Contrôle des infections dans la CPRE à l'aide d'un duodenoscope avec un capuchon jetable (ICECAP)

Il y a deux objectifs co-primaires de cette étude; le premier est de déterminer l'efficacité clinique d'un nouveau duodénoscope avec un système de capuchon élévateur jetable (DECTM) par rapport à un duodénoscope de conception traditionnelle. La seconde consiste à déterminer le taux de contamination pathogène persistante du nouveau duodénoscope suivant des protocoles de désinfection et de retraitement standardisés, par rapport à un duodénoscope traditionnel.

Il s'agit d'une étude prospective, consécutive, randomisée et contrôlée qui évaluera 1) l'efficacité clinique de la DEC par rapport aux duodénoscopes standard et 2) le taux de contamination bactérienne persistante de la DEC par rapport aux duodénoscopes standard. Le bras d'intervention comprendra l'utilisation du duodénoscope ED34-i10T2 avec DEC, ainsi que tous les accessoires CPRE standard requis, tandis que le bras de contrôle comprendra l'utilisation du duodénoscope ED34-i10T avec tous les accessoires CPRE requis. L'étude se déroulera dans un seul centre de référence tertiaire à volume élevé de CPRE à Calgary, en Alberta, au Canada, où plus de 1 500 CPRE sont effectuées chaque année. Toutes les procédures seront effectuées par des endoscopistes formés ayant chacun effectué plus de 1 000 CPRE ou par des stagiaires avancés en endoscopie thérapeutique sous la supervision directe des endoscopistes experts.

Tous les patients consécutifs du centre d'étude qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessous seront invités à participer à l'étude. Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé seront considérés comme inscrits. Dans les cas où il est déterminé que le patient n'a pas satisfait aux critères d'éligibilité après que le patient a accepté de participer à l'étude et/ou a signé le consentement éclairé, le personnel de l'étude remplira des formulaires de dépistage et indiquera l'inclusion/exclusion spécifique. critère qui n'a pas été respecté. Un tel patient sera considéré comme un échec du dépistage et ne comptera pas dans les analyses finales.

Les patients remplissant les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus seront randomisés après consentement dans un rapport 1:1. La randomisation par blocs permutés sera utilisée dans des blocs de 8 patients. L'attribution se fera dans l'un des deux groupes : 1) CPRE utilisant le duodénoscope ED34-i10T2 avec DEC ou 2) CPRE utilisant un duodénoscope conventionnel (ED34-i10T). L'attribution confidentielle de numéros aléatoires sera accessible via un logiciel Internet sécurisé. Les investigateurs de l'étude, les arbitres des résultats et les patients ne seront pas informés de l'attribution. L'endoscopiste ne sera pas en aveugle. Dans les cas où des duodénoscopes supplémentaires ou alternatifs sont nécessaires pour atteindre l'objectif souhaité de la procédure de CPRE, le choix du ou des dispositifs sera laissé à la discrétion de l'endoscopiste, quel que soit le bras d'étude à auquel le patient a été affecté.

Les chercheurs ont déjà conçu et mis en œuvre le Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CReATE, Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410 de l'Université de Calgary). CReATE est une base de données prospective haute fidélité qui cherche à répondre aux questions de la recherche sur les résultats de la CPRE. Ainsi, plus de 400 champs de données sont collectés en temps réel pour chaque procédure de CPRE, y compris des variables détaillées basées sur le patient, l'endoscopiste et la procédure. Par conséquent, CReATE sert de plate-forme de collecte de données idéale pour cet essai prospectif randomisé.

Les données sont saisies par un assistant de recherche à temps plein, et stockées et gérées sur une application Web sécurisée spécialisée dans la mise en œuvre et la maintenance de bases de données de santé, REDCap.19 Ce portail Web permet un accès facile aux données sécurisées. Le portail Web est sécurisé par les dernières technologies de sécurité. Les participants à l'étude seront identifiables sur la plateforme sécurisée à des fins de contact avec les patients, de suivi et de retrait potentiel. Pour les besoins de cette étude randomisée, un onglet supplémentaire sera créé dans l'interface électronique qui permettra l'entrée du bras auquel le patient a été randomisé. Chaque fois que des données sont exportées pour analyse, elles seront anonymisées et ne recevront que des codes d'étude uniques. L'investigateur principal sera le dépositaire des données électroniques identifiables, qui seront stockées uniquement sur un serveur sécurisé accessible uniquement via une combinaison de protection par mot de passe et de porte-clés électronique temporaire.

Les patients consécutifs subissant une CPRE seront signalés comme potentiellement éligibles à la participation à l'étude. Le jour de la procédure, le patient sera approché par un assistant de recherche (RA), qui expliquera l'étude, confirmera l'éligibilité et répondra à toutes les questions potentielles. Si le patient accepte de participer, le formulaire de consentement éclairé pertinent est signé et attesté. Si le patient décide de ne pas participer, la CPRE se déroule selon la norme de soins habituelle, avec ou sans utilisation de DEC selon la discrétion de l'endoscopiste (et la séquence qui suit ne s'applique pas).

1. L'AR recueille toutes les données pertinentes liées au patient et pré-procédurales en combinant des entretiens directs avec les patients et l'examen des dossiers médicaux.
2. Le patient est randomisé dans l'un des deux bras de l'étude.
3. Le patient entre dans la salle d'endoscopie/fluoroscopie et la procédure commence.
4. Au cours de la procédure CPRE, les données péri-procédurales pertinentes sont enregistrées par l'AR par observation directe et/ou, si nécessaire, en consultation avec le(s) médecin(s) et/ou infirmière(s) procédural(s).
5. Une fois la procédure terminée, le patient est transféré dans la salle de réveil pour observation. Selon leur disposition et le déroulement de l'intervention, les temps d'observation et les protocoles diffèrent. Au cours de cette étape, l'AR recueille toutes les données post-procédurales pertinentes et toutes les données pré- ou péri-procédurales manquantes.
6. Tout événement indésirable péri- ou post-procédural immédiat est/sont enregistré(s).
7. Le patient est examiné par l'endoscopiste avant sa sortie et reçoit des informations écrites après la procédure, y compris un numéro de téléphone à appeler en cas de problème.
8. L'AR rencontre le patient avant sa sortie de l'unité pour répondre à toute dernière question potentielle.

Une fois la CPRE terminée, l'équipe de soins infirmiers en chambre procédera au nettoyage et à la désinfection manuels standardisés post-endoscopie du DEC ou du duodénoscope traditionnel. Dans les cas où le DEC a été utilisé, le bouchon sera jeté. Ces processus seront chronométrés par l'assistant de recherche. Par la suite, l'oscilloscope sera transporté dans la salle de retraitement automatisé pour désinfection et retraitement, qui seront également chronométrés.

Après le retraitement, le personnel observera alors la séquence suivante pour déterminer s'il existe une contamination bactérienne persistante malgré une désinfection et un retraitement standardisés. Ces échantillons seront ensuite expédiés pour analyse microbiologique. Le protocole d'échantillonnage du duodénoscope qui sera utilisé pour cette étude est adapté des protocoles d'échantillonnage et de culture de surveillance du duodénoscope, qui ont été développés conjointement par le ministère de la Santé et des Services sociaux, la Food and Drug Administration (FDA), les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et Société américaine de microbiologie (ASM).24 La procédure est résumée ici.

1. Deux membres du personnel sont nécessaires pour effectuer l'échantillonnage à partir des canaux du duodénoscope ; une personne (l'échantillonneur) maintiendra la manipulation aseptique et effectuera les étapes de brossage, tandis que la deuxième personne (l'animateur) ouvrira les emballages et manipulera les parties non échantillonnées du duodénoscope.
2. Le personnel étiquettera les contenants d'échantillons stériles avec les informations pertinentes.
3. Le personnel revêtira ses équipements de protection individuelle (EPI).
4. Le personnel placera le duodénoscope sur un champ stérile.
5. Deux échantillons seront prélevés et combinés. Tout d'abord, un échantillon du canal de l'instrument (du port de biopsie à l'extrémité distale de l'endoscope) sera prélevé.
6. Deuxièmement, un échantillon d'évidement d'élévateur sera prélevé par rinçage et brossage de l'évidement d'élévateur (dans le cas du capuchon jetable, l'extrémité distale de l'endoscope à laquelle le capuchon jetable se fixe sera échantillonnée à la place, assurant l'échantillonnage de la ligne de joint entre le capuchon et portée).
7. Le duodénoscope sera ensuite manipulé et ramené à l'unité d'endoscopie conformément à nos politiques institutionnelles locales.
8. Les échantillons seront emballés dans des conteneurs appropriés pour risques biologiques, emballés et transportés pour analyse microbiologique. Les échantillons se verront attribuer un numéro d'étude unique afin que les analystes microbiologiques ne sachent pas quel type de duodénoscope a été utilisé pour la procédure d'indexation.

La présence de toute population bactérienne post-retraitement sera évaluée à l'aide d'un étalement pour des conditions de croissance aérobies et anaérobies. Si après 72 heures il n'y a pas de croissance, l'échantillon sera considéré comme négatif et sera jeté. Les échantillons positifs seront en outre caractérisés à l'aide de dilutions en série pour établir le nombre d'unités formant colonies (UFC) et séquencés pour la caractérisation des communautés bactériennes à l'aide d'un amplicon d'ARNr 16S Séquençage de nouvelle génération (NGS).

Les patients seront contactés par téléphone par l'AR dans les 30 jours suivant leur CPRE pour évaluer tout symptôme persistant et informer de tout événement indésirable, y compris des visites imprévues aux urgences ou des hospitalisations. Le dossier médical du patient est également examiné à 30 jours pour obtenir des détails complets sur toute visite imprévue au service des urgences, hospitalisation ou admission prolongée.

Conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain, un participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, sans préjudice de son avenir. soins médicaux par le médecin ou l'établissement. Le ou les investigateurs peuvent également retirer le participant à tout moment dans l'intérêt de la sécurité du patient. Les participants peuvent être retirés de l'étude si un ou plusieurs des événements suivants se produisent :

• retrait du consentement ;
• la décision est prise par le(s) investigateur(s) que le retrait de l'étude est dans le meilleur intérêt médical du patient ;
• l'étude est arrêtée par les autorités éthiques/réglementaires.

Si un sujet se retire de l'investigation clinique, la raison principale ou toute autre raison supplémentaire doit être signalée. Tous les formulaires de rapport de cas applicables jusqu'au point de retrait du sujet, y compris un formulaire de fin d'étude, doivent être remplis.

Les sujets qui sont "perdus de vue" auront trois tentatives documentées pour les contacter avant de remplir le formulaire de fin d'étude. Si le retrait est dû à la discrétion de l'investigateur, l'investigateur doit décrire les activités de suivi que l'investigateur doit effectuer. À moins que le retrait ne soit dû à un événement indésirable grave (SAE), des données supplémentaires sur le sujet ne seront pas collectées après le moment où le sujet a été retiré ou retire son consentement à l'étude. Les données recueillies jusqu'au point de retrait peuvent être utilisées par les enquêteurs comme le permet le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Cet essai clinique sera considéré comme terminé lorsque les participants ne seront plus examinés ou que le dernier contrôle de suivi de 30 jours du dernier participant aura eu lieu. Un participant sera considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé la procédure d'indexation en plus de l'évaluation téléphonique de suivi au bout de 30 jours.