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Optimaler Blutdruck zur Prävention schwerer vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

24. März 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Groß angelegte randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer intensiven Blutdruckkontrolle zur Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Hoher Blutdruck (BP) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Hoher Blutdruck ist ein weit verbreiteter Zustand und wird normalerweise mit Diabetes mellitus in Verbindung gebracht. Sowohl hoher Blutdruck als auch Diabetes sind Risikofaktoren für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz. Darüber hinaus ist ein hoher Blutdruck auch mit einem kognitiven Verfall verbunden. Die OPTIMAL-DIABETES-Studie besteht aus einer zweiarmigen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie, die darauf ausgelegt ist zu testen, ob ein niedrigerer Zielwert für den systolischen Blutdruck (SBP) das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Diabetikern im Vergleich zum Standard-SBP-Zielwert reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 180 mm Hg:

    • 130 bis 150 mm Hg (bei 0-4 Medikamenten)
    • 130 bis 160 mm Hg (bei 0-3 Medikamenten)
    • 130 bis 170 mm Hg (bei 0-2 Medikamenten)
    • 130 bis 180 mm Hg (bei 0-1 Medikamenten)
  • Typ 2 Diabetes

  • Als hohes kardiovaskuläres Risiko gelten, einschließlich MINDESTENS EINEM der folgenden Faktoren:

    1. Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich:

      • Koronare Herzkrankheit: früherer Myokardinfarkt, früheres akutes Koronarsyndrom, frühere perkutane Koronarintervention, frühere Koronararterien-Bypassoperation oder mindestens 50 %ige Stenose in einer Hauptkoronararterie in Verbindung mit typischer Angina pectoris; oder
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung: früherer Schlaganfall (mit Ausnahme der Ereignisse, die durch intrakranielle Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen verursacht wurden) oder frühere transitorische ischämische Attacke (TIA), stabil für mindestens 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie; oder
      • Erkrankung der Halsschlagader: vorherige Karotis-Endarteriektomie, vorheriger perkutaner Eingriff mit Karotis-Stent-Implantation oder Stenose von mindestens 50 % in einer Karotis, nachgewiesen durch Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie oder MR-Angiographie; oder
      • Periphere Arterienerkrankung: vorherige chirurgische oder perkutane Revaskularisierung einer peripheren Arterie, Amputation einer Extremität aufgrund vaskulärer Ursache, abdominales Aortenaneurysma ≥ 5 cm (mit oder ohne vorherige chirurgische oder perkutane Reparatur) oder Stenose von mindestens 50 % in einer zugehörigen peripheren Arterie zu Claudicatio intermittens.

    2. Subklinische CVD, einschließlich:

      • Koronarer Calcium-Score ≥ 300 Agatston-Einheiten; oder
      • Knöchel-Arm-Index ≤ 0,90 in den letzten zwei Jahren; oder
      • Linksventrikuläre Hypertrophie im Elektrokardiogramm, Echokardiogramm oder einer anderen bildgebenden Untersuchung des Herzens in den letzten zwei Jahren.

    3. Chronische Nierenerkrankung (CKD):

      ▪ Definition von CKD: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 20 und 59 ml/min/1,73 m2 berechnet von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

    4. Zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich:

      • Aktives Rauchen: Definiert als regelmäßiger Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten wie Zigarren und Pfeifen in den letzten sechs Monaten;
      • Dyslipidämie: Definiert als LDL-Cholesterin > 70 mg/dl oder Nicht-HDL-Cholesterin > 100 mg/dl bei Patienten mit vorangegangener kardiovaskulärer Erkrankung; oder LDL-Cholesterin > 100 mg/dL oder Nicht-HDL-Cholesterin > 130 mg/dL bei Patienten ohne vorherige CVD; oder Triglyzeride > 200 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl unabhängig von der Behandlung; oder Verwendung von Statinen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten; oder
      • Alter ≥ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2
  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit GFR < 20 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die CKD-EPI-Gleichung
  • Angina in Ruhe Klasse IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten sechs Monaten
  • Symptomatische Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Ejektionsfraktion < 35 % in der Doppler-Echokardiographie in den letzten sechs Monaten

  • Faktoren, die nach Einschätzung des Forschungsteams die Einhaltung des Interventions- und Studienprotokolls einschränken können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Beispiele:

    • Neuere Geschichte des Alkohol- und illegalen Drogenmissbrauchs
    • Psychiatrische Begleiterkrankungen (schwere Depressionen, Schizophrenie, Psychosen etc.)
    • Geschichte der schlechten Medikamenteneinhaltung und Teilnahme an Konsultationen
    • Es ist geplant, den Wohnort in den nächsten vier Jahren zu verlegen
    • Etwaige Pläne, den Wohnort in den nächsten Jahren für mehr als drei Monate zu verlassen
    • Leben in derselben Wohnung wie ein anderer Patient, der zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Studie zur CVD-Prävention teilnehmen, einschließlich derjenigen, die pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen bewerten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Teilnehmer, die randomisiert in den Intensiv-Blutdruckarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP < 120 mm Hg.
Arzneimittel: Intensive Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Teilnehmer des Intensiv-Arms haben das Ziel, SBP zu erreichen
Andere Namen:
  • Intensive Blutdruckkontrolle, die auf SBP abzielt
Aktiver Komparator: Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Teilnehmer, die in den Standardarm randomisiert wurden, haben ein Ziel von SBP < 140 mm Hg.
Arzneimittel: Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Die gleichen Medikamente, die im intensiven BD-Arm verwendet werden, werden für den Standard-BD-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks, der auf einen systolischen Blutdruck < 140 mm Hg abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum ersten Ereignis von Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Tod aufgrund renaler Ursachen
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI)
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Schlaganfall
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Nachbeobachtung von 48 Monaten
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Nachbeobachtung von 48 Monaten
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum unbestimmten Schlaganfalltyp
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zu einem unbestimmten Schlaganfalltyp
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum transitorischen ischämischen Anfall (TIA)
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum renalen Endpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zum renalen Endpunkt, definiert als eine ≥50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate (GFR) vom Ausgangswert (ausschließlich akuter reversibler Ursachen) oder Fortschreiten zum terminalen Nierenversagen, definiert als eine GFR < 15 ml/min/1,73m² (ausschließlich reversibler Ursachen) oder die Notwendigkeit einer Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens 30 Tage) oder Nierentransplantation
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur leichten kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur leichten kognitiven Beeinträchtigung
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zu leichter kognitiver Beeinträchtigung oder aller Ursachen wahrscheinlicher Demenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zu leichter kognitiver Beeinträchtigung oder aller Ursachen wahrscheinlicher Demenz
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur wahrscheinlichen Demenz jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Zeit bis zur wahrscheinlichen Demenz jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten
Rückgang der Punktzahl in der Montreal Cognitive Assessment (MoCA), berechnet als Differenz zwischen Erst- und Letztbewertung
Von der Randomisierung bis zu 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Andere Kennung: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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