Optimális vérnyomás a főbb érrendszeri események megelőzésére DIABETES mellitusban szenvedő betegeknél (OPTIMÁLIS DIABETES)
2026. augusztus 3. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Nagyszabású randomizált klinikai vizsgálat, amely az intenzív vérnyomás-szabályozást értékeli a főbb kardiovaszkuláris események csökkentésére cukorbetegségben szenvedő betegeknél (OPTIMÁLIS DIABÉTES)
A magas vérnyomás (BP) jelentős közegészségügyi probléma, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A magas vérnyomás nagyon gyakori állapot, és általában cukorbetegséggel társul.
Mind a magas vérnyomás, mind a cukorbetegség kockázati tényezői a súlyos kardiovaszkuláris eseményeknek, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást, az akut szívinfarktust, a stroke-ot, az instabil anginát és a szívelégtelenséget.
Ezenkívül a magas vérnyomás a kognitív hanyatlással is összefügg.
Az OPTIMAL-DIABETES vizsgálat egy kétágú, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelynek célja annak tesztelése, hogy az alacsonyabb szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenti-e a nagyobb szív- és érrendszeri események előfordulását cukorbetegeknél a standard SBP célértékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9476
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazília, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazília, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília
- Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Indaiatuba, São Paulo, Brazília
- Indacor Servicos Medicos Ltda
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
Votuporanga, São Paulo, Brazília
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15505-189
- Clínica Cardiológica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szisztolés vérnyomás (SBP) 130 és 180 Hgmm között:
- 130-150 Hgmm (0-4 gyógyszeres kezelés esetén)
- 130-160 Hgmm (0-3 gyógyszeres kezelés esetén)
- 130-170 Hgmm (0-2 gyógyszeres kezelés esetén)
- 130-180 Hgmm (0-1 gyógyszeres kezelés esetén)
- 2-es típusú diabétesz
Magas szív- és érrendszeri kockázattal rendelkezőnek tekintendő, beleértve LEGALÁBB EGYET a következő tényezők közül:
Megállapított szív- és érrendszeri betegségek (CVD), beleértve:
- Koszorúér-betegség: korábbi szívinfarktus, korábbi akut koronária szindróma, korábbi perkután koszorúér beavatkozás, korábbi coronaria bypass műtét vagy legalább 50%-os szűkület a fő koszorúérben, amely tipikus angina pectorishoz társul; vagy
- Cerebrovaszkuláris betegség: korábbi stroke (kivéve az intracranialis aneurizma vagy arteriovenosus malformáció által okozott eseményeket) vagy korábbi tranziens ischaemiás roham (TIA), amely a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 2 hétig stabil; vagy
- Carotis arteria betegség: korábbi carotis endarterectomia, korábbi perkután beavatkozás carotis stent beültetésével, vagy Doppler ultrahanggal, CT angiográfiával vagy MR angiográfiával kimutatott nyaki carotis legalább 50%-os szűkülete; vagy
- Perifériás artéria betegség: perifériás artéria előzetes műtéti vagy perkután revascularisatiója, érrendszeri ok miatti végtag amputáció, ≥ 5 cm hasi aorta aneurizma (előzetes sebészeti vagy perkután javítással vagy anélkül), vagy legalább 50%-os szűkület a perifériás artériában szakaszos csuklásra.
Szubklinikai CVD, beleértve:
- Koszorúér-kalcium pontszám ≥ 300 Agatston egység; vagy
- Boka-kar index ≤ 0,90 az elmúlt két évben; vagy
- Bal kamra hipertrófia az elektrokardiogramon, echokardiogramon vagy más szív képalkotó vizsgálaton az elmúlt két évben.
Krónikus vesebetegség (CKD):
▪ A CKD meghatározása: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 20 és 59 ml/perc/1,73 m2 között a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) számított.
További kardiovaszkuláris kockázati tényezők, köztük:
- Aktív dohányzás: cigaretta vagy más dohánytermékek, például szivar és pipa rendszeres használata az elmúlt hat hónapban;
- Dislipidémia: LDL-koleszterin > 70 mg/dl vagy non-HDL-koleszterin > 100 mg/dl korábban CVD-ben szenvedő betegeknél; vagy LDL-koleszterin > 100 mg/dl vagy nem-HDL-koleszterin > 130 mg/dl olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt szívbetegség; vagy trigliceridek > 200 mg/dl vagy HDL < 40 mg/dl, a kezeléstől függetlenül; vagy sztatinok vagy más lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása; vagy
- Életkor ≥ 75 év
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
- Testtömegindex > 45 kg/m2
- A magas vérnyomás ismert másodlagos oka
- Súlyos veseműködési zavar, GFR < 20 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel számolva
- Nyugalmi angina IV. osztályú Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS)
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt hat hónapban
- Tünetekkel járó szívelégtelenség IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) vagy ejekciós frakció < 35% Doppler echokardiográfián az elmúlt hat hónapban
Tényezők, amelyek a kutatócsoport megítélése szerint korlátozhatják a beavatkozás és a vizsgálati protokoll betartását, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő példákat:
- Az alkohollal és a tiltott kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története
- Pszichiátriai társbetegségek (súlyos depresszió, skizofrénia, pszichózis stb.)
- Gyenge gyógyszerszedés és konzultációkon való részvétel a kórtörténetben
- Bármilyen terve a lakóhelye szerinti város elköltöztetése a következő négy évben
- Bármilyen terve, hogy a következő néhány évben három hónapnál hosszabb időre elhagyja a lakóhelye szerinti várost
- Ugyanabban a lakhelyen él, mint egy másik, korábban ebbe a vizsgálatba bevont beteg lakóhelye
- A jelenleg egy másik, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló vizsgálatba bevont betegek, beleértve a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozásokat értékelő betegeket
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szisztolés vérnyomás intenzív kontrollja (SBP)
Az Intenzív Vérnyomás karba véletlenszerűen besorolt résztvevők SBP-je <120 Hgmm lesz.
|
Az intenzív kar résztvevőinek célja az SBP
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A szisztolés vérnyomás standard szabályozása (SBP)
A Standard karba véletlenszerűen besorolt résztvevők célja a SBP <140 Hgmm.
|
Az Intenzív BP karon ugyanazokat a gyógyszereket fogják használni, mint a Standard BP karon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus (MI), nem halálos agyi érkatasztrófa, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A randomizálástól a 48. hónapig
|
Az első kardiovaszkuláris halál, nem végzetes miokardiális infarktus (MI), nem végzetes stroke, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés eseményéig eltelt idő
|
A randomizálástól a 48. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy nem halálos agyi érkatasztrófa bekövetkeztéig
Időkeret: A randomizálástól a 48. hónapig
|
Az első eseményig eltelt idő, amely kardiovasculáris halált, nem halálos myocardialis infarctust (MI) vagy nem halálos agyi érkatasztrófát jelent
|
A randomizálástól a 48. hónapig
|
|
Teljes halál, nem halálos miokardiális infarktus (MI), nem halálos agyi érkatasztrófa, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés időpontja
Időkeret: A randomizálástól a 48. hónapig
|
Az első eseményig eltelt idő a teljes halálozás, nem halálos miokardiális infarktus (MI), nem halálos agyi érkatasztrófa, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés esetén
|
A randomizálástól a 48. hónapig
|
|
Halál időpontja
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a teljes okú halálig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Idő a kardiovaszkuláris halálhoz
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a cardiovascularis okokból bekövetkezett halálig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Vesei Halál Ideje
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Veseelhalálozásig eltelt idő
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Time to Myocardial Infarction (MI)
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
A pitvari infarktus (MI) bekövetkezéséig eltelt idő
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Stroke-ig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Agyi érkatasztrófa időpontja
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Idő iszkémiás stroke-ig
Időkeret: 48 hónapos követés
|
Idő iszkémiás stroke-ig
|
48 hónapos követés
|
|
Vérzéses agyi érkatasztrófa bekövetkezéséig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a 48. hónapig
|
Vérzéses agyi érkatasztrófa kialakulásáig eltelt idő
|
A randomizálástól a 48. hónapig
|
|
Idő a meghatározatlan típusú stroke-ig
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a meghatározatlan típusú agyi érkatasztrófáig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Átmeneti iszkémiás atakk (TIA) ideje
Időkeret: A randomizálástól a 48. hónapig
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) ideje
|
A randomizálástól a 48. hónapig
|
|
Idő a kórházi kezelésig instabil angina esetén
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a kórházi kezelésig instabil angina esetén
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Idő a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Vesei kimenetel időpontja
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
A vesekimenetel időpontja, amely a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) legalább 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest (kivéve akut reverzibilis okokat), vagy a végstádiumú veseelégtelenség kialakulását, amely GFR < 15 ml/perc/1,73 m² értékként definiálható
(kivéve reverzibilis okokat), vagy dialízis szükségességét (legalább 30 napig tartó hemodialízis vagy peritoneal dialízis), vagy vesetranszplantációt
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Idő az Enyhe Kognitív Károsodásig
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő az Enyhe Kognitív Károsodásig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Idő az Enyhe Kognitív Károsodásig vagy Minden Okból Valószínűsíthető Demenciáig
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő az enyhe kognitív zavarig vagy az összes okból valószínűsíthető demenciáig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Az idő az összes okból eredő valószínű demenciáig
Időkeret: A randomizációtól a 48. hónapig
|
Idő a minden okból származó valószínű demencia kialakulásáig
|
A randomizációtól a 48. hónapig
|
|
Kognitív károsodás
Időkeret: A randomizációtól 48 hónapig
|
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámának csökkenése, amelyet a kezdeti és az utolsó értékelés közötti különbségként számítanak ki
|
A randomizációtól 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Santo K, Martins E, Silva GS, Guimaraes PO, Tavares CAM, Brainer J, Monfardini F, Nieri J, Assis SRL, Felicio JS, Silveira FS, Feitosa ADM, Hissa MN, Sobral-Filho DC, Vilela-Martin JF, Cestario EES, Yugar-Toledo JC, Batista MC, Turatti L, Brandao AA, Barroso WS, Sposito AC, Drager LF, Bortolotto LA, Fuchs SC, Franken M, Lemos PA, Santos RD, Rodgers A, Whelton PK, Fuchs FD, Berwanger O. Intensive Blood-Pressure Control for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Design and Baseline Characteristics of the OPTIMAL-DIABETES Randomized Trial. Am Heart J. 2026 Jul 24:107545. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107545. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Egyéb azonosító: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .