Optymalne ciśnienie krwi w zapobieganiu poważnym incydentom naczyniowym u pacjentów z cukrzycą (OPTIMAL-DIABETES)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizowane badanie kliniczne na dużą skalę oceniające intensywną kontrolę ciśnienia krwi w celu zmniejszenia częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą (OPTIMAL-DIABETES)
Wysokie ciśnienie krwi (BP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
Wysokie BP jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem i zwykle wiąże się z cukrzycą.
Zarówno wysokie BP, jak i cukrzyca są czynnikami ryzyka poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej i niewydolności serca.
Ponadto wysokie ciśnienie krwi jest również związane ze spadkiem funkcji poznawczych.
Badanie OPTIMAL-DIABETES składa się z dwuramiennego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego zaprojektowanego w celu sprawdzenia, czy docelowe niższe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) zmniejszy częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą w porównaniu ze standardowym docelowym SBP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9476
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazylia, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia
- Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazylia
- Indacor Servicos Medicos Ltda
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15505-189
- Clínica Cardiológica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 130 a 180 mm Hg:
- 130 do 150 mm Hg (przy 0-4 lekach)
- 130 do 160 mm Hg (przy 0-3 lekach)
- 130 do 170 mm Hg (przy 0-2 lekach)
- 130 do 180 mm Hg (przy lekach 0-1)
- Cukrzyca typu 2
Aby zostać uznanym za osobę o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, w tym CO NAJMNIEJ JEDEN z następujących czynników:
Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa (CVD), w tym:
- Choroba wieńcowa: przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty ostry zespół wieńcowy, przebyta przezskórna interwencja wieńcowa, przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub co najmniej 50% zwężenie głównej tętnicy wieńcowej związane z typową dusznicą bolesną; lub
- Choroba naczyniowo-mózgowa: przebyty udar (z wyjątkiem zdarzeń spowodowanych tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub malformacją tętniczo-żylną) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), stan stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania; lub
- Choroba tętnicy szyjnej: przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej, przebyta interwencja przezskórna z implantacją stentu do tętnicy szyjnej lub zwężenie co najmniej 50% tętnicy szyjnej stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym Dopplera, angiografii CT lub angiografii MR; lub
- Choroba tętnic obwodowych: wcześniejsza chirurgiczna lub przezskórna rewaskularyzacja tętnicy obwodowej, amputacja kończyny z przyczyn naczyniowych, tętniak aorty brzusznej ≥ 5 cm (z lub bez wcześniejszej chirurgicznej lub przezskórnej naprawy) lub zwężenie co najmniej 50% tętnicy obwodowej związane do chromania przestankowego.
Subkliniczne CVD, w tym:
- Skala uwapnienia wieńcowego ≥ 300 jednostek Agatstona; lub
- Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90 w ciągu ostatnich dwóch lat; lub
- Przerost lewej komory w elektrokardiogramie, echokardiogramie lub innym badaniu obrazowym serca w ciągu ostatnich dwóch lat.
Przewlekła choroba nerek (CKD):
▪ Definicja PChN: wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) między 20 a 59 ml/min/1,73 m2 obliczone przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:
- Aktywne palenie: Zdefiniowane jako regularne używanie papierosów lub innych wyrobów tytoniowych, takich jak cygara i fajki, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Dyslipidemia: Zdefiniowana jako cholesterol LDL > 70 mg/dl lub cholesterol nie-HDL > 100 mg/dl u pacjentów z wcześniejszą CVD; lub cholesterol LDL > 100 mg/dl lub cholesterol nie-HDL > 130 mg/dl u pacjentów bez wcześniejszej CVD; lub Triglicerydy > 200 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl niezależnie od leczenia; lub stosowanie statyn lub innych leków obniżających poziom lipidów; lub
- Wiek ≥ 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
- Ciężka dysfunkcja nerek z GFR < 20 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania CKD-EPI
- Angina spoczynkowa Klasa IV Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS)
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Objawowa niewydolność serca IV klasy New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa < 35% w badaniu echokardiograficznym Dopplera w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Czynniki, które w ocenie zespołu badawczego mogą ograniczać przestrzeganie protokołu interwencji i badania, w tym między innymi następujące przykłady:
- Najnowsza historia nadużywania alkoholu i narkotyków
- Współistniejące choroby psychiczne (ciężka depresja, schizofrenia, psychoza itp.)
- Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich i zgłaszania się na konsultacje
- Wszelkie plany przenieść do miasta zamieszkania w ciągu najbliższych czterech lat
- Wszelkie plany opuszczenia miasta zamieszkania na dłużej niż trzy miesiące w ciągu najbliższych kilku lat
- Mieszkanie w tym samym miejscu zamieszkania innego pacjenta wcześniej objętego tym badaniem
- Pacjenci obecnie włączeni do innego badania dotyczącego profilaktyki CVD, w tym oceniający interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia intensywnego pomiaru ciśnienia krwi będą mieli docelową wartość SBP <120 mm Hg.
|
Celem uczestników ramienia intensywnego jest SBP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego będą mieli docelowy SBP <140 mm Hg.
|
Te same leki, które zastosowano w grupie intensywnego BP, będą stosowane w grupie standardowego BP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do pierwszego zdarzenia w postaci zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub niezakończonego zgonem udaru mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do pierwszego epizodu zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub niezakończonego zgonem udaru mózgu
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do całkowitej śmiertelności, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do pierwszego zdarzenia obejmującego zgon ogółem, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI), niezakończony zgonem udar mózgu, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do Śmierci Nerkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do zgonu z przyczyn nerkowych
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do zawału mięśnia sercowego (MI)
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do udaru
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do udaru
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do niedokrwiennego udaru mózgu
Ramy czasowe: Obserwacja przez 48 miesięcy
|
Czas do udaru niedokrwiennego
|
Obserwacja przez 48 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do udaru krwotocznego
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do udaru o nieokreślonym typie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do udaru o nieokreślonym typie
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia wyniku nerkowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do wystąpienia punktu końcowego dotyczącego nerek, zdefiniowanego jako zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (z wyłączeniem ostrych odwracalnych przyczyn) lub postęp do schyłkowej choroby nerek, która jest zdefiniowana jako GFR < 15 ml/min/1,73m² (z wyłączeniem przyczyn odwracalnych) lub konieczność dializowania (hemodializy lub dializy otrzewnowej przez co najmniej 30 dni) lub przeszczepienia nerki
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do Łagodnych Zaburzeń Poznawczych
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej otępienia o dowolnej przyczynie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia prawdopodobnego ze wszystkich przyczyn
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia prawdopodobnej otępienia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Czas do wystąpienia wszystkich przyczyn prawdopodobnej demencji
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Spadek wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) obliczony jako różnica między oceną początkową a końcową
|
Od randomizacji do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .