Pressione sanguigna ottimale per la prevenzione degli eventi vascolari maggiori nei pazienti con DIABETE MELLITO (OPTIMAL-DIABETES)

Criterio di inclusione:

• Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 130 e 180 mm Hg:

  • Da 130 a 150 mm Hg (se su 0-4 farmaci)
  • Da 130 a 160 mm Hg (se su 0-3 farmaci)
  • Da 130 a 170 mm Hg (se su 0-2 farmaci)
  • Da 130 a 180 mm Hg (se su 0-1 farmaci)
• Diabete di tipo 2

• Da considerare ad alto rischio cardiovascolare, comprendente ALMENO UNO dei seguenti fattori:

  1. Malattie cardiovascolari accertate (CVD), tra cui:

     • Malattia coronarica: pregresso infarto miocardico, pregressa sindrome coronarica acuta, pregresso intervento coronarico percutaneo, pregresso intervento chirurgico di bypass coronarico o almeno il 50% di stenosi in un'arteria coronarica principale associata alla tipica angina pectoris; o
     • Malattia cerebrovascolare: precedente ictus (eccetto quegli eventi causati da aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa) o precedente attacco ischemico transitorio (TIA), stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio; o
     • Malattia dell'arteria carotidea: precedente endoarterectomia carotidea, precedente intervento percutaneo con impianto di stent carotideo o stenosi di almeno il 50% in una carotide mostrata dall'ecografia Doppler, dall'angio-TC o dall'angio-RM; o
     • Malattia delle arterie periferiche: precedente rivascolarizzazione chirurgica o percutanea di un'arteria periferica, amputazione di un arto per causa vascolare, aneurisma dell'aorta addominale ≥ 5 cm (con o senza precedente riparazione chirurgica o percutanea) o stenosi di almeno il 50% in un'arteria periferica associata alla claudicatio intermittente.

  2. CVD subclinico, tra cui:

     • Punteggio del calcio coronarico ≥ 300 unità Agatston; o
     • Indice caviglia-braccio ≤ 0,90 negli ultimi due anni; o
     • Ipertrofia ventricolare sinistra all'elettrocardiogramma, all'ecocardiogramma o ad altri esami di imaging cardiaco negli ultimi due anni.

  3. Malattia renale cronica (CKD):

     ▪ Definizione di CKD: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 20 e 59 ml/min/1,73 m2 calcolato dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

  4. Ulteriori fattori di rischio cardiovascolare, tra cui:

     • Fumo attivo: definito come uso regolare di sigarette o altri prodotti del tabacco, come sigari e pipa, negli ultimi sei mesi;
     • Dislipidemia: definita come colesterolo LDL > 70 mg/dL o colesterolo non HDL > 100 mg/dL in pazienti con pregressa CVD; o colesterolo LDL > 100 mg/dL o colesterolo non HDL > 130 mg/dL in pazienti senza precedenti CVD; o Trigliceridi > 200 mg/dL o HDL < 40 mg/dL indipendentemente dal trattamento; o uso di statine o altri farmaci ipolipemizzanti; o
     • Età ≥ 75 anni

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
• Indice di massa corporea > 45 kg/m2
• Causa secondaria nota di ipertensione
• Grave disfunzione renale con GFR < 20 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione CKD-EPI
• Angina a riposo Classe IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
• Sindrome coronarica acuta negli ultimi sei mesi
• Insufficienza cardiaca sintomatica Classe IV New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione < 35% all'ecocardiografia Doppler negli ultimi sei mesi

• Fattori che a giudizio del gruppo di ricerca possono limitare l'adesione all'intervento e al protocollo di studio, inclusi, ma non limitati a, i seguenti esempi:

  • Storia recente di abuso di alcol e droghe illecite
  • Le comorbidità psichiatriche (depressione grave, schizofrenia, psicosi, ecc.)
  • Storia di scarsa aderenza ai farmaci e partecipazione alle consultazioni
  • Eventuali piani per spostare la città di residenza nei prossimi quattro anni
  • Eventuali piani di allontanamento dalla città di residenza per più di tre mesi nei prossimi anni
  • Vivere nella stessa residenza di un altro paziente precedentemente incluso in questo studio
• Pazienti attualmente arruolati in un altro studio per la prevenzione delle CVD, compresi quelli che valutano interventi farmacologici e non farmacologici
• Gravidanza o allattamento