Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale bloeddruk ter voorkoming van majeure vaataandoeningen bij patiënten met DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Grootschalig gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van intensieve bloeddrukcontrole ter vermindering van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Hoge bloeddruk (BP) is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Hoge bloeddruk is een veel voorkomende aandoening en wordt meestal geassocieerd met diabetes mellitus. Zowel een hoge bloeddruk als diabetes zijn risicofactoren voor ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder cardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris en hartfalen. Bovendien is een hoge bloeddruk ook gerelateerd aan cognitieve achteruitgang. De OPTIMAL-DIABETES-studie bestaat uit een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om te testen of een lagere systolische bloeddruk (SBP)-streefwaarde het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij diabetespatiënten zal verminderen in vergelijking met de standaard SBP-streefwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Brazilië
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 130 en 180 mm Hg:

    • 130 tot 150 mm Hg (indien op 0-4 medicijnen)
    • 130 tot 160 mm Hg (indien op 0-3 medicijnen)
    • 130 tot 170 mm Hg (indien op 0-2 medicijnen)
    • 130 tot 180 mm Hg (indien op 0-1 medicijnen)
  • Type 2 diabetes

  • Te beschouwen als iemand met een hoog cardiovasculair risico, inclusief TEN MINSTE EEN van de volgende factoren:

    1. Gevestigde hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder:

      • Coronaire hartziekte: eerder myocardinfarct, eerder acuut coronair syndroom, eerdere percutane coronaire interventie, eerdere bypassoperatie van de kransslagader, of ten minste 50% stenose in een hoofdkransslagader geassocieerd met typische angina pectoris; of
      • Cerebrovasculaire ziekte: eerdere beroerte (behalve gebeurtenissen veroorzaakt door intracraniaal aneurysma of arterioveneuze misvorming) of eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA), stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek; of
      • Halsslagaderaandoening: eerdere halsslagader-endarteriëctomie, eerdere percutane interventie met implantatie van een halsslagaderstent of stenose van ten minste 50% in een halsslagader aangetoond door de Doppler-echografie, CT-angiografie of MR-angiografie; of
      • Perifere arterieziekte: eerdere chirurgische of percutane revascularisatie van een perifere slagader, amputatie van een ledemaat vanwege vasculaire oorzaak, abdominaal aorta-aneurysma ≥ 5 cm (met of zonder voorafgaand chirurgisch of percutaan herstel), of stenose van ten minste 50% in een geassocieerde perifere slagader tot claudicatio intermittens.

    2. Subklinische HVZ, waaronder:

      • Coronaire calciumscore ≥ 300 Agatston-eenheden; of
      • Enkel-armindex ≤ 0,90 in de afgelopen twee jaar; of
      • Linkerventrikelhypertrofie op het elektrocardiogram, echocardiogram of ander cardiaal beeldvormend onderzoek in de afgelopen twee jaar.

    3. Chronische nierziekte (CKD):

      ▪ Definitie van CKD: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 20 en 59 ml/min/1,73m2 berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

    4. Aanvullende cardiovasculaire risicofactoren, waaronder:

      • Actief roken: Gedefinieerd als regelmatig gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten, zoals sigaren en pijp, in de laatste zes maanden;
      • Dyslipidemie: Gedefinieerd als LDL-cholesterol > 70 mg/dL of niet-HDL-cholesterol > 100 mg/dL bij patiënten met eerdere HVZ; of LDL-cholesterol > 100 mg/dL of niet-HDL-cholesterol > 130 mg/dL bij patiënten zonder eerdere HVZ; of Triglyceriden > 200 mg/dL of HDL < 40 mg/dL ongeacht de behandeling; of gebruik van statines of andere lipideverlagende medicatie; of
      • Leeftijd ≥ 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2
  • Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
  • Ernstige nierfunctiestoornis met GFR < 20 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking
  • Angina in rust Klasse IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen zes maanden
  • Symptomatisch hartfalen Klasse IV New York Heart Association (NYHA) of ejectiefractie < 35% op Doppler-echocardiografie in de afgelopen zes maanden

  • Factoren die naar het oordeel van het onderzoeksteam de naleving van het interventie- en studieprotocol kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot de volgende voorbeelden:

    • Recente geschiedenis van alcohol- en ongeoorloofd drugsmisbruik
    • Psychiatrische comorbiditeit (ernstige depressie, schizofrenie, psychose, etc.)
    • Geschiedenis van slechte therapietrouw en aanwezigheid bij consultaties
    • Eventuele plannen om de woonplaats in de komende vier jaar te verplaatsen
    • Eventuele plannen om de woonplaats de komende jaren voor meer dan drie maanden te verlaten
    • Wonen in dezelfde woning van een andere patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie voor HVZ-preventie, inclusief degenen die farmacologische en niet-farmacologische interventies evalueren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Deelnemers gerandomiseerd in de Intensive Blood Pressure-arm hebben een doel van SBP <120 mm Hg.
Geneesmiddel: Intensieve controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Deelnemers aan de Intensieve arm hebben een doel van SBP
Andere namen:
  • Intensieve bloeddrukcontrole gericht op SBP
Actieve vergelijker: Standaardcontrole van systolische bloeddruk (SBP)
Deelnemers gerandomiseerd in de standaardarm hebben een doel van SBP <140 mm Hg.
Geneesmiddel: Standaard controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Dezelfde medicijnen die in de Intensieve BP-arm worden gebruikt, zullen worden gebruikt voor de Standaard BP-arm.
Andere namen:
  • Standaardcontrole van SBP gericht op SBP < 140 mm Hg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot eerste optreden van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor onstabiele angina of ziekenhuisopname voor hartfalen
Van randomisatie tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot eerste optreden van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot totale sterfte, niet-fatale hartinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot eerste gebeurtenis van totale mortaliteit, niet-fatale myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina of ziekenhuisopname voor hartfalen
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Overlijden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot overlijden door alle oorzaken
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Nierfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot overlijden door niergerelateerde oorzaken
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot myocardinfarct (MI)
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot beroerte
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot ischemisch CVA
Tijdsspanne: Follow-up van 48 maanden
Tijd tot ischemisch herseninfarct
Follow-up van 48 maanden
Tijd tot hemorragisch CVA
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot hemorragisch CVA
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot onbepaald type beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot onbepaald type beroerte
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Transient Ischemic Attack (TIA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot nieruitkomst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot nieruitkomst, gedefinieerd als een ≥50% reductie in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten opzichte van de uitgangswaarde (exclusief acute reversibele oorzaken) of progressie naar eindstadium nierziekte, wat wordt gedefinieerd als een GFR < 15 ml/min/1,73m² (exclusief reversibele oorzaken) of de behoefte aan dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse gedurende minimaal 30 dagen) of niertransplantatie
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Milde Cognitieve Stoornis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Mild Cognitief Impairment
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot Milde Cognitieve Stoornis of Alle-Oorzaken Waarschijnlijke Dementie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot milde cognitieve stoornis of dementie door alle oorzaken
Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot alle-oorzaken waarschijnlijke dementie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Tijd tot alle oorzaken waarschijnlijke dementie
Van randomisatie tot 48 maanden
Cognitieve Stoornis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 48 maanden
Daling in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score berekend als het verschil tussen de initiële en laatste beoordelingen
Van randomisatie tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Andere identificatie: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren