Pressão Arterial Ótima para a Prevenção de Eventos VascuLares Maiores em Pacientes com DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Ensaio clínico randomizado em larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para redução de eventos cardiovasculares importantes em pacientes com diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
A hipertensão arterial (PA) é um grande problema de saúde pública, especialmente em países de baixa e média renda.
A PA elevada é uma condição altamente prevalente e geralmente está associada ao diabetes mellitus.
Tanto a hipertensão quanto o diabetes são fatores de risco para eventos cardiovasculares importantes, incluindo morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável e insuficiência cardíaca.
Além disso, a PA elevada também está relacionada ao declínio cognitivo.
O estudo OPTIMAL-DIABETES consiste em um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e de dois braços, projetado para testar se uma meta de pressão arterial sistólica (PAS) mais baixa reduzirá a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores em pacientes diabéticos em comparação com a meta de PAS padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, Goiás, Brasil, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Medicina Nuclear Alto da XV
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Indaiatuba, São Paulo, Brasil
- Indacor Servicos Medicos Ltda
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15505-189
- Clínica Cardiológica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pressão Arterial Sistólica (PAS) entre 130 e 180 mm Hg:
- 130 a 150 mm Hg (se estiver tomando 0-4 medicamentos)
- 130 a 160 mm Hg (se estiver tomando 0-3 medicamentos)
- 130 a 170 mm Hg (se estiver tomando 0-2 medicamentos)
- 130 a 180 mm Hg (se estiver tomando medicamentos 0-1)
- Diabetes tipo 2
Ser considerado de alto risco cardiovascular, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes fatores:
Doença cardiovascular estabelecida (DCV), incluindo:
- Doença arterial coronariana: infarto do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda prévia, intervenção coronária percutânea prévia, cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou estenose de pelo menos 50% em artéria coronária principal associada a angina pectoris típica; ou
- Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral prévio (exceto eventos causados por aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa) ou ataque isquêmico transitório (AIT) anterior, estável por pelo menos 2 semanas anteriores à inclusão no estudo; ou
- Doença da artéria carótida: endarterectomia carotídea prévia, intervenção percutânea prévia com implante de stent carotídeo ou estenose de pelo menos 50% em uma carótida evidenciada por ultrassonografia Doppler, angiotomografia ou angiorressonância; ou
- Doença arterial periférica: revascularização cirúrgica ou percutânea prévia de artéria periférica, amputação de membro por causa vascular, aneurisma de aorta abdominal ≥ 5 cm (com ou sem correção cirúrgica ou percutânea prévia) ou estenose de pelo menos 50% em artéria periférica associada à claudicação intermitente.
DCV subclínica, incluindo:
- Escore de cálcio coronariano ≥ 300 unidades Agatston; ou
- Índice tornozelo-braquial ≤ 0,90 nos últimos dois anos; ou
- Hipertrofia ventricular esquerda ao eletrocardiograma, ecocardiograma ou outro exame de imagem cardíaca nos últimos dois anos.
Doença renal crônica (DRC):
▪ Definição de DRC: taxa de filtração glomerular (TFG) entre 20 e 59 ml/min/1,73m2 calculado pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Fatores de risco cardiovascular adicionais, incluindo:
- Tabagismo ativo: Definido como o uso regular de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco, como charutos e cachimbos, nos últimos seis meses;
- Dislipidemia: Definida como colesterol LDL > 70 mg/dL ou colesterol não HDL > 100 mg/dL em pacientes com DCV prévia; ou colesterol LDL > 100 mg/dL ou colesterol não HDL > 130 mg/dL em pacientes sem DCV prévia; ou Triglicerídeos > 200 mg/dL ou HDL < 40 mg/dL independentemente do tratamento; ou uso de estatinas ou outros medicamentos hipolipemiantes; ou
- Idade ≥ 75 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal > 45 kg/m2
- Causa secundária conhecida de hipertensão
- Disfunção renal grave com TFG < 20 mL/min/1,73m2 calculado pela equação CKD-EPI
- Angina em repouso Classe IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Síndrome coronariana aguda nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca sintomática Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção < 35% ao ecocardiograma Doppler nos últimos seis meses
Fatores que, a critério da equipe de pesquisa, podem limitar a adesão à intervenção e ao protocolo do estudo, incluindo, entre outros, os seguintes exemplos:
- História recente de abuso de álcool e drogas ilícitas
- Comorbidades psiquiátricas (depressão grave, esquizofrenia, psicose, etc.)
