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预防糖尿病患者主要血管事件的最佳血压 (OPTIMAL-DIABETES)

2026年8月3日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

评估强化血压控制减少糖尿病患者主要心血管事件的大规模随机临床试验 (OPTIMAL-DIABETES)

高血压 (BP) 是一个主要的公共卫生问题，尤其是在低收入和中等收入国家。 高血压是一种非常普遍的疾病，通常与糖尿病有关。 高血压和糖尿病都是主要心血管事件的危险因素，包括心血管死亡、急性心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛和心力衰竭。 此外，高血压还与认知能力下降有关。 OPTIMAL-DIABETES 试验包括一项双臂、多中心、随机临床试验，旨在测试与标准 SBP 目标相比，较低的收缩压 (SBP) 目标是否会减少糖尿病患者主要心血管事件的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9476

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、巴西、57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia、Goiás、巴西、90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas、Minas Gerais、巴西、37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém、Pará、巴西
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas、São Paulo、巴西
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba、São Paulo、巴西
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、São Paulo、巴西
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • Votuporanga、São Paulo、巴西
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15505-189
        • Clínica Cardiológica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 收缩压 (SBP) 在 130 和 180 毫米汞柱之间：

    • 130 至 150 毫米汞柱（如果服用 0-4 种药物）
    • 130 至 160 毫米汞柱（如果服用 0-3 种药物）
    • 130 至 170 毫米汞柱（如果服用 0-2 种药物）
    • 130 至 180 毫米汞柱（如果服用 0-1 种药物）
  • 2型糖尿病

  • 被认为具有高心血管风险，至少包括以下因素之一：

    1. 确定的心血管疾病 (CVD)，包括：

      • 冠状动脉疾病：既往心肌梗塞、既往急性冠状动脉综合征、既往经皮冠状动脉介入治疗、既往冠状动脉旁路移植术或与典型心绞痛相关的主要冠状动脉狭窄至少 50%；或者
      • 脑血管疾病：既往中风（由颅内动脉瘤或动静脉畸形引起的事件除外）或既往短暂性脑缺血发作（TIA），在纳入研究前稳定至少 2 周；或者
      • 颈动脉疾病：既往颈动脉内膜切除术，既往经皮介入治疗颈动脉支架植入术，或多普勒超声、CT 血管造影或 MR 血管造影显示颈动脉狭窄至少 50%；或者
      • 外周动脉疾病：既往外周动脉手术或经皮血运重建术、因血管原因截肢、腹主动脉瘤 ≥ 5 cm（有或无既往手术或经皮修复术），或相关外周动脉狭窄至少 50%间歇性跛行。

    2. 亚临床 CVD，包括：

      • 冠状动脉钙化评分 ≥ 300 Agatston 单位；或者
      • 最近两年踝臂指数≤0.90；或者
      • 最近两年心电图、超声心动图或其他心脏影像学检查显示左心室肥厚。

    3. 慢性肾脏病（CKD）：

      ▪ CKD 的定义：肾小球滤过率 (GFR) 在 20 到 59 ml/min/1.73m2 之间 由慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 计算得出。

    4. 其他心血管危险因素，包括：

      • 主动吸烟：定义为在过去六个月内经常使用香烟或其他烟草制品，例如雪茄和烟斗；
      • 血脂异常：定义为既往有 CVD 的患者 LDL 胆固醇 > 70 mg/dL 或非 HDL 胆固醇 > 100 mg/dL；或 LDL 胆固醇 > 100 mg/dL 或非 HDL 胆固醇 > 130 mg/dL 且无既往 CVD 的患者；无论治疗如何，甘油三酯 > 200 mg/dL 或 HDL < 40 mg/dL；或使用他汀类药物或其他降脂药物；或者
      • 年龄 ≥ 75 岁

排除标准：

  • 拒绝提供书面知情同意
  • 体重指数 > 45 公斤/平方米
  • 已知的继发性高血压原因
  • GFR < 20 mL/min/1.73m2 的严重肾功能不全 由 CKD-EPI 方程计算
  • 静息时心绞痛 IV 级加拿大心血管协会 (CCS)
  • 过去六个月中的急性冠脉综合征
  • 有症状的心力衰竭 IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 或过去六个月多普勒超声心动图射血分数 < 35%

  • 研究团队判断可能会限制对干预和研究方案的遵守的因素，包括但不限于以下示例：

    • 最近的酒精和非法药物滥用史
    • 精神疾病合并症（严重抑郁症、精神分裂症、精神病等）
    • 服药依从性和参加咨询情况不佳的历史
    • 未来四年有没有搬迁居住城市的计划
    • 未来几年有没有计划离开居住城市三个月以上
    • 与先前纳入本研究的另一名患者住在同一住所
  • 目前正在参加另一项 CVD 预防研究的患者，包括那些评估药物和非药物干预的患者
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化控制收缩压 (SBP)
随机分配到强化血压组的参与者的目标收缩压 <120 毫米汞柱。
药品：强化控制收缩压 (SBP)
强化组的参与者的目标是 SBP
其他名称：
  • 针对 SBP 的强化血压控制
有源比较器：收缩压 (SBP) 的标准控制
随机分配到标准组的参与者的 SBP <140 mm Hg 目标。
药品：收缩压 (SBP) 的标准控制
强化 BP 组中使用的相同药物将用于标准 BP 组。
其他名称：
  • 以 SBP < 140 mm Hg 为目标的 SBP 标准控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间
大体时间：从随机化至48个月
首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间
从随机化至48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）或非致死性卒中发生时间
大体时间：从随机分组至48个月
首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）或非致死性卒中事件的时间
从随机分组至48个月
总死亡、非致命性心肌梗死（MI）、非致命性卒中、因不稳定性心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间
大体时间：从随机化到48个月
首次发生全因死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间
从随机化到48个月
死亡时间
大体时间：从随机分组至48个月
全因死亡时间
从随机分组至48个月
心血管死亡时间
大体时间：从随机化至48个月
心血管原因导致的死亡时间
从随机化至48个月
肾脏死亡时间
大体时间：从随机分组至48个月
因肾脏原因导致的死亡时间
从随机分组至48个月
心肌梗死（MI）发病时间
大体时间：从随机化至48个月
心肌梗死（MI）发生时间
从随机化至48个月
卒中时间
大体时间：从随机分组至48个月
卒中时间
从随机分组至48个月
缺血性卒中发生时间
大体时间：48个月随访
缺血性卒中发生时间
48个月随访
出血性脑卒中发生时间
大体时间：从随机化到48个月
出血性脑卒中发生时间
从随机化到48个月
未确定类型卒中发生时间
大体时间：从随机分组至48个月
未确定类型卒中时间
从随机分组至48个月
短暂性脑缺血发作（TIA）时间
大体时间：从随机化至48个月
短暂性脑缺血发作（TIA）时间
从随机化至48个月
不稳定型心绞痛至住院时间
大体时间：从随机化至48个月
因不稳定型心绞痛需住院治疗的时间
从随机化至48个月
心力衰竭住院时间
大体时间：从随机化至48个月
因心力衰竭住院时间
从随机化至48个月
肾脏结局时间
大体时间：从随机分组至48个月
肾脏结局时间，定义为肾小球滤过率（GFR）较基线降低≥50%（排除急性可逆性原因）或进展至终末期肾病，即GFR < 15 mL/min/1.73m²（排除可逆性原因）或需要透析（血液透析或腹膜透析至少30天）或肾脏移植
从随机分组至48个月
轻度认知障碍出现时间
大体时间：从随机分组至48个月
轻度认知障碍发生时间
从随机分组至48个月
轻度认知障碍或全因可能痴呆发生时间
大体时间：从随机分组至48个月
出现轻度认知障碍或全因可能痴呆的时间
从随机分组至48个月
全因性可能痴呆发生时间
大体时间：从随机分组至48个月
全因性可能痴呆发生时间
从随机分组至48个月
认知障碍
大体时间：从随机分组至48个月
蒙特利尔认知评估（MoCA）评分下降，计算为初始评估与末次评估之间的差值
从随机分组至48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 研究主任：Otavio Berwanger, MD, PhD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2026年7月8日

研究完成 (实际的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (其他标识符：Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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