Fertőzés ellenőrzése az ERCP-ben eldobható kupakkal ellátott duodenoszkóp használatával (ICECAP)

Ennek a tanulmánynak két másik elsődleges célja van; az első egy újszerű, eldobható felvonósapkás (DECTM) rendszerrel rendelkező duodenoszkóp klinikai hatékonyságának meghatározása a hagyományos kialakítású duodenoszkóppal összehasonlítva. A második az új duodenoszkóp tartós patogén szennyezettségének meghatározása szabványos fertőtlenítési és újrafeldolgozási protokollokat követve, összehasonlítva a hagyományos duodenoszkóppal.

Ez egy prospektív, egymást követő, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felméri 1) a DEC klinikai hatékonyságát a standard duodenoszkópokkal szemben, és 2) a DEC tartós bakteriális szennyeződési arányát a standard duodenoszkópokkal szemben. A beavatkozó kar az ED34-i10T2 duodenoszkóp DEC-vel, valamint a szükséges szabványos ERCP-tartozékok használatát foglalja magában, míg a vezérlőkar az ED34-i10T duodenoszkóp használatát tartalmazza bármely szükséges ERCP-tartozékkal együtt. A tanulmány egyetlen nagy volumenű, felsőfokú ERCP-beutalási központban zajlik majd Calgaryban, Albertában, Kanadában, ahol évente több mint 1500 ERCP-t végeznek. Az összes eljárást képzett endoszkóposok végzik el, akik mindegyike több mint 1000 ERCP-t végzett, vagy fejlett terápiás endoszkópos gyakornok a szakértő endoszkóposok közvetlen felügyelete mellett.

A vizsgálati központban minden olyan egymást követő beteget, aki megfelel az alábbi alkalmassági feltételeknek, meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, beiratkozottnak tekintendők. Abban az esetben, ha megállapítást nyer, hogy a beteg nem felelt meg az alkalmassági kritériumoknak, miután a beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe és/vagy aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a vizsgálati személyzet kitölti a szűrési űrlapokat, valamint jelzi a konkrét felvételt/kizárást. kritérium, amely nem teljesült. Az ilyen pácienst a képernyő meghibásodásának tekintik, és nem számítják bele a végső elemzésekbe.

A fenti felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket a beleegyezés után 1:1 arányban randomizálják. A permutált blokk randomizálást 8 betegből álló blokkban alkalmazzák. A kiosztás két csoport egyikébe történik: 1) ERCP ED34-i10T2 duodenoszkóppal DEC-vel vagy 2) ERCP hagyományos duodenoszkóppal (ED34-i10T). A bizalmas véletlenszám-kiosztás egy biztonságos internetes szoftveren keresztül érhető el. A vizsgálatot végzők, az eredményeket értékelők és a betegek vakok lesznek az elosztásra. Az endoszkópos nem lesz vak. Azokban az esetekben, amikor további vagy alternatív duodenoszkóp(ok) szükséges(ek) az ERCP-eljárás kívánt céljának eléréséhez, az eszköz(ek) kiválasztása az endoszkópos belátása szerint történik, függetlenül a vizsgálati kartól. amelyet a betegnek kiosztottak.

A kutatók korábban megtervezték és megvalósították a Calgary Regisztrációt a haladó és terápiás endoszkópiához (CreATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). A CReATE egy nagy pontosságú potenciális adatbázis, amely az ERCP-eredmények kutatásának kérdéseire keresi a választ. Mint ilyen, több mint 400 adatmezőt gyűjtenek valós időben minden egyes ERCP-eljáráshoz, beleértve a részletes beteg-, endoszkópos és eljárásalapú változókat. Ezért a CReATE ideális adatgyűjtési platformként szolgál ehhez a leendő randomizált vizsgálathoz.

Az adatokat egy teljes munkaidős kutatási asszisztens viszi be, és egy biztonságos webalkalmazásban tárolja és kezeli, amely az egészségügyi adatbázisok megvalósítására és karbantartására szakosodott, REDCap.19 Ez a webportál lehetővé teszi a biztonságos adatokhoz való könnyű hozzáférést. Az internetes portált a legújabb biztonsági technológia védi. A vizsgálatban résztvevők azonosíthatók lesznek a biztonságos platformon a betegekkel való kapcsolatfelvétel, a nyomon követés és az esetleges visszavonás céljából. A randomizált vizsgálat céljaira az elektronikus felületen egy további fület hoznak létre, amely lehetővé teszi annak a karnak a belépését, amelybe a pácienst véletlenszerűen besorolták. Amikor az adatokat elemzés céljából exportálják, az azonosításuk megszűnik, és csak egyedi vizsgálati kódokat rendelnek hozzá. Az elsődleges nyomozó az azonosítható elektronikus adatok őrzője lesz, amelyeket csak egy biztonságos, csak jelszavas védelem és ideiglenes elektronikus fob kombinációjával elérhető szerveren tárolnak.

Az ERCP-n átesett egymást követő betegek potenciálisan jogosultként lesznek megjelölve a vizsgálatban. Az eljárás napján a pácienst egy kutatási asszisztens (RA) keresi fel, aki elmagyarázza a vizsgálatot, megerősíti a jogosultságot, és válaszol az esetleges kérdésekre. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot aláírják és tanúskodják. Ha a beteg úgy dönt, hogy nem vesz részt, az ERCP a szokásos ellátási standard szerint jár el, DEC használatával vagy anélkül, az endoszkópos belátása szerint (és az alábbi sorrend nem érvényes).

1. Az RA összegyűjti a betegekkel kapcsolatos és az eljárás előtti releváns adatokat a közvetlen beteginterjú és az orvosi feljegyzések áttekintése révén.
2. A pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.
3. A beteg belép az endoszkópos/fluoroszkópos helyiségbe, és megkezdődik az eljárás.
4. Az ERCP eljárás során a releváns eljárás körüli adatokat az RA közvetlen megfigyeléssel, és/vagy szükség esetén az eljárási orvos(ok) és/vagy nővér(ek) egyeztetésével rögzíti.
5. Az eljárás befejezése után a pácienst megfigyelésre a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. Elhelyezkedésüktől és az eljárás lefolyásától függően a megfigyelési idők és protokollok eltérőek. Ebben a szakaszban az RA összegyűjti az eljárás utáni releváns adatokat, valamint minden hiányzó eljárás előtti vagy azt követő adatot.
6. Az eljárás alatti vagy közvetlenül követő nemkívánatos esemény(eke)t rögzítik.
7. Az endoszkópos szakorvos megvizsgálja a beteget a kibocsátás előtt, és írásos tájékoztatást ad a beavatkozás után, beleértve a telefonszámot, amelyet bármilyen probléma esetén hívhat.
8. Az RA találkozik a pácienssel az osztályról való elbocsátása előtt, hogy megválaszolja az esetleges végső kérdéseket.

Az ERCP befejezése után a szobai ápolócsapat elvégzi a DEC vagy a hagyományos duodenoszkóp szabványos endoszkópos kézi tisztítását és fertőtlenítését. Azokban az esetekben, amikor a DEC-t használták, a kupakot ártalmatlanítják. Ezeket a folyamatokat a kutatási asszisztens időzíti. Ezt követően a szkóp az automatizált újrafeldolgozó helyiségbe kerül fertőtlenítésre és újrafeldolgozásra, ami szintén időzített lesz.

Az újrafeldolgozás után a személyzet a következő sorrendet követi annak megállapítására, hogy a szabványos fertőtlenítés és újrafeldolgozás ellenére van-e tartós bakteriális szennyeződés. Ezeket a mintákat ezután mikrobiológiai elemzésre szállítják. A vizsgálathoz használt duodenoszkópos mintavételi protokoll a Duodenoscope Surveillance Mintavételi és Tenyésztési Protokollokból származik, amelyeket az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok közösen dolgoztak ki. (CDC) és az Amerikai Mikrobiológiai Társaság (ASM).24 Az eljárást itt foglaljuk össze.

