Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМАЛЬНОЕ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БОЛЬШИХ СОСТОЯННЫХ СЛУЧАЕВ У БОЛЬНЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ (ОПТИМАЛЬНЫЙ-ДИАБЕТ)

3 августа 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Крупномасштабное рандомизированное клиническое исследование по оценке интенсивного контроля артериального давления для уменьшения серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом (OPTIMAL-DIABETES)

Высокое кровяное давление (АД) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Высокое АД является широко распространенным состоянием и обычно связано с сахарным диабетом. Как высокое АД, так и диабет являются факторами риска серьезных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, острый инфаркт миокарда, инсульт, нестабильную стенокардию и сердечную недостаточность. Кроме того, высокое АД также связано со снижением когнитивных функций. Исследование OPTIMAL-DIABETES состоит из многоцентрового рандомизированного клинического исследования с двумя группами, предназначенного для проверки того, будет ли более низкое целевое систолическое артериальное давление (САД) снижать частоту серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом по сравнению со стандартным целевым значением САД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9476

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Бразилия, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Бразилия, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Бразилия
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление (САД) от 130 до 180 мм рт.ст.:

    • от 130 до 150 мм рт.ст. (при приеме 0-4 препаратов)
    • от 130 до 160 мм рт.ст. (при приеме 0-3 препаратов)
    • от 130 до 170 мм рт.ст. (при приеме 0-2 препаратов)
    • от 130 до 180 мм рт.ст. (при приеме 0-1 препаратов)
  • Диабет 2 типа

  • Считаться имеющим высокий сердечно-сосудистый риск, включая, ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ, ОДИН из следующих факторов:

    1. Установленные сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), в том числе:

      • Ишемическая болезнь сердца: инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе, аортокоронарное шунтирование в анамнезе или по крайней мере 50% стеноз главной коронарной артерии, связанный с типичной стенокардией; или
      • Цереброваскулярное заболевание: предшествующий инсульт (за исключением случаев, вызванных внутричерепной аневризмой или артериовенозной мальформацией) или предшествующая транзиторная ишемическая атака (ТИА), стабильная в течение не менее 2 недель до включения в исследование; или
      • Заболевание сонной артерии: предшествующая эндартерэктомия сонной артерии, предыдущее чрескожное вмешательство с имплантацией стента сонной артерии или стеноз не менее 50% сонной артерии, выявленный при допплеровской ультрасонографии, КТ-ангиографии или МР-ангиографии; или
      • Заболевание периферических артерий: предшествовавшая хирургическая или чрескожная реваскуляризация периферической артерии, ампутация конечности по сосудистым причинам, аневризма брюшной аорты ≥ 5 см (с или без предшествующей хирургической или чрескожной пластики) или стеноз не менее 50% в связанной периферической артерии к перемежающейся хромоте.

    2. Субклинические ССЗ, в том числе:

      • Коронарный показатель кальция ≥ 300 единиц Агатстона; или
      • Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,90 за последние два года; или
      • Гипертрофия левого желудочка на электрокардиограмме, эхокардиограмме или другом исследовании сердца за последние два года.

    3. Хроническая болезнь почек (ХБП):

      ▪ Определение ХБП: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 20 до 59 мл/мин/1,73 м2. рассчитано Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).

    4. Дополнительные сердечно-сосудистые факторы риска, в том числе:

      • Активное курение: определяется как регулярное употребление сигарет или других табачных изделий, таких как сигары и трубка, в течение последних шести месяцев;
      • Дислипидемия: определяется как уровень холестерина ЛПНП > 70 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 100 мг/дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе; или уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 130 мг/дл у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе; или Триглицериды > 200 мг/дл или ЛПВП < 40 мг/дл независимо от лечения; или использование статинов или других препаратов, снижающих уровень липидов; или
      • Возраст ≥ 75 лет

Критерий исключения:

  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия
  • Индекс массы тела > 45 кг/м2
  • Известная вторичная причина артериальной гипертензии
  • Тяжелая почечная дисфункция со СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по уравнению CKD-EPI
  • Стенокардия покоя Класс IV Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)
  • Острый коронарный синдром в течение последних шести месяцев
  • Симптоматическая сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса <35% по данным допплерэхокардиографии за последние шесть месяцев

  • Факторы, которые, по мнению исследовательской группы, могут ограничивать соблюдение протокола вмешательства и исследования, включая, помимо прочего, следующие примеры:

    • Недавняя история злоупотребления алкоголем и запрещенными наркотиками
    • Сопутствующие психические заболевания (тяжелая депрессия, шизофрения, психоз и др.)
    • В анамнезе плохая приверженность лечению и посещаемость консультаций
    • Любые планы по переносу города проживания в ближайшие четыре года
    • Любые планы покинуть город проживания более чем на три месяца в ближайшие несколько лет
    • Проживание по месту жительства другого пациента, ранее включенного в это исследование.
  • Пациенты, включенные в настоящее время в другое исследование по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе оценивающие фармакологические и немедикаментозные вмешательства.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный контроль систолического артериального давления (САД)
Участники, рандомизированные в группу интенсивного артериального давления, будут иметь цель САД <120 мм рт.ст.
Лекарство: Интенсивный контроль систолического артериального давления (САД)
Участники Интенсивной группы имеют цель САД
Другие имена:
  • Интенсивный контроль АД с целью достижения САД
Активный компаратор: Стандартный контроль систолического артериального давления (САД)
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст.
Лекарство: Стандартный контроль систолического артериального давления (САД)
Те же лекарства, что и в группе интенсивного АД, будут использоваться в группе стандартного АД.
Другие имена:
  • Стандартный контроль САД с целью САД < 140 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до первого события: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
С момента рандомизации до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до первого события сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до общей смертности, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ), несмертельного инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до первого события: общая смертность, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), несмертельный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
От рандомизации до 48 месяцев
Время до смерти
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до смерти от всех причин
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до смерти от сердечно-сосудистых причин
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до почечной смерти
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до смерти от почечных причин
От рандомизации до 48 месяцев
Время до инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до инфаркта миокарда (ИМ)
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до инсульта
От рандомизации до 48 месяцев
Время до ишемического инсульта
Временное ограничение: Наблюдение в течение 48 месяцев
Время до ишемического инсульта
Наблюдение в течение 48 месяцев
Время до геморрагического инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до геморрагического инсульта
От рандомизации до 48 месяцев
Время до неопределенного типа инсульта
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до неопределённого типа инсульта
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до транзиторной ишемической атаки (ТИА)
От рандомизации до 48 месяцев
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до госпитализации по поводу нестабильной стенокардии
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до почечного исхода
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до почечного исхода, определяемое как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на ≥50% от исходного уровня (за исключением острых обратимых причин) или прогрессирование до терминальной стадии болезни почек, которая определяется как СКФ < 15 мл/мин/1,73м² (за исключением обратимых причин) или необходимость диализа (гемодиализа или перитонеального диализа в течение не менее 30 дней) или трансплантации почки
От рандомизации до 48 месяцев
Время до развития умеренных когнитивных нарушений
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до лёгких когнитивных нарушений
От рандомизации до 48 месяцев
Время до развития легких когнитивных нарушений или деменции любой этиологии
Временное ограничение: С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до легкого когнитивного нарушения или деменции любой этиологии
С момента рандомизации до 48 месяцев
Время до развития вероятной деменции любой этиологии
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Время до развития любой вероятной деменции
От рандомизации до 48 месяцев
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: От рандомизации до 48 месяцев
Снижение балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA), рассчитанное как разница между первоначальной и последней оценками
От рандомизации до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Директор по исследованиям: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Другой идентификатор: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться