Pression artérielle optimale pour la prévention des événements vasculaires majeurs chez les patients atteints de DIABÈTE (OPTIMAL-DIABÈTE)
3 août 2026 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Essai clinique randomisé à grande échelle évaluant le contrôle intensif de la pression artérielle pour la réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de diabète sucré (OPTIMAL-DIABÈTE)
L'hypertension artérielle (TA) est un problème majeur de santé publique, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Une TA élevée est une condition très répandue, et elle est généralement associée au diabète sucré.
Une tension artérielle élevée et le diabète sont tous deux des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires majeurs, notamment la mort cardiovasculaire, l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'angor instable et l'insuffisance cardiaque.
De plus, une TA élevée est également liée au déclin cognitif.
L'essai OPTIMAL-DIABETES consiste en un essai clinique randomisé multicentrique à deux bras conçu pour tester si un objectif de pression artérielle systolique (PAS) plus faible réduira la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients diabétiques par rapport à l'objectif de PAS standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9476
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brésil, 57051-160
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil
- Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-350
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70330-150
- Instituto Hospital de Base
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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Goiânia, Goiás, Brésil, 90020-090
- NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brésil, 37710-005
- Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil
- Medicina Nuclear Alto da XV
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Pará
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Belém, Pará, Brésil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13073-350
- Centro de Endocrinologia Geloneze
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Indaiatuba, São Paulo, Brésil
- Indacor Servicos Medicos Ltda
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-365
- Clínica Vilela & Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15091-330
- Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04025-010
- Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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Votuporanga, São Paulo, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15505-189
- Clínica Cardiológica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pression Artérielle Systolique (PAS) entre 130 et 180 mm Hg :
- 130 à 150 mm Hg (si sur 0-4 médicaments)
- 130 à 160 mm Hg (si sur 0-3 médicaments)
- 130 à 170 mm Hg (si sur 0-2 médicaments)
- 130 à 180 mm Hg (si sur 0-1 médicaments)
- Diabète de type 2
A considérer comme ayant un risque cardiovasculaire élevé, incluant AU MOINS UN des facteurs suivants :
Maladie cardiovasculaire (MCV) établie, y compris :
- Maladie coronarienne : infarctus du myocarde antérieur, syndrome coronarien aigu antérieur, intervention coronarienne percutanée antérieure, pontage coronarien antérieur ou sténose d'au moins 50 % dans une artère coronaire principale associée à une angine de poitrine typique ; ou alors
- Maladie cérébrovasculaire : accident vasculaire cérébral antérieur (à l'exception des événements causés par un anévrisme intracrânien ou une malformation artério-veineuse) ou accident ischémique transitoire (AIT) antérieur, stable pendant au moins 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ; ou alors
- Maladie de l'artère carotide : endartériectomie carotidienne antérieure, intervention percutanée antérieure avec implantation d'un stent carotidien ou sténose d'au moins 50 % dans une carotide révélée par l'échographie Doppler, l'angioscanner ou l'angiographie IRM ; ou alors
- Maladie artérielle périphérique : revascularisation chirurgicale ou percutanée antérieure d'une artère périphérique, amputation d'un membre pour cause vasculaire, anévrisme de l'aorte abdominale ≥ 5 cm (avec ou sans réparation chirurgicale ou percutanée antérieure) ou sténose d'au moins 50 % d'une artère périphérique associée à la claudication intermittente.
MCV infraclinique, y compris :
- Score de calcium coronaire ≥ 300 unités d'Agatston ; ou alors
- Index cheville-bras ≤ 0,90 au cours des deux dernières années ; ou alors
- Hypertrophie ventriculaire gauche sur l'électrocardiogramme, l'échocardiogramme ou tout autre examen d'imagerie cardiaque au cours des deux dernières années.
Maladie rénale chronique (MRC) :
▪ Définition de l'IRC : débit de filtration glomérulaire (DFG) entre 20 et 59 ml/min/1,73m2 calculé par la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires, notamment :
- Tabagisme actif : défini comme l'utilisation régulière de cigarettes ou d'autres produits du tabac, tels que les cigares et la pipe, au cours des six derniers mois ;
- Dyslipidémie : définie comme un cholestérol LDL > 70 mg/dL ou un cholestérol non HDL > 100 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de MCV ; ou cholestérol LDL > 100 mg/dL ou cholestérol non-HDL > 130 mg/dL chez les patients sans antécédent de MCV ; ou Triglycérides > 200 mg/dL ou HDL < 40 mg/dL quel que soit le traitement ; ou l'utilisation de statines ou d'autres médicaments hypolipémiants ; ou alors
- Âge ≥ 75 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m2
- Cause secondaire connue d'hypertension
- Insuffisance rénale sévère avec DFG < 20 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI
- Angine de poitrine au repos Classe IV Société canadienne de cardiologie (SCC)
- Syndrome coronarien aigu au cours des six derniers mois
- Insuffisance cardiaque symptomatique Classe IV New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection < 35 % à l'échocardiographie Doppler au cours des six derniers mois
Facteurs qui, au jugement de l'équipe de recherche, peuvent limiter l'adhésion au protocole d'intervention et d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les exemples suivants :
- Antécédents récents d'abus d'alcool et de drogues illicites
- Comorbidités psychiatriques (dépression sévère, schizophrénie, psychose, etc.)