- História de má adesão à medicação e assiduidade às consultas
- Quaisquer planos para mudar a cidade de residência nos próximos quatro anos
- Qualquer plano de deixar a cidade de residência por mais de três meses nos próximos anos
- Residir na mesma residência de outro paciente previamente incluído neste estudo
- Pacientes atualmente inscritos em outro estudo para prevenção de DCV, incluindo aqueles avaliando intervenções farmacológicas e não farmacológicas
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle Intensivo da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Os participantes randomizados para o braço de Pressão Arterial Intensiva terão uma meta de PAS <120 mm Hg.
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Os participantes do braço Intensivo têm uma meta de PAS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Padrão da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Os participantes randomizados no braço Padrão terão uma meta de PAS <140 mm Hg.
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Os mesmos medicamentos usados no braço de PA Intensiva serão usados no braço de PA Padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Da randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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Da randomização até aos 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até morte total, enfarte agudo do miocárdio (EAM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao primeiro evento de morte total, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até à Morte
Prazo: Da randomização até aos 48 meses
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Tempo até morte por todas as causas
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Da randomização até aos 48 meses
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Tempo até Morte Cardiovascular
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até à morte por causas cardiovasculares
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até Morte Renal
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até à morte por causas renais
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao Enfarte do Miocárdio (EM)
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao enfarte do miocárdio (EM)
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao AVC
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao acidente vascular cerebral
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até Acidente Vascular Cerebral Isquémico
Prazo: Acompanhamento de 48 meses
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Tempo até acidente vascular cerebral isquémico
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Acompanhamento de 48 meses
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Tempo até AVC Hemorrágico
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até acidente vascular cerebral hemorrágico
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até Acidente Vascular Cerebral de Tipo Indeterminado
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até Acidente Vascular Cerebral de Tipo Indeterminado
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao Ataque Isquémico Transitório (AIT)
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ataque isquémico transitório (AIT)
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até Hospitalização por Angina Instável
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até à Hospitalização por angina instável
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até hospitalização por insuficiência cardíaca
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao Desfecho Renal
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao Desfecho Renal, definido como uma redução ≥50% na taxa de filtração glomerular (TFG) em relação ao basal (excluindo causas reversíveis agudas) ou progressão para doença renal terminal, que é definida como uma TFG < 15 mL/min/1,73m² (excluindo causas reversíveis) ou necessidade de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal durante pelo menos 30 dias) ou transplante renal
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até ao Comprometimento Cognitivo Ligeiro
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao Comprometimento Cognitivo Ligeiro
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até ao Comprometimento Cognitivo Ligeiro ou Demência Provável de Qualquer Causa
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Tempo até défice cognitivo ligeiro ou demência provável de todas as causas
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Da randomização até 48 meses
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Tempo até Demência Provável por Todas as Causas
Prazo: Desde a randomização até aos 48 meses
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Tempo até demência provável de todas as causas
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Desde a randomização até aos 48 meses
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Défice Cognitivo
Prazo: Da randomização até 48 meses
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Declínio na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) calculada como a diferença entre a avaliação inicial e a última
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Da randomização até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Santo K, Martins E, Silva GS, Guimaraes PO, Tavares CAM, Brainer J, Monfardini F, Nieri J, Assis SRL, Felicio JS, Silveira FS, Feitosa ADM, Hissa MN, Sobral-Filho DC, Vilela-Martin JF, Cestario EES, Yugar-Toledo JC, Batista MC, Turatti L, Brandao AA, Barroso WS, Sposito AC, Drager LF, Bortolotto LA, Fuchs SC, Franken M, Lemos PA, Santos RD, Rodgers A, Whelton PK, Fuchs FD, Berwanger O. Intensive Blood-Pressure Control for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Design and Baseline Characteristics of the OPTIMAL-DIABETES Randomized Trial. Am Heart J. 2026 Jul 24:107545. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107545. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Disfunção cognitiva
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Outro identificador: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .