Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt blodtryk til forebyggelse af større vaskulære hændelser hos patienter med DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

24. marts 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Storskala randomiseret klinisk forsøg, der vurderer intensiv blodtrykskontrol til reduktion af større kardiovaskulære hændelser hos patienter med diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Højt blodtryk (BP) er et stort folkesundhedsproblem, især i lav- og mellemindkomstlande. Højt blodtryk er en meget udbredt tilstand, og den er normalt forbundet med diabetes mellitus. Både højt blodtryk og diabetes er risikofaktorer for større kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina og hjertesvigt. Derudover er højt BP også relateret til kognitiv tilbagegang. OPTIMAL-DIABETES-studiet består af et to-arms, multicenter, randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om et lavere systolisk blodtryk (SBP)-mål vil reducere forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter sammenlignet med standard-SBP-målet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9476

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 180 mm Hg:

    • 130 til 150 mm Hg (hvis på 0-4 medicin)
    • 130 til 160 mm Hg (hvis på 0-3 medicin)
    • 130 til 170 mm Hg (hvis på 0-2 medicin)
    • 130 til 180 mm Hg (hvis på 0-1 medicin)
  • Type 2 diabetes

  • At blive betragtet som havende en høj kardiovaskulær risiko, herunder MINDST EN af følgende faktorer:

    1. Etableret kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder:

      • Koronararteriesygdom: tidligere myokardieinfarkt, tidligere akut koronarsyndrom, tidligere perkutan koronarintervention, tidligere koronararterie-bypassoperation eller mindst 50 % stenose i en hoved-koronararterie forbundet med typisk angina pectoris; eller
      • Cerebrovaskulær sygdom: tidligere slagtilfælde (undtagen de hændelser forårsaget af intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) eller tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA), stabil i mindst 2 uger forud for inklusion i undersøgelsen; eller
      • Carotisarteriesygdom: tidligere carotis-endarterektomi, tidligere perkutan intervention med carotisstentimplantation eller stenose på mindst 50 % i en carotis vist ved Doppler-ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi; eller
      • Perifer arteriesygdom: forudgående kirurgisk eller perkutan revaskularisering af en perifer arterie, amputation af lemmer på grund af vaskulær årsag, abdominal aortaaneurisme ≥ 5 cm (med eller uden forudgående kirurgisk eller perkutan reparation) eller stenose på mindst 50 % i en perifer arterie forbundet til claudicatio intermittens.

    2. Subklinisk CVD, herunder:

      • Koronar calciumscore ≥ 300 Agatston-enheder; eller
      • Ankel-arm-indeks ≤ 0,90 i de sidste to år; eller
      • Venstre ventrikelhypertrofi på elektrokardiogrammet, ekkokardiogrammet eller anden hjertebilleddannelsesundersøgelse inden for de sidste to år.

    3. Kronisk nyresygdom (CKD):

      ▪ Definition af CKD: glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 20 og 59 ml/min/1,73m2 beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

    4. Yderligere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder:

      • Aktiv rygning: Defineret som regelmæssig brug af cigaretter eller andre tobaksprodukter, såsom cigarer og pibe, inden for de sidste seks måneder;
      • Dyslipidæmi: Defineret som LDL-kolesterol > 70 mg/dL eller non-HDL-kolesterol > 100 mg/dL hos patienter med tidligere CVD; eller LDL-kolesterol > 100 mg/dL eller non-HDL-kolesterol > 130 mg/dL hos patienter uden tidligere CVD; eller Triglycerider > 200 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL uanset behandling; eller brug af statiner eller anden lipidsænkende medicin; eller
      • Alder ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index > 45 kg/m2
  • Kendt sekundær årsag til hypertension
  • Alvorlig nyreinsufficiens med GFR < 20 mL/min/1,73m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen
  • Angina i hvile Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Akut koronarsyndrom i de sidste seks måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion < 35 % på Doppler-ekkokardiografi i de sidste seks måneder

  • Faktorer, der efter forskerholdets vurdering kan begrænse overholdelse af interventions- og undersøgelsesprotokollen, herunder, men ikke begrænset til, følgende eksempler:

    • Nylig historie med alkohol og ulovligt stofmisbrug
    • Psykiatriske komorbiditeter (alvorlig depression, skizofreni, psykose osv.)
    • Anamnese med dårlig overholdelse af medicin og deltagelse i konsultationer
    • Eventuelle planer om at flytte bopælsbyen inden for de næste fire år
    • Eventuelle planer om at forlade bopælsbyen i mere end tre måneder i løbet af de næste par år
    • Bor i samme bolig som en anden patient, der tidligere var inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse for CVD-forebyggelse, herunder dem, der evaluerer farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere randomiseret i intensiv blodtryksarm vil have et mål på SBP <120 mm Hg.
Medicin: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Intensiv BP kontrol målrettet SBP
Aktiv komparator: Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg.
Medicin: Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)
De samme medikamenter, der bruges i Intensive BP-armen, vil blive brugt til Standard BP-armen.
Andre navne:
  • Standardkontrol af SBP målrettet SBP < 140 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt apopleksi
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til total dødelighed, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til første hændelse af total dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til død
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til død af alle årsager
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til død af kardiovaskulære årsager
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til renal død
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til død af nyreårsager
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til apopleksi
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Opfølgning på 48 måneder
Tid til iskæmisk apopleksi
Opfølgning på 48 måneder
Tid til hjerneblødning
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til hjerneblødning
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til uspecificeret type slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til uklassificeret type slagtilfælde
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til Transient Iskæmisk Attack (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til indlæggelse for ustabil angina pectoris
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til indlæggelse for ustabil angina pectoris
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til nyreudfald
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til renalt udfald, defineret som en ≥50 % reduktion i glomerulær filtrationsrate (GFR) fra baseline (eksklusive akutte reversible årsager) eller progression til terminal nyresvigt, som er defineret som en GFR < 15 ml/min/1,73 m² (eksklusive reversible årsager) eller behov for dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse i mindst 30 dage) eller nyretransplantation
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til Let Kognitiv Svækkelse
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til mild kognitiv svækkelse eller demens af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
Fra randomisering til 48 måneder
Tid til sandsynlig demens af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Tid til aldersrelateret demens fra alle årsager
Fra randomisering til 48 måneder
Kognitiv nedsættelse
Tidsramme: Fra randomisering til 48 måneder
Fald i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score beregnet som forskellen mellem første og sidste vurderinger
Fra randomisering til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Anden identifikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner