糖尿病患者における主要な血管イベントの予防のための最適血圧 (OPTIMAL-DIABETES)
2026年3月24日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
糖尿病患者における主要な心血管イベントの減少のための集中的な血圧制御を評価する大規模な無作為化臨床試験 (OPTIMAL-DIABETES)
高血圧 (BP) は、特に低所得国および中所得国において、主要な公衆衛生上の懸念事項です。
高血圧は非常に一般的な状態であり、通常は真性糖尿病に関連しています。
高血圧と糖尿病はどちらも、心血管死、急性心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、心不全などの主要な心血管イベントの危険因子です。
さらに、高血圧は認知機能の低下にも関連しています。
OPTIMAL-DIABETES 試験は、収縮期血圧 (SBP) の目標値を下げると、標準的な SBP の目標値と比較して、糖尿病患者の主要な心血管イベントの発生が減少するかどうかをテストするために設計された、2 群の多施設無作為化臨床試験で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、ブラジル、57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40323-010
- Hospital Ana Nery
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70330-150
- Instituto Hospital de Base
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia、Goiás、ブラジル、90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル
- Medicina Nuclear Alto da XV
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Pará
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Belém、Pará、ブラジル
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Sergipe
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Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
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Campinas、São Paulo、ブラジル
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Indaiatuba、São Paulo、ブラジル
- Indacor Servicos Medicos Ltda
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-365
- Clínica Vilela & Martin
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15505-189
- Clínica Cardiológica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
130 ～ 180 mm Hg の収縮期血圧 (SBP):
- 130 ～ 150 mm Hg (0 ～ 4 種類の薬を服用している場合)
- 130 ～ 160 mm Hg (0 ～ 3 種類の薬を服用している場合)
- 130 ～ 170 mm Hg (0 ～ 2 種類の薬を服用している場合)
- 130 ～ 180 mm Hg (0 ～ 1 の薬を服用している場合)
- 2型糖尿病
次の要因の少なくとも 1 つを含む、心血管リスクが高いと見なされる:
以下を含む確立された心血管疾患（CVD）：
- -冠動脈疾患：以前の心筋梗塞、以前の急性冠症候群、以前の経皮的冠動脈インターベンション、以前の冠動脈バイパス移植手術、または典型的な狭心症に関連する主冠動脈の少なくとも50％の狭窄;また
- -脳血管疾患：以前の脳卒中（頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形によって引き起こされたイベントを除く）または以前の一過性脳虚血発作（TIA）、研究に含める前に少なくとも2週間安定。また
- 頸動脈疾患：以前の頸動脈内膜切除術、頸動脈ステント留置による以前の経皮的介入、またはドップラー超音波検査、CT血管造影またはMR血管造影によって示される頸動脈の少なくとも50％の狭窄;また
- 末梢動脈疾患：末梢動脈の以前の外科的または経皮的血行再建術、血管の原因による四肢切断、5cm以上の腹部大動脈瘤（以前の外科的または経皮的修復の有無にかかわらず）、または関連する末梢動脈の少なくとも50％の狭窄間欠性跛行に。
以下を含む無症候性 CVD:
- -冠動脈カルシウムスコア≧300 Agatston単位;また
- -過去2年間の足首上腕指数≤0.90;また
- -過去2年間の心電図、心エコー図、またはその他の心臓画像検査での左心室肥大。
慢性腎臓病 (CKD):
▪ CKD の定義: 糸球体濾過量 (GFR) が 20 ～ 59 ml/分/1.73m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) によって計算されます。
以下を含む追加の心血管危険因子：
- 積極的な喫煙: 過去 6 か月間の紙巻たばこまたは葉巻やパイプなどのその他のたばこ製品の定期的な使用と定義されます。
- 脂質異常症：以前の CVD 患者で LDL コレステロール > 70 mg/dL または非 HDL コレステロール > 100 mg/dL として定義されます。または LDL コレステロール > 100 mg/dL または非 HDL コレステロール > 130 mg/dL の以前の CVD のない患者;または治療に関係なく、トリグリセリド> 200 mg / dLまたはHDL < 40 mg / dL;またはスタチンまたは他の脂質低下薬の使用;また
- 年齢≧75歳
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
- 体格指数 > 45 kg/m2
- -高血圧の既知の二次的原因
- GFR < 20 mL/min/1.73m2 の重度の腎機能障害 CKD-EPI式で計算
- 安静時狭心症 クラス IV カナダ心臓血管学会 (CCS)
- 過去6か月の急性冠症候群
- -症候性心不全クラスIVニューヨーク心臓協会（NYHA）または過去6か月のドップラー心エコー検査で駆出率<35％
研究チームの判断で、介入および研究プロトコルへの順守を制限する可能性のある要因には、次の例が含まれますが、これらに限定されません。
- アルコールおよび違法薬物乱用の最近の病歴
- 精神医学的併存疾患（重度のうつ病、統合失調症、精神病など）
- 服薬アドヒアランス不良の病歴と相談への出席
- 今後4年間で居住都市を移転する計画
- 今後数年間で3か月以上居住地を離れる計画がある
- 以前にこの研究に含まれていた別の患者と同じ住居に住んでいる
- -現在、薬理学的および非薬理学的介入を評価するものを含む、CVD予防のための別の研究に登録されている患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：収縮期血圧（SBP）の集中管理
集中血圧アームに無作為に割り付けられた参加者は、SBP <120 mm Hg を目標とします。
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集中アームの参加者はSBPという目標を持っています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：収縮期血圧（SBP）の標準管理
標準アームに無作為に割り付けられた参加者は、SBP <140 mm Hg を目標とします。
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集中血圧アームで使用されるのと同じ薬が標準血圧アームに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院までの時間
時間枠：無作為化から48ヵ月まで
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心血管疾患による死亡、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院の初回発症までの時間
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無作為化から48ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、非致死性心筋梗塞（MI）または非致死性脳卒中の発症までの時間
時間枠：無作為化から48ヶ月まで
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心血管死、非致死的心筋梗塞（MI）または非致死的脳卒中の初回発症までの時間
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無作為化から48ヶ月まで
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全死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院までの時間
時間枠：無作為化から48ヶ月
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総死亡、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院の初回発症までの時間
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無作為化から48ヶ月
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死亡までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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全死亡までの時間
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無作為化から48か月まで
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心血管死までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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心血管死までの時間
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無作為化から48か月まで
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腎臓死までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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腎臓関連原因による死亡までの時間
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無作為化から48か月まで
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心筋梗塞（MI）までの時間
時間枠：無作為化から48か月
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心筋梗塞（MI）発症までの時間
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無作為化から48か月
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脳卒中発症までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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脳卒中発症までの時間
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無作為化から48か月まで
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虚血性脳梗塞発症までの時間
時間枠：48ヶ月の追跡調査
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虚血性脳卒中までの時間
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48ヶ月の追跡調査
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出血性脳卒中までの時間
時間枠：無作為化から48ヶ月まで
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出血性脳卒中までの時間
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無作為化から48ヶ月まで
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未確定タイプの脳卒中の発生までの時間
時間枠：ランダム化から48ヵ月後まで
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未確定脳卒中タイプまでの時間
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ランダム化から48ヵ月後まで
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一過性脳虚血発作（TIA）までの時間
時間枠：無作為化から48カ月まで
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一過性脳虚血発作（TIA）までの時間
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無作為化から48カ月まで
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不安定狭心症による入院までの時間
時間枠：無作為割り付けから48か月後まで
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不安定狭心症の入院までの時間
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無作為割り付けから48か月後まで
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心不全による入院までの時間
時間枠：無作為化から48か月後まで
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心不全による入院までの時間
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無作為化から48か月後まで
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腎臓転帰までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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腎転帰までの時間：糸球体濾過率（GFR）がベースラインから50％以上減少（急性可逆性の原因を除く）、または末期腎臓病への進行（GFR < 15 mL/min/1.73m²（可逆性の原因を除く）、または少なくとも30日間の透析（血液透析または腹膜透析）の必要性、または腎移植のいずれかと定義される
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無作為化から48か月まで
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軽度認知障害への進行時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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軽度認知障害までの時間
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無作為化から48か月まで
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軽度認知障害または全原因による可能性のある認知症までの時間
時間枠：無作為化から48か月まで
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軽度認知障害または全原因による認知症発症までの時間
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無作為化から48か月まで
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全原因認知症発症までの時間
時間枠：無作為化から48ヶ月まで
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全原因による可能性の高い認知症までの時間
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無作為化から48ヶ月まで
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認知障害
時間枠：無作為化から48ヶ月まで
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初期評価と最終評価の差として算出されたモントリオール認知評価（MoCA）スコアの低下
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無作為化から48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Otavio Berwanger, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (その他の識別子：Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。