Infektioiden hallinta ERCP:ssä käyttämällä duodenoskooppia, jossa on kertakäyttöinen korkki (ICECAP)

Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tavoitetta; ensimmäinen on määrittää uuden duodenoskoopin kliininen teho, jossa on kertakäyttöinen hissikorkki (DECTM) verrattuna perinteiseen duodenoskooppiin. Toinen on määrittää uuden duodenoskoopin pysyvän patogeenisen kontaminaation nopeus standardoitujen desinfiointi- ja uudelleenkäsittelykäytäntöjen mukaisesti verrattuna perinteiseen duodenoskooppiin.

Tämä on prospektiivinen, peräkkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 1) DEC:n kliinistä tehoa verrattuna tavanomaisiin duodenoskooppeihin ja 2) DEC:n jatkuvaa bakteerikontaminaation määrää verrattuna standardi duodenoskoopeihin. Interventiovarsi sisältää ED34-i10T2 duodenoskoopin ja DEC:n sekä vaadittujen vakio-ERCP-lisävarusteiden käytön, kun taas ohjausvarsi käsittää ED34-i10T duodenoskoopin käytön kaikkien tarvittavien ERCP-lisävarusteiden kanssa. Tutkimus tehdään yhdessä suuren volyymin kolmannen asteen ERCP-lähetyskeskuksessa Calgaryssa, Albertassa, Kanadassa, jossa suoritetaan yli 1 500 ERCP:tä vuosittain. Kaikki toimenpiteet suorittavat koulutetut endoskopistit, joista jokainen on suorittanut yli 1 000 ERCP:tä, tai edistyneet terapeuttisen endoskopian harjoittelijat asiantuntijaendoskopistien suorassa valvonnassa.

Kaikki tutkimuskeskuksen peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, katsotaan ilmoittautuneiksi. Tapauksissa, joissa todetaan, että potilas ei täytä kelpoisuusehtoja sen jälkeen, kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja/tai allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tutkimushenkilöstö täyttää seulontalomakkeet sekä ilmoittaa tarkan sisällyttämisen/poissulkemisen kriteeri, joka ei täyty. Tällaista potilasta pidetään näytön epäonnistuneena, eikä sitä oteta huomioon lopullisissa analyyseissä.

Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suostumuksensa jälkeen suhteessa 1:1. Permutoitua lohkosatunnaistusta käytetään 8 potilaan lohkoissa. Kohde jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: 1) ERCP käyttäen ED34-i10T2 duodenoskooppia DEC:n kanssa tai 2) ERCP käyttäen perinteistä duodenoskooppia (ED34-i10T). Luottamuksellinen satunnaislukujen jakaminen tapahtuu suojatun Internet-ohjelmiston kautta. Tutkimuksen tutkijat, tulosraportoijat ja potilaat sokeutuvat jakamiseen. Endoskopisti ei sokeudu. Tapauksissa, joissa tarvitaan lisä- tai vaihtoehtoisia duodenoskooppeja ERCP-toimenpiteen halutun tavoitteen saavuttamiseksi, laitteen tai laitteiden valinta jätetään endoskooppilääkärin harkinnan varaan riippumatta tutkimushaarasta. joka potilaalle on määrätty.

Tutkijat ovat aiemmin suunnitelleet ja ottaneet käyttöön Calgary Registry for Advanced and Therapeutic Endoscopy (CreATE, University of Calgary Conjoint Health Research Ethics Board 18-0410). CReATE on korkealaatuinen tulevaisuuden tietokanta, joka etsii vastauksia ERCP-tulostutkimuksen kysymyksiin. Sellaisenaan jokaisesta ERCP-toimenpiteestä kerätään reaaliajassa yli 400 tietokenttää, mukaan lukien yksityiskohtaiset potilas-, endoskooppi- ja toimenpidepohjaiset muuttujat. Siksi CReATE toimii ihanteellisena tiedonkeruualustana tälle mahdolliselle satunnaistetulle tutkimukselle.

Tiedot syöttää kokopäiväinen tutkimusassistentti, ja niitä tallennetaan ja hallitaan turvallisessa verkkosovelluksessa, joka on erikoistunut terveydenhuollon tietokannan käyttöönottoon ja ylläpitoon, REDCap.19 Tämä verkkoportaali mahdollistaa helpon pääsyn suojattuihin tietoihin. Verkkoportaali on suojattu uusimmalla tietoturvatekniikalla. Tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa suojatulla alustalla potilaskontaktia, seurantaa ja mahdollista vetäytymistä varten. Tätä satunnaistettua tutkimusta varten sähköiseen käyttöliittymään luodaan lisävälilehti, joka mahdollistaa sen käsivarren sisäänpääsyn, johon potilas on satunnaistettu. Aina kun tiedot viedään analysointia varten, ne poistetaan ja niille annetaan vain yksilölliset tutkimuskoodit. Ensisijainen tutkija on tunnistettavissa olevien sähköisten tietojen säilyttäjä, jotka tallennetaan vain suojatulle palvelimelle, johon pääsee käsiksi vain salasanasuojauksen ja väliaikaisen sähköisen fobin yhdistelmällä.

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään ERCP, merkitään mahdollisesti kelvollisiksi osallistua tutkimukseen. Toimenpidepäivänä potilasta lähestyy tutkimusassistentti (RA), joka selittää tutkimuksen, vahvistaa kelpoisuuden ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Jos potilas suostuu osallistumaan, allekirjoitetaan ja todistetaan asianmukainen tietoinen suostumuslomake. Jos potilas päättää olla osallistumatta, ERCP etenee tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti, käyttämällä DEC:tä tai ilman sitä endoskoopin harkinnan mukaan (ja seuraavaa järjestystä ei sovelleta).

1. RA kerää kaikki asiaankuuluvat potilaaseen liittyvät ja toimenpiteitä edeltävät tiedot yhdistämällä suoran potilashaastattelun ja potilastietojen tarkastelun.
2. Potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
3. Potilas saapuu endoskopia/fluoroskopiahuoneeseen ja toimenpide alkaa.
4. ERCP-menettelyn aikana RA tallentaa asiaankuuluvat toimenpiteen aikaiset tiedot suoraan tarkkailemalla ja/tai tarvittaessa neuvotellen hoitolääkärin (lääkärien) ja/tai sairaanhoitajan (sairaanhoitajien) kanssa.
5. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään toipumishuoneeseen tarkkailua varten. Havaintoajat ja protokollat ​​vaihtelevat niiden sijainnin ja toimenpiteen kulun mukaan. Tässä vaiheessa RA kerää kaikki asiaankuuluvat toimenpiteen jälkeiset tiedot ja kaikki puuttuvat menettelyä edeltävät tai sitä edeltävät tiedot.
6. Kaikki toimenpiteen aikana tai välittömästi jälkeiset haittatapahtumat kirjataan.
7. Endoskopisti tutkii potilaan ennen kotiutusta ja hänelle annetaan kirjalliset tiedot toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien puhelinnumero, johon voi soittaa ongelmatilanteissa.
8. RA tapaa potilaan ennen hänen kotiutumista yksiköstä vastatakseen mahdollisiin viimeisiin kysymyksiin.

Kun ERCP on valmis, huoneessa oleva hoitotiimi suorittaa DEC:n tai perinteisen duodenoskoopin standardoidun endoskopian jälkeisen manuaalisen puhdistuksen ja desinfioinnin. Tapauksissa, joissa käytettiin DEC:tä, korkki hävitetään. Tutkimusassistentti ajoittaa nämä prosessit. Tämän jälkeen skooppi siirretään automatisoituun jälleenkäsittelyhuoneeseen desinfiointia ja jälleenkäsittelyä varten, joka myös ajoitetaan.

Uudelleenkäsittelyn jälkeen henkilökunta tarkkailee seuraavaa järjestystä määrittääkseen, onko bakteerikontaminaation olemassa pysyvästi standardoidusta desinfioinnista ja uudelleenkäsittelystä huolimatta. Nämä näytteet lähetetään sitten mikrobiologista analyysiä varten. Tässä tutkimuksessa käytettävä duodenoskooppinäytteenottoprotokolla on mukautettu Duodenoscope Surveillance Sampling and Culturing Protocols -protokollasta, jotka ovat yhdessä kehittäneet Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention. (CDC) ja American Society for Microbiology (ASM).24 Menettely on tiivistetty tässä.

1. Kaksi työntekijää tarvitaan näytteenottoon duodenoskooppikanavista; yksi henkilö (näytteenottaja) huolehtii aseptisesta käsittelystä ja suorittaa harjausvaiheet, kun taas toinen henkilö (ohjaaja) avaa pakkaukset ja käsittelee duodenoskoopin osia, joista ei ole otettu näytteitä.
2. Henkilökunta merkitsee steriilit näytesäiliöt asiaankuuluvilla tiedoilla.
3. Henkilökunta käyttää henkilökohtaisia ​​suojavarusteita (PPE).
4. Henkilökunta asettaa duodenoskoopin steriilille liinalle.
5. Kaksi näytettä kerätään ja yhdistetään. Ensin otetaan instrumenttikanavanäyte (biopsiaportista distaalisen skoopin päähän).
6. Toiseksi hissisyvennysnäyte otetaan huuhtelemalla ja harjaamalla hissin syvennystä (kertakäyttöisen korkin tapauksessa näyte otetaan sen sijaan distaalisesta kiikarikärjestä, johon kertakäyttöinen korkki kiinnittyy, jolloin varmistetaan näytteenotto korkin ja korkin välisestä liitoslinjasta soveltamisala).
7. Sen jälkeen duodenoskooppi käsitellään ja kuljetetaan takaisin endoskopiayksikköön paikallisten laitoskäytäntöjemme mukaisesti.
8. Näytteet pakataan tarkoituksenmukaisiin biovaarallisiin säiliöihin, pakataan ja kuljetetaan mikrobiologista analyysiä varten. Näytteille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, jotta mikrobiologiset analyytikot ovat sokeutuneet indeksimenettelyssä käytetylle duodenoskoopin tyypille.

Jälkikäsittelyn jälkeisten bakteeripopulaatioiden läsnäolo arvioidaan käyttämällä maljausta kasvuaerobisia ja anaerobisia olosuhteita varten. Jos 72 tunnin kuluttua ei ole kasvua, näyte katsotaan negatiiviseksi ja se hylätään. Positiiviset näytteet karakterisoidaan edelleen käyttämällä sarjalaimennoksia pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrittämiseksi ja sekvensoidaan bakteeriyhteisöjen karakterisoimiseksi käyttämällä 16S rRNA-amplikonia. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS).

RA ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse 30 päivää ERCP:n jälkeen arvioidakseen mahdollisia jatkuvia oireita ja ilmoittaakseen mahdollisista haittatapahtumista, mukaan lukien suunnittelemattomat ensiapukäynnit tai sairaalahoidot. Potilaan sairauskertomus tarkistetaan myös 30 päivän kuluttua, jotta saadaan täydelliset tiedot suunnittelemattomista ensiapukäynnistä, sairaalahoidosta tai pitkittyneestä vastaanotosta.

Helsingin julistuksen ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin hyvien käytäntöjen ohjeiden mukaisesti osallistujalla on vapaus peruuttaa tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä hänen tulevaisuuttaan rajoittamatta. lääkärin tai laitoksen antama sairaanhoito. Tutkija (tutkijat) voi myös peruuttaa osallistujan milloin tahansa potilasturvallisuuden vuoksi. Osallistujat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista tapahtumista tapahtuu:

• suostumuksen peruuttaminen;
• tutkija(t) tekee päätöksen, että tutkimuksesta poistaminen on potilaan lääketieteellisen edun mukaista;
• eettiset/sääntelyviranomaiset lopettavat tutkimuksen.

Jos tutkittava vetäytyy kliinisestä tutkimuksesta, ensisijainen tai mikä tahansa muu syy on ilmoitettava. Kaikki soveltuvat tapausraporttilomakkeet opintojen peruuttamiseen asti, mukaan lukien opintojen lopetuslomake, on täytettävä.

Tutkittavilla, jotka ovat "seurannassa kadonneita", on kolme dokumentoitua yritystä ottaa heihin yhteyttä ennen opintojen päättymislomakkeen täyttämistä. Jos peruuttaminen johtuu tutkijan harkinnasta, tutkijan tulee kuvata, mitä seurantatoimia tutkijan tulee suorittaa. Ellei peruuttaminen johdu vakavasta haittatapahtumasta (SAE), lisää koehenkilötietoja ei kerätä sen jälkeen, kun tutkimushenkilö on peruutettu tai hän peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen. Tutkijat voivat käyttää peruuttamishetkeen asti kerättyjä tietoja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sallimalla tavalla.

Tämä kliininen tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun osallistujia ei enää tutkita tai viimeisen osallistujan viimeinen 30 päivän seurantatarkastus on suoritettu. Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut indeksimenettelyn seurantapuhelinarvioinnin lisäksi 30 päivän ajankohdassa.