- Antécédents de mauvaise observance de la médication et de fréquentation des consultations
- Tout projet de déménagement de la ville de résidence dans les quatre prochaines années
- Tout projet de quitter la ville de résidence pendant plus de trois mois dans les prochaines années
- Vivant dans la même résidence qu'un autre patient précédemment inclus dans cette étude
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude sur la prévention des MCV, y compris ceux évaluant les interventions pharmacologiques et non pharmacologiques
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle intensif de la pression artérielle systolique (PAS)
Les participants randomisés dans le bras Pression artérielle intensive auront pour objectif une PAS < 120 mm Hg.
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Les participants au bras Intensif ont un objectif de SBP
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle standard de la pression artérielle systolique (PAS)
Les participants randomisés dans le bras standard auront un objectif de PAS < 140 mm Hg.
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Les mêmes médicaments utilisés dans le bras BP intensif seront utilisés pour le bras BP standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non mortel ou accident vasculaire cérébral (AVC) non mortel
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IDM) non fatal ou d'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal
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De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'au décès total, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'au premier événement de décès total, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'au décès
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'au décès toutes causes confondues
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'au décès de causes cardiovasculaires
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'au Décès Rénal
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Délai jusqu'au décès d'origine rénale
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'infarctus du myocarde (IDM)
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'infarctus du myocarde (IDM)
|
De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'AVC
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: Suivi de 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ischémique
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Suivi de 48 mois
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Temps jusqu'à l'Accident Vasculaire Cérébral Hémorragique
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral hémorragique
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'au type indéterminé d'AVC
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à un accident vasculaire cérébral de type indéterminé
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'accident ischémique transitoire (AIT)
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour angor instable
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour l'angine instable
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'issue rénale
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'à l'issue rénale, définie comme une réduction ≥ 50 % du taux de filtration glomérulaire (TFG) par rapport à la valeur initiale (à l'exclusion des causes aiguës réversibles) ou une progression vers la maladie rénale terminale, qui est définie comme un TFG < 15 mL/min/1,73m² (à l'exclusion des causes réversibles) ou la nécessité d'une dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale pendant au moins 30 jours) ou d'une transplantation rénale
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De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Temps jusqu'à l'apparition d'un trouble cognitif léger
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'apparition d'un déficit cognitif léger
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'apparition d'un déficit cognitif léger ou d'une démence probable toutes causes confondues
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'apparition d'un trouble cognitif léger ou d'une démence probable toutes causes confondues
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De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à la démence probable toutes causes confondues
Délai: De la randomisation à 48 mois
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Temps jusqu'à l'apparition d'une démence probable toutes causes confondues
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De la randomisation à 48 mois
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Déficience cognitive
Délai: De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Diminution du score au test de Montréal d'évaluation cognitive (MoCA) calculée comme la différence entre les évaluations initiale et finale
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De la randomisation jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
- Santo K, Martins E, Silva GS, Guimaraes PO, Tavares CAM, Brainer J, Monfardini F, Nieri J, Assis SRL, Felicio JS, Silveira FS, Feitosa ADM, Hissa MN, Sobral-Filho DC, Vilela-Martin JF, Cestario EES, Yugar-Toledo JC, Batista MC, Turatti L, Brandao AA, Barroso WS, Sposito AC, Drager LF, Bortolotto LA, Fuchs SC, Franken M, Lemos PA, Santos RD, Rodgers A, Whelton PK, Fuchs FD, Berwanger O. Intensive Blood-Pressure Control for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Design and Baseline Characteristics of the OPTIMAL-DIABETES Randomized Trial. Am Heart J. 2026 Jul 24:107545. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107545. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMAL-DIABETES Trial
- 02795218.8.1001.0071 (Autre identifiant: Plataforma Brasil (CAAE #))
- 25000.028978/2018-02 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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