Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verenpaine suurien verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan intensiivistä verenpaineen hallintaa tärkeiden sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi potilailla, joilla on diabetes (OPTIMALI-DIABETES)

Korkea verenpaine (BP) on suuri kansanterveysongelma erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Korkea verenpaine on erittäin yleinen tila, ja se liittyy yleensä diabetekseen. Sekä korkea verenpaine että diabetes ovat riskitekijöitä merkittäville kardiovaskulaarisille tapahtumille, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris ja sydämen vajaatoiminta. Lisäksi korkea verenpaine liittyy myös kognitiiviseen heikkenemiseen. OPTIMAL-DIABETES-tutkimus koostuu kaksihaaraisesta, monikeskuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on testata, vähentääkö matalampi systolinen verenpaine (SBP) suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä diabeetikoilla verrattuna normaaliin verenpainetavoiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9476

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilia, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilia
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) 130-180 mmHg:

    • 130-150 mm Hg (jos käytössä 0-4 lääkettä)
    • 130-160 mm Hg (jos käytössä 0-3 lääkettä)
    • 130-170 mm Hg (jos käytössä 0-2 lääkettä)
    • 130-180 mm Hg (jos käytössä 0-1 lääkettä)
  • Tyypin 2 diabetes

  • On katsottava olevan korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista tekijöistä:

    1. Todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD), mukaan lukien:

      • Sepelvaltimotauti: aiempi sydäninfarkti, aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai vähintään 50 %:n ahtauma pääsepelvaltimossa, joka liittyy tyypilliseen angina pectorikseen; tai
      • Aivoverisuonisairaus: aiempi aivohalvaus (paitsi kallonsisäisen aneurysman tai valtimoiden epämuodostuman aiheuttamat tapahtumat) tai aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), stabiili vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä; tai
      • Kaulavaltimon sairaus: aiempi kaulavaltimon endarterektomia, aikaisempi perkutaaninen interventio kaulavaltimon stentin implantoinnilla tai kaulavaltimon ahtauma, joka on vähintään 50 %, joka on osoitettu Doppler-ultraäänellä, CT-angiografialla tai MR-angiografialla; tai
      • Ääreisvaltimosairaus: ääreisvaltimon aikaisempi kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatio, verisuonista johtuva raajan amputaatio, vatsa-aortan aneurysma ≥ 5 cm (aiheisen kirurgisen tai perkutaanisen korjauksen kanssa tai ilman sitä) tai ääreisvaltimon ahtauma, joka on vähintään 50 %. ajoittaiseen lonkkatukkoon.

    2. Subkliininen CVD, mukaan lukien:

      • Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä ≥ 300 Agatston-yksikköä; tai
      • Nilkka-olkavarren indeksi ≤ 0,90 viimeisen kahden vuoden aikana; tai
      • Vasemman kammion hypertrofia elektrokardiogrammissa, kaikukuvauksessa tai muussa sydämen kuvantamistutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana.

    3. Krooninen munuaissairaus (CKD):

      ▪ CKD:n määritelmä: glomerulussuodatusnopeus (GFR) välillä 20-59 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) laskema.

    4. Muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, mukaan lukien:

      • Aktiivinen tupakointi: Määritelty savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden, kuten sikareiden ja piippujen, säännölliseksi käytöksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
      • Dyslipidemia: Määritelty LDL-kolesteroliksi > 70 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroliksi > 100 mg/dl potilailla, joilla on aiempi sydän- ja verisuonitauti; tai LDL-kolesteroli > 100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli > 130 mg/dl potilailla, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia; tai triglyseridit > 200 mg/dl tai HDL < 40 mg/dl hoidosta riippumatta; tai statiinien tai muiden lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö; tai
      • Ikä ≥ 75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Painoindeksi > 45 kg/m2
  • Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 20 ml/min/1,73 m2 lasketaan CKD-EPI-yhtälöllä
  • Angina levossa Luokka IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta Luokka IV New York Heart Association (NYHA) tai ejektiofraktio < 35 % Doppler-kaikukardiografiassa viimeisen kuuden kuukauden aikana

  • Tekijät, jotka tutkimusryhmän arvion mukaan voivat rajoittaa interventio- ja tutkimusprotokollan noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:

    • Viimeaikainen alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö
    • Psyykkiset liitännäissairaudet (vaikea masennus, skitsofrenia, psykoosi jne.)
    • Huono lääkityshoito ja konsultaatioihin osallistuminen
    • Kaikki suunnitelmat muuttaa asuinkaupunki seuraavan neljän vuoden aikana
    • Kaikki suunnitelmat lähteä asuinkaupungista yli kolmeksi kuukaudeksi lähivuosina
    • Asuminen samassa asunnossa toisen aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneen potilaan kanssa
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisytutkimuksessa, mukaan lukien farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä arvioivat potilaat
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systolisen verenpaineen intensiivinen hallinta (SBP)
Intensiivisen verenpaineen ryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on verenpaine <120 mmHg.
Lääke: Systolisen verenpaineen intensiivinen hallinta (SBP)
Intensiivisen osan osallistujilla on tavoite SBP
Muut nimet:
  • Intensiivinen verenpaineen ohjaus, joka kohdistuu SBP:hen
Active Comparator: Systolisen verenpaineen normaalisäätö (SBP)
Standardihaaraan satunnaistettujen osallistujien tavoite on SBP <140 mm Hg.
Lääke: Systolisen verenpaineen (SBP) standardisäätö
Samoja lääkkeitä, joita käytetään Intensive BP -haarassa, käytetään myös Standard BP -haarassa.
Muut nimet:
  • Normaali ohjaus SBP:lle, joka kohdistuu SBP:hen < 140 mm Hg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-tappavaan sydäninfarktiin (MI), ei-tappavaan aivohalvaukseen, lepotulehduksen aiheuttamaan sairaalahoitoon tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuonitapahtumaan, joka sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin, ei-tappavan aivohalvauksen, epävakaan rintakipuun liittyvän sairaalahoidon tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-tappavaan sydäninfarktiin (MI) tai ei-tappavaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika ensimmäiseen tapahtumaan sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-tappavasta sydäninfarktista (MI) tai ei-tappavasta aivohalvauksesta
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kokonaiskuolleisuuteen, ei-tappavaan sydäninfarktiin (MI), ei-tappavaan aivohalvaukseen, epävakaan rintakipuun liittyvään sairaalahoitoon tai sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka sisältää kokonaiskuolleisuuden, ei-tappavan sydäninfarktin (MI), ei-tappavan aivohalvauksen, epävakaan rintakipuun liittyvän sairaalahoidon tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Kuolemaan johtanut aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sydän- ja verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonitaudeista
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika munuaisten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kuolemaan munuaissyistä
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sydäninfarktiin (MI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sydäninfarktiin (MI)
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aivohalvaukseen kuluva aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aivohalvaukseen kuluva aika
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 48 kuukauden seuranta
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
48 kuukauden seuranta
Aika aivoverenvuotoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika hemorragiseen aivoverenkiertohäiriöön
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika määrittelemättömään aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika määrittämättömään aivohalvauksen tyyppiin
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika väliaikaiseen iskeemiseen kohtaukseen (TIA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika ohimeneväksi aivoverenkiertohäiriöksi (TIA)
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sairaalahoitoon epävakaasta rintakivusta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sairaalahoitoon epävakaan rintakipan vuoksi
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika munuaistulokseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika munuaistulokseen, joka määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) vähintään 50 %:n vähenemisenä lähtötasosta (pois lukien akuutit palautuvat syyt) tai etenemisenä loppuvaiheen munuaissairauteen, joka määritellään GFR:ksi < 15 ml/min/1,73 m² (pois lukien palautuvat syyt) tai tarpeeksi dialyysille (verensiirto tai vatsakalvontarkkailu vähintään 30 päivää) tai munuaisensiirrolle
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika lievään kognitiiviseen heikentymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika lievään kognitiiviseen heikkenemiseen
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika lievään kognitiiviseen heikentymiseen tai todennäköiseen dementiaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika lievän kognitiivisen heikentymän tai kaiken syyn todennäköiseen dementiaan
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kaikkiin todennäköisiin dementiaan johtaviin syihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Aika kaiken syyn todennäköiseen dementiaan
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 48 kuukauteen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän lasku, joka lasketaan alku- ja viimeisen arvioinnin erotuksena
Satunnaistamisesta 48 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Muu tunniste: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Systolisen verenpaineen (SBP) standardisäätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa