Optimalt blodtryck för att förebygga större vaskulära händelser hos patienter med DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Storskalig randomiserad klinisk prövning med bedömning av intensiv blodtryckskontroll för minskning av större kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)
Högt blodtryck (BP) är ett stort folkhälsoproblem, särskilt i låg- och medelinkomstländer.
Högt blodtryck är ett mycket utbrett tillstånd, och det är vanligtvis förknippat med diabetes mellitus.
Både högt blodtryck och diabetes är riskfaktorer för stora kardiovaskulära händelser inklusive kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke, instabil angina och hjärtsvikt.
Dessutom är högt blodtryck också relaterat till kognitiv försämring.
OPTIMAL-DIABETES-studien består av en tvåarmad, multicenter, randomiserad klinisk prövning utformad för att testa om ett lägre systoliskt blodtrycksmål (SBP) kommer att minska förekomsten av större kardiovaskulära händelser hos diabetespatienter jämfört med standardmålet för SBP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9476
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasilien, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Medicina Nuclear Alto da XV
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Indaiatuba, São Paulo, Brasilien
- Indacor Servicos Medicos Ltda
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15505-189
- Clínica Cardiológica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 130 och 180 mm Hg:
- 130 till 150 mm Hg (om på 0-4 mediciner)
- 130 till 160 mm Hg (om på 0-3 mediciner)
- 130 till 170 mm Hg (om på 0-2 mediciner)
- 130 till 180 mm Hg (om på 0-1 mediciner)
- Diabetes typ 2
Att anses ha en hög kardiovaskulär risk, inklusive MINST EN av följande faktorer:
Etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive:
- Kranskärlssjukdom: tidigare hjärtinfarkt, tidigare akut kranskärlssyndrom, tidigare perkutan kranskärlsintervention, tidigare kranskärlsbypassoperation eller minst 50 % stenos i en huvudkransartär associerad med typisk angina pectoris; eller
- Cerebrovaskulär sjukdom: tidigare stroke (förutom de händelser som orsakats av intrakraniell aneurysm eller arteriovenös missbildning) eller tidigare transient ischemisk attack (TIA), stabil i minst 2 veckor före inkludering i studien; eller
- Carotisartärsjukdom: tidigare karotisendarterektomi, tidigare perkutan intervention med carotisstentimplantation eller stenos på minst 50 % i en carotis visad med Doppler-ultraljud, CT-angiografi eller MR-angiografi; eller
- Perifer artärsjukdom: tidigare kirurgisk eller perkutan revaskularisering av en perifer artär, amputation av extremiteter på grund av vaskulär orsak, abdominalt aortaaneurysm ≥ 5 cm (med eller utan föregående kirurgisk eller perkutan reparation), eller stenos på minst 50 % i en perifer artär associerad till claudicatio intermittens.
Subklinisk hjärt-kärlsjukdom, inklusive:
- Koronar kalciumpoäng ≥ 300 Agatston-enheter; eller
- Ankel-armindex ≤ 0,90 under de senaste två åren; eller
- Vänsterkammarhypertrofi på elektrokardiogram, ekokardiogram eller annan hjärtavbildningsundersökning under de senaste två åren.
Kronisk njursjukdom (CKD):
▪ Definition av CKD: glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 20 och 59 ml/min/1,73m2 beräknas av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive:
- Aktiv rökning: Definierat som regelbunden användning av cigaretter eller andra tobaksprodukter, såsom cigarrer och pipa, under de senaste sex månaderna;
- Dyslipidemi: Definierat som LDL-kolesterol > 70 mg/dL eller icke-HDL-kolesterol > 100 mg/dL hos patienter med tidigare hjärt-kärlsjukdom; eller LDL-kolesterol > 100 mg/dL eller icke-HDL-kolesterol > 130 mg/dL hos patienter utan tidigare hjärt-kärlsjukdom; eller Triglycerider > 200 mg/dL eller HDL < 40 mg/dL oavsett behandling; eller användning av statiner eller annan lipidsänkande medicin; eller
- Ålder ≥ 75 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2
- Känd sekundär orsak till hypertoni
- Svår njurfunktion med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 beräknas med CKD-EPI-ekvationen
- Angina i vila Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste sex månaderna
- Symtomatisk hjärtsvikt Klass IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion < 35 % på dopplerekokardiografi under de senaste sex månaderna
Faktorer som enligt forskargruppens bedömning kan begränsa efterlevnaden av interventions- och studieprotokollet, inklusive, men inte begränsat till, följande exempel:
- Ny historia av alkohol- och olaglig drogmissbruk
- Psykiatriska samsjukligheter (svår depression, schizofreni, psykos, etc.)
- Historik av dålig medicinering och närvaro vid konsultationer
- Eventuella planer på att flytta residensstaden under de kommande fyra åren
- Eventuella planer på att lämna residensstaden i mer än tre månader under de närmaste åren
- Bor i samma bostad som en annan patient som tidigare ingick i denna studie
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan studie för CVD-prevention, inklusive de som utvärderar farmakologiska och icke-farmakologiska interventioner
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv kontroll av systoliskt blodtryck (SBP)
Deltagare som randomiserats till den intensiva blodtrycksarmen kommer att ha ett mål på SBP <120 mm Hg.
|
Deltagare i den intensiva delen har ett mål om SBP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardkontroll av systoliskt blodtryck (SBP)
Deltagare som randomiserats till standardarmen kommer att ha ett mål på SBP <140 mm Hg.
|
Samma mediciner som används i Intensiv BP-armen kommer att användas för Standard BP-armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI), icke-dödligt stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till första händelse av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardieinfarkt (MI), icke-fatal stroke, inläggning för instabil angina eller inläggning för hjärtsvikt
|
Från randomisering till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kardiovaskulär död, icke-dödlig myokardieinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till första händelse av kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till total dödlighet, icke-dödlig myokardieinfarkt (MI), icke-dödlig stroke, inläggning för instabil angina eller inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till första händelse av total dödlighet, icke-dödlig myokardieinfarkt (MI), icke-dödlig stroke, inläggning för instabil angina eller inläggning för hjärtsvikt
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till döds
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till död av alla orsaker
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till död från hjärt-kärlsjukdomar
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till njurdöd
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till död orsakad av njursjukdom
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till myokardieinfarkt (MI)
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till hjärtinfarkt (MI)
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till stroke
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till stroke
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till ischemisk stroke
Tidsram: Uppföljning under 48 månader
|
Tid till ischemisk stroke
|
Uppföljning under 48 månader
|
|
Tid till hemorragisk stroke
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till hemorragisk stroke
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till oklart slagtyp
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till oklart slaganfallstyp
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till transitorisk ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till transient ischemisk attack (TIA)
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till sjukhusinläggning för instabil angina
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till renal utkomst
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till renalt utfall, definierat som en minskning på ≥50 % i glomerulär filtrationshastighet (GFR) från baslinjen (exklusive akuta reversibla orsaker) eller progression till slutstadiet av njursjukdom, vilket definieras som en GFR < 15 mL/min/1.73m² (exklusive reversibla orsaker) eller behov av dialys (hemodialys eller peritonealdialys under minst 30 dagar) eller njurtransplantation
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till lätt kognitiv störning
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till lätt kognitiv störning
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till mild kognitiv störning eller trolig demens av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till mild kognitiv störning eller all orsaks trolig demens
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Tid till allmän trolig demens
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Tid till allmän sannolik demens
|
Från randomisering till 48 månader
|
|
Kognitiv nedsättning
Tidsram: Från randomisering till 48 månader
|
Försämring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poängen beräknad som skillnaden mellan första och sista utvärderingen
|
Från randomisering till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Santo K, Martins E, Silva GS, Guimaraes PO, Tavares CAM, Brainer J, Monfardini F, Nieri J, Assis SRL, Felicio JS, Silveira FS, Feitosa ADM, Hissa MN, Sobral-Filho DC, Vilela-Martin JF, Cestario EES, Yugar-Toledo JC, Batista MC, Turatti L, Brandao AA, Barroso WS, Sposito AC, Drager LF, Bortolotto LA, Fuchs SC, Franken M, Lemos PA, Santos RD, Rodgers A, Whelton PK, Fuchs FD, Berwanger O. Intensive Blood-Pressure Control for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Design and Baseline Characteristics of the OPTIMAL-DIABETES Randomized Trial. Am Heart J. 2026 Jul 24:107545. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107545. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Annan identifierare: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .