Pressione sanguigna ottimale per la prevenzione degli eventi vascolari maggiori nei pazienti con DIABETE MELLITO (OPTIMAL-DIABETES)
24 marzo 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Studio clinico randomizzato su larga scala per la valutazione del controllo intensivo della pressione arteriosa per la riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete mellito (OPTIMAL-DIABETES)
L'ipertensione arteriosa (BP) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, specialmente nei paesi a basso e medio reddito.
La pressione arteriosa alta è una condizione molto diffusa e di solito è associata al diabete mellito.
Sia la pressione arteriosa alta che il diabete sono fattori di rischio per eventi cardiovascolari maggiori tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto, ictus, angina instabile e insufficienza cardiaca.
Inoltre, la pressione alta è anche correlata al declino cognitivo.
Lo studio OPTIMAL-DIABETES consiste in uno studio clinico a due bracci, multicentrico, randomizzato, progettato per verificare se un target di pressione arteriosa sistolica inferiore (SBP) ridurrà l'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti diabetici rispetto al target standard di SBP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9476
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasile
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasile, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, Goiás, Brasile, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile
- Medicina Nuclear Alto da XV
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Pará
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Belém, Pará, Brasile
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
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Campinas, São Paulo, Brasile
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Indaiatuba, São Paulo, Brasile
- Indacor Servicos Medicos Ltda
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
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Votuporanga, São Paulo, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15505-189
- Clínica Cardiológica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 130 e 180 mm Hg:
- Da 130 a 150 mm Hg (se su 0-4 farmaci)
- Da 130 a 160 mm Hg (se su 0-3 farmaci)
- Da 130 a 170 mm Hg (se su 0-2 farmaci)
- Da 130 a 180 mm Hg (se su 0-1 farmaci)
- Diabete di tipo 2
Da considerare ad alto rischio cardiovascolare, comprendente ALMENO UNO dei seguenti fattori:
Malattie cardiovascolari accertate (CVD), tra cui:
- Malattia coronarica: pregresso infarto miocardico, pregressa sindrome coronarica acuta, pregresso intervento coronarico percutaneo, pregresso intervento chirurgico di bypass coronarico o almeno il 50% di stenosi in un'arteria coronarica principale associata alla tipica angina pectoris; o
- Malattia cerebrovascolare: precedente ictus (eccetto quegli eventi causati da aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa) o precedente attacco ischemico transitorio (TIA), stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio; o
- Malattia dell'arteria carotidea: precedente endoarterectomia carotidea, precedente intervento percutaneo con impianto di stent carotideo o stenosi di almeno il 50% in una carotide mostrata dall'ecografia Doppler, dall'angio-TC o dall'angio-RM; o
- Malattia delle arterie periferiche: precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea di un'arteria periferica, amputazione di un arto per causa vascolare, aneurisma dell'aorta addominale ≥ 5 cm (con o senza precedente riparazione chirurgica o percutanea) o stenosi di almeno il 50% in un'arteria periferica associata alla claudicatio intermittente.
CVD subclinico, tra cui:
- Punteggio del calcio coronarico ≥ 300 unità Agatston; o
- Indice caviglia-braccio ≤ 0,90 negli ultimi due anni; o
- Ipertrofia ventricolare sinistra all'elettrocardiogramma, all'ecocardiogramma o ad altri esami di imaging cardiaco negli ultimi due anni.
