Optimalt blodtrykk for forebygging av større vaskulære hendelser hos pasienter med DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
3. august 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Storskala randomisert klinisk studie som vurderer intensiv blodtrykkskontroll for reduksjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
Høyt blodtrykk (BP) er et stort folkehelseproblem, spesielt i lav- og middelinntektsland.
Høyt BP er en svært utbredt tilstand, og den er vanligvis assosiert med diabetes mellitus.
Både høyt blodtrykk og diabetes er risikofaktorer for store kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina og hjertesvikt.
I tillegg er høyt BP også relatert til kognitiv svikt.
OPTIMAL-DIABETES-studien består av en to-arms, multisenter, randomisert klinisk studie designet for å teste om et lavere systolisk blodtrykk (SBP)-mål vil redusere forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos diabetikere sammenlignet med standard SBP-mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9476
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasil, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Indaiatuba, São Paulo, Brasil
- Indacor Servicos Medicos Ltda
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15505-189
- Clínica Cardiológica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 130 og 180 mm Hg:
- 130 til 150 mm Hg (hvis på 0-4 medisiner)
- 130 til 160 mm Hg (hvis på 0-3 medisiner)
- 130 til 170 mm Hg (hvis på 0-2 medisiner)
- 130 til 180 mm Hg (hvis på 0-1 medisiner)
- Type 2 diabetes
Å anses å ha høy kardiovaskulær risiko, inkludert MINST EN av følgende faktorer:
Etablert kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert:
- Koronararteriesykdom: tidligere hjerteinfarkt, tidligere akutt koronarsyndrom, tidligere perkutan koronar intervensjon, tidligere koronar bypass-operasjon eller minst 50 % stenose i en hovedkoronararterie assosiert med typisk angina pectoris; eller
- Cerebrovaskulær sykdom: tidligere slag (unntatt hendelser forårsaket av intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) eller tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA), stabil i minst 2 uker før inkludering i studien; eller
- Carotisarteriesykdom: tidligere karotis-endarterektomi, tidligere perkutan intervensjon med carotisstentimplantasjon eller stenose på minst 50 % i en carotis vist ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi; eller
- Perifer arteriesykdom: tidligere kirurgisk eller perkutan revaskularisering av en perifer arterie, amputasjon av lemmer på grunn av vaskulær årsak, abdominal aortaaneurisme ≥ 5 cm (med eller uten tidligere kirurgisk eller perkutan reparasjon), eller stenose på minst 50 % i en perifer arterie assosiert til claudicatio intermittens.
Subklinisk CVD, inkludert:
- Koronar kalsiumscore ≥ 300 Agatston-enheter; eller
- Ankel-brachial indeks ≤ 0,90 de siste to årene; eller
- Venstre ventrikkelhypertrofi på elektrokardiogram, ekkokardiogram eller annen hjerteavbildningsundersøkelse de siste to årene.
Kronisk nyresykdom (CKD):
▪ Definisjon av CKD: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 20 og 59 ml/min/1,73m2 beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert:
- Aktiv røyking: Definert som regelmessig bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter, som sigarer og pipe, de siste seks månedene;
- Dyslipidemi: Definert som LDL-kolesterol > 70 mg/dL eller ikke-HDL-kolesterol > 100 mg/dL hos pasienter med tidligere CVD; eller LDL-kolesterol > 100 mg/dL eller ikke-HDL-kolesterol > 130 mg/dL hos pasienter uten tidligere CVD; eller triglyserider > 200 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL uavhengig av behandling; eller bruk av statiner eller andre lipidsenkende medisiner; eller
- Alder ≥ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2
- Kjent sekundær årsak til hypertensjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen
- Angina i hvile Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Akutt koronarsyndrom de siste seks månedene
- Symptomatisk hjertesvikt klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejeksjonsfraksjon < 35 % på doppler-ekkokardiografi de siste seks månedene
Faktorer som etter forskergruppens vurdering kan begrense overholdelse av intervensjons- og studieprotokollen, inkludert, men ikke begrenset til, følgende eksempler:
- Nyere historie med alkohol og ulovlig narkotikamisbruk
- Psykiatriske komorbiditeter (alvorlig depresjon, schizofreni, psykose, etc.)
- Historie med dårlig medisinoverholdelse og oppmøte til konsultasjoner
- Eventuelle planer om å flytte bostedsbyen i løpet av de neste fire årene
- Eventuelle planer om å forlate residensbyen i mer enn tre måneder i løpet av de neste årene
- Bor i samme bolig som en annen pasient tidligere inkludert i denne studien
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen studie for CVD-forebygging, inkludert de som evaluerer farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv kontroll av systolisk blodtrykk (SBP)
Deltakere som er randomisert til Intensivt blodtrykk-armen vil ha et mål om SBP <120 mm Hg.
|
Deltakere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kontroll av systolisk blodtrykk (SBP)
Deltakere randomisert inn i Standard-armen vil ha et mål på SBP <140 mm Hg.
|
De samme medisinene som brukes i Intensiv BP-armen vil bli brukt for Standard BP-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødlig hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til total dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til første hendelse av total død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til død
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til død fra alle årsaker
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til død fra kardiovaskulære årsaker
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til nyredød
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til død fra nyreårsaker
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til hjerteinfarkt (MI)
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til hjerneslag
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til iskemisk slag
Tidsramme: Oppfølging i 48 måneder
|
Tid til iskemisk slag
|
Oppfølging i 48 måneder
|
|
Tid til hemoragisk slag
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til hemoragisk slag
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til udefinert type hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til udefinert type slag
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til forbigående iskemisk anfall (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til forbigående ischemisk anfall (TIA)
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til innleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til innleggelse for ustabil angina
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til innleggelse for hjerteinsuffisiens
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til innleggelse for hjertesvikt
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til renal utfall
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til renal hendelse, definert som en ≥50 % reduksjon i glomerulær filtreringsrate (GFR) fra utgangspunkt (unntatt akutte reversible årsaker) eller progresjon til endestadiet nyresykdom, som er definert som en GFR < 15 mL/min/1,73m² (unntatt reversible årsaker) eller behov for dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse i minst 30 dager) eller nyretransplantasjon
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til mild kognitiv svikt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til mild kognitiv svikt
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til mild kognitiv svikt eller all-cause sannsynlig demens
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til mild kognitiv svikt eller trolig demens av alle årsaker
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Tid til allårsak sannsynlig demens
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Tid til all-cause sannsynlig demens
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
|
Reduksjon i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score beregnet som forskjellen mellom første og siste vurdering
|
Fra randomisering til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Santo K, Martins E, Silva GS, Guimaraes PO, Tavares CAM, Brainer J, Monfardini F, Nieri J, Assis SRL, Felicio JS, Silveira FS, Feitosa ADM, Hissa MN, Sobral-Filho DC, Vilela-Martin JF, Cestario EES, Yugar-Toledo JC, Batista MC, Turatti L, Brandao AA, Barroso WS, Sposito AC, Drager LF, Bortolotto LA, Fuchs SC, Franken M, Lemos PA, Santos RD, Rodgers A, Whelton PK, Fuchs FD, Berwanger O. Intensive Blood-Pressure Control for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Design and Baseline Characteristics of the OPTIMAL-DIABETES Randomized Trial. Am Heart J. 2026 Jul 24:107545. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107545. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Annen identifikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .