진성 당뇨병(OPTIMAL-DIABETES) 환자의 주요 혈관 사건 예방을 위한 최적 혈압
2026년 3월 24일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 감소를 위한 집중 혈압 조절을 평가하는 대규모 무작위 임상 시험(OPTIMAL-DIABETES)
고혈압(BP)은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 주요 공중 보건 문제입니다.
높은 혈압은 널리 퍼진 상태이며 일반적으로 당뇨병과 관련이 있습니다.
높은 혈압과 당뇨병은 모두 심혈관 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 및 심부전을 포함한 주요 심혈관 사건의 위험 요소입니다.
또한 높은 혈압은 인지 기능 저하와도 관련이 있습니다.
OPTIMAL-DIABETES 시험은 낮은 수축기 혈압(SBP) 목표가 표준 SBP 목표와 비교하여 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건 발생을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 2군, 다기관, 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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9476
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- 해당 없음
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연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, 브라질, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, Goiás, 브라질, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Medicina Nuclear Alto da XV
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Pará
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Belém, Pará, 브라질
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Indaiatuba, São Paulo, 브라질
- Indacor Servicos Medicos Ltda
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15505-189
- Clínica Cardiológica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
130~180mmHg 사이의 수축기 혈압(SBP):
- 130~150mmHg(0~4가지 약물을 사용하는 경우)
- 130~160mmHg(0~3가지 약물을 사용하는 경우)
- 130~170mmHg(0~2가지 약물을 사용하는 경우)
- 130 ~ 180mmHg(0-1 약물인 경우)
- 제2형 당뇨병
다음 요인 중 적어도 하나를 포함하여 심혈관 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
다음을 포함한 확립된 심혈관 질환(CVD):
- 관상 동맥 질환: 이전의 심근 경색, 이전의 급성 관상 동맥 증후군, 이전의 경피적 관상 동맥 중재술, 이전의 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 전형적인 협심증과 관련된 주 관상 동맥의 최소 50% 협착; 또는
- 뇌혈관 질환: 이전 뇌졸중(두개내 동맥류 또는 동정맥 기형으로 인한 사건 제외) 또는 이전 일과성 허혈 발작(TIA), 연구에 포함되기 전 최소 2주 동안 안정됨; 또는
- 경동맥 질환: 이전의 경동맥 내막 절제술, 이전의 경동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술 또는 도플러 초음파촬영, CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술에서 나타난 경동맥의 50% 이상의 협착증; 또는
- 말초 동맥 질환: 말초 동맥의 이전 외과적 또는 경피적 재관류술, 혈관 원인으로 인한 사지 절단, 5cm 이상의 복부 대동맥류(이전 외과적 또는 경피적 수리 여부에 관계없이) 또는 관련 말초 동맥의 최소 50% 협착 간헐적 파행에.
다음을 포함하는 무증상 CVD:
- 관상동맥 칼슘 점수 ≥ 300 Agatston 단위; 또는
- 지난 2년 동안 발목-상완 지수 ≤ 0.90; 또는
- 지난 2년 동안 심전도, 심초음파 또는 기타 심장 영상 검사에서 좌심실 비대.
만성 신장 질환(CKD):
▪ CKD의 정의: 사구체여과율(GFR) 20 ~ 59 ml/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 의해 계산됩니다.
다음을 포함한 추가 심혈관 위험 요소:
- 활성 흡연: 지난 6개월 동안 담배 또는 시가 및 파이프와 같은 기타 담배 제품을 정기적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 이상지질혈증: 이전 CVD 환자에서 LDL 콜레스테롤 > 70 mg/dL 또는 비 HDL 콜레스테롤 > 100 mg/dL로 정의됨; 또는 이전 CVD가 없는 환자에서 LDL 콜레스테롤 > 100 mg/dL 또는 비 HDL 콜레스테롤 > 130 mg/dL; 또는 트리글리세리드 > 200 mg/dL 또는 HDL < 40 mg/dL, 치료와 무관함; 또는 스타틴 또는 기타 지질 저하 약물의 사용; 또는
- 연령 ≥ 75세
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부
- 체질량 지수 > 45kg/m2
- 고혈압의 알려진 이차 원인
- GFR < 20 mL/min/1.73m2의 중증 신기능 장애 CKD-EPI 방정식으로 계산
- 안정시 협심증 Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- 지난 6개월간 급성 관상동맥 증후군
- 증상이 있는 심부전 Class IV New York Heart Association (NYHA) 또는 지난 6개월 동안 도플러 심초음파에서 박출률 < 35%
연구팀의 판단에 따라 중재 및 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 요인에는 다음 예가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 알코올 및 불법 약물 남용의 최근 병력
- 정신과 동반질환(중증우울증, 정신분열증, 정신병 등)
- 복약 순응도 및 상담 참석 이력
- 향후 4년 안에 거주 도시를 이전할 계획이 있는 경우
- 향후 몇 년 동안 3개월 이상 거주 도시를 떠날 계획
- 이전에 이 연구에 포함된 다른 환자와 같은 거주지에 거주
- 약리학적 및 비약리학적 개입을 평가하는 환자를 포함하여 CVD 예방을 위한 다른 연구에 현재 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수축기 혈압(SBP)의 집중 조절
집중 혈압 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <120mmHg 목표를 갖게 됩니다.
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인텐시브 암 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수축기 혈압(SBP)의 표준 조절
표준군으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <140mmHg의 목표를 갖게 됩니다.
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집중 BP 팔에 사용되는 것과 동일한 약물이 표준 BP 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원의 첫 번째 발생까지의 시간
|
무작위 배정부터 48개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 번째 발생까지의 시간
|
무작위 배정부터 48개월까지
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총사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정성 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 48개월까지
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총 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정성 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원의 첫 번째 발생까지의 시간
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무작위 배정 후 48개월까지
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사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 48개월까지
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전 원인 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 48개월까지
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심혈관계 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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심혈관 질환으로 인한 사망까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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신장 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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신장 원인으로 인한 사망까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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심근경색 발생 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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심근경색(MI)까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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뇌졸중 발생까지 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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뇌졸중까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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허혈성 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 48개월 추적 관찰
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허혈성 뇌졸중 발생까지 시간
|
48개월 추적 관찰
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출혈성 뇌졸중 발생 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
|
출혈성 뇌졸중까지의 시간
|
무작위 배정부터 48개월까지
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미확인 뇌졸중 유형 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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불특정 뇌졸중 유형까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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일과성 허혈 발작까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
|
일과성 허혈 발작 발생 시간
|
무작위 배정부터 48개월까지
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불안정 협심증의 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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불안정 협심증으로 인한 입원까지의 시간
|
무작위 배정부터 48개월까지
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심부전으로 인한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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심부전으로 인한 입원까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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신장 결과까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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신장 결과 발병 시간, 기준선 대비 사구체여과율(GFR)이 50% 이상 감소(급성 가역적 원인 제외) 또는 말기 신장병으로의 진행(사구체여과율(GFR)이 15 mL/min/1.73m² 미만(가역적 원인 제외) 또는 최소 30일간 혈액투석 또는 복막투석 필요 또는 신장 이식 필요)으로 정의됨
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무작위 배정부터 48개월까지
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경도 인지 장애 발생 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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경도 인지 장애까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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경도 인지 장애 또는 모든 원인에 의한 치매 가능성까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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경도 인지 장애 또는 모든 원인에 의한 치매 가능성까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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전체 원인 치매 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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전 원인성 치매 발생까지의 시간
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무작위 배정부터 48개월까지
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인지 장애
기간: 무작위 배정부터 48개월까지
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초기 평가와 최종 평가 간 차이로 계산된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 감소
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무작위 배정부터 48개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (기타 식별자: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국