Malattia renale cronica (CKD):
▪ Definizione di CKD: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 20 e 59 ml/min/1,73 m2 calcolato dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Ulteriori fattori di rischio cardiovascolare, tra cui:
- Fumo attivo: definito come uso regolare di sigarette o altri prodotti del tabacco, come sigari e pipa, negli ultimi sei mesi;
- Dislipidemia: definita come colesterolo LDL > 70 mg/dL o colesterolo non HDL > 100 mg/dL in pazienti con pregressa CVD; o colesterolo LDL > 100 mg/dL o colesterolo non HDL > 130 mg/dL in pazienti senza precedenti CVD; o Trigliceridi > 200 mg/dL o HDL < 40 mg/dL indipendentemente dal trattamento; o uso di statine o altri farmaci ipolipemizzanti; o
- Età ≥ 75 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- Indice di massa corporea > 45 kg/m2
- Causa secondaria nota di ipertensione
- Grave disfunzione renale con GFR < 20 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione CKD-EPI
- Angina a riposo Classe IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi sei mesi
- Insufficienza cardiaca sintomatica Classe IV New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione < 35% all'ecocardiografia Doppler negli ultimi sei mesi
Fattori che a giudizio del gruppo di ricerca possono limitare l'adesione all'intervento e al protocollo di studio, inclusi, ma non limitati a, i seguenti esempi:
- Storia recente di abuso di alcol e droghe illecite
- Le comorbidità psichiatriche (depressione grave, schizofrenia, psicosi, ecc.)
- Storia di scarsa aderenza ai farmaci e partecipazione alle consultazioni
- Eventuali piani per spostare la città di residenza nei prossimi quattro anni
- Eventuali piani di allontanamento dalla città di residenza per più di tre mesi nei prossimi anni
- Vivere nella stessa residenza di un altro paziente precedentemente incluso in questo studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio per la prevenzione delle CVD, compresi quelli che valutano interventi farmacologici e non farmacologici
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa sistolica (SBP)
I partecipanti randomizzati nel braccio della pressione sanguigna intensiva avranno un obiettivo di SBP <120 mm Hg.
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I partecipanti al braccio intensivo hanno un obiettivo di SBP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo standard della pressione arteriosa sistolica (SBP)
I partecipanti randomizzati nel braccio Standard avranno un obiettivo di SBP <140 mm Hg.
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Gli stessi farmaci utilizzati nel braccio BP intensivo verranno utilizzati per il braccio BP standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al decesso cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo al primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino a morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI) o ictus non fatale
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al decesso totale, infarto miocardico (MI) non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo al primo evento di morte totale, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo alla Morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino a morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo alla Morte Cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al decesso per cause cardiovascolari
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo alla Morte Renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al decesso per cause renali
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'Infarto Miocardico (IM)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'infarto miocardico (IM)
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo dall'Ictus
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo all'ictus
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'Ictus Ischemico
Lasso di tempo: Follow-up di 48 mesi
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Tempo fino all'ictus ischemico
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Follow-up di 48 mesi
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Tempo fino all'Ictus Emorragico
Lasso di tempo: Dal randomizzazione fino a 48 mesi
|
Tempo fino all'ictus emorragico
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Dal randomizzazione fino a 48 mesi
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Tempo fino a Ictus di tipo indeterminato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'Ictus di tipo Indeterminato
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'Attacco Ischemico Transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino all'attacco ischemico transitorio (TIA)
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al Ricovero per Angina Instabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al ricovero per angina instabile
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al Ricovero per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al ricovero per insufficienza cardiaca
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo all'Esito Renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo all'Esito Renale, definito come una riduzione ≥50% del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale (escluse cause acute reversibili) o progressione verso la malattia renale allo stadio terminale, che è definita come un GFR < 15 mL/min/1,73m²
(escluse cause reversibili) o la necessità di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale per almeno 30 giorni) o trapianto renale
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al Deterioramento Cognitivo Lieve
Lasso di tempo: Dal randomizzazione fino a 48 mesi
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Tempo fino al Deterioramento Cognitivo Lieve
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Dal randomizzazione fino a 48 mesi
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Tempo fino al Deterioramento Cognitivo Lieve o Probabile Demenza di Qualsiasi Causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino al deterioramento cognitivo lieve o a probabile demenza di qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo all'Insorgenza di Demenza Probabile da Tutte le Cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Tempo fino a tutti i tipi di probabile demenza
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Deterioramento Cognitivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Declino nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) calcolato come differenza tra le valutazioni iniziale e finale
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Dalla randomizzazione a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Altro identificatore: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Controllo standard della pressione arteriosa sistolica (SBP)
-
NYU Langone HealthRitirato