Optimale bloeddruk ter voorkoming van majeure vaataandoeningen bij patiënten met DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Inclusiecriteria:

• Systolische bloeddruk (SBP) tussen 130 en 180 mm Hg:

  • 130 tot 150 mm Hg (indien op 0-4 medicijnen)
  • 130 tot 160 mm Hg (indien op 0-3 medicijnen)
  • 130 tot 170 mm Hg (indien op 0-2 medicijnen)
  • 130 tot 180 mm Hg (indien op 0-1 medicijnen)
• Type 2 diabetes

• Te beschouwen als iemand met een hoog cardiovasculair risico, inclusief TEN MINSTE EEN van de volgende factoren:

  1. Gevestigde hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder:

     • Coronaire hartziekte: eerder myocardinfarct, eerder acuut coronair syndroom, eerdere percutane coronaire interventie, eerdere bypassoperatie van de kransslagader, of ten minste 50% stenose in een hoofdkransslagader geassocieerd met typische angina pectoris; of
     • Cerebrovasculaire ziekte: eerdere beroerte (behalve gebeurtenissen veroorzaakt door intracraniaal aneurysma of arterioveneuze misvorming) of eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA), stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek; of
     • Halsslagaderaandoening: eerdere halsslagader-endarteriëctomie, eerdere percutane interventie met implantatie van een halsslagaderstent of stenose van ten minste 50% in een halsslagader aangetoond door de Doppler-echografie, CT-angiografie of MR-angiografie; of
     • Perifere arterieziekte: eerdere chirurgische of percutane revascularisatie van een perifere slagader, amputatie van een ledemaat vanwege vasculaire oorzaak, abdominaal aorta-aneurysma ≥ 5 cm (met of zonder voorafgaand chirurgisch of percutaan herstel), of stenose van ten minste 50% in een geassocieerde perifere slagader tot claudicatio intermittens.

  2. Subklinische HVZ, waaronder:

     • Coronaire calciumscore ≥ 300 Agatston-eenheden; of
     • Enkel-armindex ≤ 0,90 in de afgelopen twee jaar; of
     • Linkerventrikelhypertrofie op het elektrocardiogram, echocardiogram of ander cardiaal beeldvormend onderzoek in de afgelopen twee jaar.

  3. Chronische nierziekte (CKD):

     ▪ Definitie van CKD: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 20 en 59 ml/min/1,73m2 berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

  4. Aanvullende cardiovasculaire risicofactoren, waaronder:

     • Actief roken: Gedefinieerd als regelmatig gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten, zoals sigaren en pijp, in de laatste zes maanden;
     • Dyslipidemie: Gedefinieerd als LDL-cholesterol > 70 mg/dL of niet-HDL-cholesterol > 100 mg/dL bij patiënten met eerdere HVZ; of LDL-cholesterol > 100 mg/dL of niet-HDL-cholesterol > 130 mg/dL bij patiënten zonder eerdere HVZ; of Triglyceriden > 200 mg/dL of HDL < 40 mg/dL ongeacht de behandeling; of gebruik van statines of andere lipideverlagende medicatie; of
     • Leeftijd ≥ 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2
• Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
• Ernstige nierfunctiestoornis met GFR < 20 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking
• Angina in rust Klasse IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
• Acuut coronair syndroom in de afgelopen zes maanden
• Symptomatisch hartfalen Klasse IV New York Heart Association (NYHA) of ejectiefractie < 35% op Doppler-echocardiografie in de afgelopen zes maanden

• Factoren die naar het oordeel van het onderzoeksteam de naleving van het interventie- en studieprotocol kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot de volgende voorbeelden:

  • Recente geschiedenis van alcohol- en ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Psychiatrische comorbiditeit (ernstige depressie, schizofrenie, psychose, etc.)
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw en aanwezigheid bij consultaties
  • Eventuele plannen om de woonplaats in de komende vier jaar te verplaatsen
  • Eventuele plannen om de woonplaats de komende jaren voor meer dan drie maanden te verlaten
  • Wonen in dezelfde woning van een andere patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere studie voor HVZ-preventie, inclusief degenen die farmacologische en niet-farmacologische interventies evalueren
• Zwangerschap of borstvoeding