 사용으로 구성됩니다. 이 연구는 매년 1,500건 이상의 ERCP가 수행되는 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 단일 대규모 3차 ERCP 위탁 센터에서 실시됩니다. 모든 절차는 각각 1,000개 이상의 ERCP를 수행한 숙련된 내시경 기사 또는 전문 내시경 기사의 직접 감독하에 고급 치료 내시경 연수생이 수행합니다.

아래의 자격 기준을 충족하는 연구 센터의 모든 연속 환자는 연구 참여를 위해 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 환자가 연구 참여에 동의 및/또는 사전 동의서에 서명한 후 환자가 적격성 기준을 충족하지 못한 것으로 판단되는 경우, 연구 담당자는 선별 양식을 작성하고 특정 포함/제외 사항을 표시합니다. 충족되지 않은 기준. 이러한 환자는 스크린 실패로 간주되며 최종 분석에 포함되지 않습니다.

위의 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 동의 후 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 순열 블록 무작위화는 8명의 환자 블록에서 활용됩니다. 1) DEC가 있는 ED34-i10T2 십이지장경을 사용하는 ERCP 또는 2) 기존 십이지장경(ED34-i10T)을 사용하는 ERCP. 기밀 난수 할당은 안전한 인터넷 소프트웨어를 통해 액세스됩니다. 연구 조사자, 결과 심사관 및 환자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 내시경 의사는 눈이 멀지 않을 것입니다. ERCP 절차의 원하는 목표를 달성하기 위해 추가 또는 대체 십이지장경이 필요한 경우, 장치 선택은 내시경 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 환자가 배정된 것입니다.

조사관은 이전에 고급 및 치료용 내시경 검사를 위한 캘거리 레지스트리(CReATE, 캘거리 대학교 합동 건강 연구 윤리 위원회 18-0410)를 설계하고 구현했습니다. CReATE는 ERCP 결과 연구에서 질문에 대한 답변을 찾는 충실도 높은 예상 데이터베이스입니다. 따라서 자세한 환자, 내시경 의사 및 절차 기반 변수를 포함하여 각 ERCP 절차에 대해 400개 이상의 데이터 필드가 실시간으로 수집됩니다. 따라서 CReATE는 이 전향적 무작위 시험을 위한 이상적인 데이터 수집 플랫폼 역할을 합니다.

전임 연구 조교가 데이터를 입력하고 의료 데이터베이스 구현 및 유지 관리에 특화된 안전한 웹 애플리케이션인 REDCap.19에 저장 및 관리됩니다. 이 웹 포털을 통해 보안 데이터에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 웹 포털은 최신 보안 기술로 보호됩니다. 연구 참가자는 환자 접촉, 후속 조치 및 잠재적 철회를 위해 보안 플랫폼에서 식별할 수 있습니다. 이 무작위 연구의 목적을 위해 환자가 무작위 배정된 팔을 입력할 수 있는 추가 탭이 전자 인터페이스에 생성됩니다. 분석을 위해 데이터를 내보낼 때마다 데이터는 식별되지 않고 고유한 연구 코드만 할당됩니다. 1차 수사관은 식별 가능한 전자 데이터의 관리자가 되며, 이 데이터는 암호 보호와 임시 전자 포브의 조합을 통해서만 액세스할 수 있는 보안 서버에만 저장됩니다.

ERCP를 받는 연속 환자는 잠재적으로 연구 참여 자격이 있는 것으로 표시됩니다. 절차가 있는 날 연구 보조원(RA)이 환자에게 접근하여 연구에 대해 설명하고 적격성을 확인하며 잠재적인 질문에 답할 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 관련 정보에 입각한 동의서에 서명하고 입회합니다. 환자가 참여하지 않기로 결정하면 ERCP는 내시경 의사의 재량에 따라 DEC를 사용하거나 사용하지 않고 일반 표준 치료에 따라 진행합니다(다음 순서는 적용되지 않음).

1. RA는 직접 환자 인터뷰와 의료 기록 검토를 결합하여 모든 관련 환자 관련 및 절차 전 데이터를 수집합니다.
2. 환자는 2개의 연구 아암 중 하나로 무작위 배정됩니다.
3. 환자가 내시경/형광투시실에 들어가고 절차가 시작됩니다.
4. ERCP 절차가 진행되는 동안 RA는 직접 관찰 및/또는 필요한 경우 절차 의사 및/또는 간호사와 상의하여 관련 절차 전후 데이터를 기록합니다.
5. 절차가 끝나면 환자는 관찰을 위해 회복실로 이동됩니다. 그들의 처분과 절차 과정에 따라 관찰 시간과 프로토콜이 다릅니다. 이 단계에서 RA는 모든 관련 절차 후 데이터와 누락된 사전 또는 절차 전후 데이터를 수집합니다.
6. 시술 전후 또는 시술 직후 부작용이 기록됩니다.
7. 환자는 퇴원 전에 내시경 의사의 검사를 받고 문제 발생 시 전화할 수 있는 전화번호를 포함한 절차 후 정보를 서면으로 제공받습니다.
8. RA는 병동에서 퇴원하기 전에 환자를 만나 잠재적인 최종 질문에 답합니다.

ERCP가 완료되면 병실 간호 팀은 DEC 또는 기존 십이지장경의 표준화된 내시경 후 수동 세척 및 소독을 수행합니다. DEC를 사용한 경우 캡은 폐기됩니다. 이러한 프로세스는 연구 보조원이 시간을 정합니다. 그 후 스코프는 소독 및 재처리를 위해 자동화된 재처리실로 운반되며 이 작업에도 시간이 지정됩니다.

재처리 후 직원은 표준화된 소독 및 재처리에도 불구하고 지속적인 박테리아 오염이 있는지 확인하기 위해 다음 순서를 관찰합니다. 이 샘플은 미생물학적 분석을 위해 배송됩니다. 이 연구에 활용될 십이지장경 샘플링 프로토콜은 보건복지부, 식품의약국(FDA), 질병 통제 예방 센터에서 공동으로 개발한 십이지장경 감시 샘플링 및 배양 프로토콜에서 채택되었습니다. (CDC) 및 미국 미생물학회(ASM)24 절차는 여기에 요약되어 있습니다.

1. 십이지장경 채널에서 샘플링을 수행하려면 두 명의 직원이 필요합니다. 한 사람(샘플러)은 무균 취급을 유지하고 양치질 단계를 수행하는 반면, 두 번째 사람(촉진자)은 패키지를 열고 십이지장경의 샘플이 채취되지 않은 부분을 처리합니다.
2. 직원은 멸균 샘플 용기에 관련 정보를 표시합니다.
3. 직원은 개인 보호 장비(PPE)를 착용합니다.
4. 직원은 멸균 천 위에 십이지장경을 놓을 것입니다.
5. 두 개의 샘플이 수집되고 결합됩니다. 먼저 기구 채널 샘플(생검 포트에서 말단 내시경 끝까지)을 채취합니다.
6. 둘째, 승강기 함몰부를 플러시하고 브러싱하여 승강기 함몰부 샘플을 채취합니다(일회용 캡의 경우 일회용 캡이 부착된 원위 스코프 팁을 대신 샘플링하여 캡과 캡 사이의 연결선 샘플링을 보장합니다. 범위).
7. 그런 다음 십이지장경은 현지 기관 정책에 따라 처리되어 내시경 장치로 다시 이송됩니다.
8. 샘플은 미생물학적 분석을 위해 적절한 생물학적 위험 용기에 포장 및 포장되어 운송됩니다. 샘플에는 고유한 연구 번호가 지정되어 미생물 분석가가 인덱스 절차에 사용된 십이지장경 유형을 알 수 없습니다.

재처리 후 박테리아 집단의 존재는 성장 호기성 및 혐기성 조건에 대한 도금을 사용하여 평가됩니다. 72시간 후에 성장이 없으면 샘플은 음성으로 간주되어 폐기됩니다. 양성 샘플은 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 설정하기 위해 연속 희석을 사용하여 추가로 특성화되고 16S rRNA 앰플리콘 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 박테리아 커뮤니티의 특성화를 위해 시퀀싱됩니다.

ERCP 후 30일 후에 RA가 전화로 환자에게 연락하여 진행 중인 증상을 평가하고 계획되지 않은 응급실 방문 또는 입원 환자 입원을 포함한 부작용에 대해 조언합니다. 계획되지 않은 응급실 방문, 입원 환자 입원 또는 장기 입원에 대한 완전한 세부 정보를 위해 환자의 의료 기록도 30일에 검토됩니다.

헬싱키 선언 및 인간 사용을 위한 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의 모범 사례 지침에 따라 참가자는 미래를 침해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 의사 또는 기관의 의료 서비스. 조사자는 또한 환자의 안전을 위해 언제든지 참가자를 철회할 수 있습니다. 다음 이벤트 중 하나 이상이 발생하면 참가자가 연구에서 제외될 수 있습니다.

• 동의 철회;
• 연구에서 제거하는 것이 환자에게 최선의 의학적 이익이 된다고 조사자(들)가 결정합니다.
• 연구는 윤리/규제 당국에 의해 중단됩니다.

피험자가 임상 조사를 철회하는 경우 일차적 또는 추가적 사유를 보고해야 합니다. 연구 종료 양식을 포함하여 피험자 철회 시점까지 적용 가능한 모든 증례 보고 양식을 작성해야 합니다.

"추적에 실패"한 피험자는 연구 종료 양식을 작성하기 전에 3번의 문서화된 연락 시도를 하게 됩니다. 조사자의 재량에 따라 철회하는 경우 조사자는 조사자가 수행해야 할 후속 활동을 설명해야 합니다. 철회가 심각한 부작용(SAE)으로 인한 것이 아닌 한, 피험자가 철회되거나 연구 동의를 철회한 시점 이후에는 추가 피험자 데이터가 수집되지 않습니다. 철회 시점까지 수집된 데이터는 ICF(Informed Consent Form)에서 허용하는 대로 조사관이 사용할 수 있습니다.

이 임상 시험은 참가자가 더 이상 검사를 받지 않거나 마지막 참가자의 최종 30일 후속 확인이 완료되면 완료된 것으로 간주됩니다. 참가자는 30일 시점에서 후속 전화 평가와 함께 인덱스 절차를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.