1. A duodenoszkóp csatornáiból történő mintavételhez két személyre van szükség; az egyik személy (a mintavevő) aszeptikus kezelést és fogmosási lépéseket hajt végre, míg a második személy (a facilitátor) kinyitja a csomagokat és kezeli a duodenoszkóp nem mintavételezett részeit.
2. A steril mintatartó edényeket a személyzet megfelelő információkkal látja el.
3. A személyzet viseli egyéni védőfelszerelését (PPE).
4. A személyzet a duodenoszkópot steril kendőre helyezi.
5. Két mintát gyűjtenek és egyesítenek. Először egy műszercsatorna-mintát vesznek (a biopsziás porttól a távoli szkóp végéig).
6. Másodszor, a felvonómélyedés átöblítésével és kefével mintát vesznek (az eldobható sapka esetében a távolabbi mérőcsúcsból, amelyhez az eldobható sapka csatlakozik, mintát vesznek, biztosítva a mintavételt a kupak és a kupak közötti csatlakozási vonalból hatálya).
7. A duodenoszkópot ezután a helyi intézményi szabályzatunknak megfelelően kezelik és visszaszállítják az endoszkópos egységbe.
8. A mintákat megfelelő biológiailag veszélyes tartályokba csomagolják, csomagolják és elszállítják mikrobiológiai elemzésre. A minták egyedi vizsgálati számot kapnak, így a mikrobiológiai elemzők nem ismerik az indexeljáráshoz használt duodenoszkóp típusát.

Bármely utófeldolgozás utáni baktériumpopuláció(k) jelenlétét a növekedési aerob és anaerob körülményekhez történő lemezezéssel értékelik. Ha 72 óra elteltével nincs növekedés, a mintát negatívnak kell tekinteni, és el kell dobni. A pozitív mintákat tovább jellemezzük sorozathígításokkal a telepképző egység (CFU) számának megállapítására, és szekvenáljuk a bakteriális közösségek jellemzésére egy 16S rRNS-amplikon segítségével. Következő generációs szekvenálás (NGS).

Az RA az ERCP-jüket követő 30 napon belül telefonon felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy felmérje a fennálló tüneteket, és tájékoztatást adjon a nemkívánatos eseményekről, beleértve a nem tervezett sürgősségi osztály látogatásokat vagy a fekvőbeteg-felvételeket. A beteg kórlapját 30 napon belül felülvizsgálják a nem tervezett sürgősségi osztálylátogatások, a fekvőbeteg-felvételek vagy az elhúzódó felvételek teljes részletei érdekében.

A Helsinki Nyilatkozat és az Emberi Felhasználású Gyógyszerek Regisztrációja Technikai Követelmények Harmonizációs Nemzetközi Konferenciája, a helyes gyakorlati iránymutatások értelmében a résztvevő bármikor, bármilyen okból visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől, jövőjének sérelme nélkül. az orvos vagy az intézmény által nyújtott egészségügyi ellátás. A vizsgáló(k) a résztvevőt a betegbiztonság érdekében bármikor visszavonhatják. A résztvevők eltávolíthatók a vizsgálatból, ha a következő események közül egy vagy több bekövetkezik:

• hozzájárulás visszavonása;
• a vizsgáló(k) úgy dönt(nek), hogy a vizsgálatból való eltávolítás a beteg legjobb egészségügyi érdeke;
• a vizsgálatot leállították az etikai/szabályozó hatóságok.

Ha egy alany kilép a klinikai vizsgálatból, jelenteni kell az elsődleges vagy bármely további oko(ka)t. A tantárgy visszavonásáig minden vonatkozó esetbeszámoló űrlapot ki kell tölteni, beleértve a Tanulmány végi űrlapot is.

Azoknak az alanyoknak, akiket „elveszett a nyomon követés”, háromszor dokumentáltan megkísérlik felvenni velük a kapcsolatot a Tanulmány vége űrlap kitöltése előtt. Ha a visszavonás a vizsgáló belátása szerint történik, a vizsgálónak le kell írnia, hogy milyen nyomon követési tevékenységeket kell végrehajtania. Hacsak a visszavonás nem súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt következik be, az alany további adatait nem gyűjtik azután, amikor az alany visszavonásra került, vagy visszavonta a hozzájárulását a vizsgálathoz. A visszavonásig gyűjtött adatokat a nyomozók a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) megengedett módon felhasználhatják.

Ez a klinikai vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, ha a résztvevőket már nem vizsgálják, vagy az utolsó résztvevő utolsó 30 napos utóellenőrzésére sor került. Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek a vizsgálatban, ha a 30 napos időpontban a telefonkövető értékelésen kívül elvégezte az indexeljárást is.