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PRESIÓN ARTERIAL ÓPTIMA PARA LA PREVENCIÓN DE EVENTOS VASCULARES MAYORES EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS (OPTIMAL-DIABETES)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Ensayo clínico aleatorizado a gran escala que evalúa el control intensivo de la presión arterial para la reducción de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

La presión arterial alta (PA) es un problema importante de salud pública, especialmente en países de ingresos bajos y medios. La PA elevada es una condición altamente prevalente, y generalmente se asocia con diabetes mellitus. Tanto la presión arterial alta como la diabetes son factores de riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable e insuficiencia cardíaca. Además, la PA alta también está relacionada con el deterioro cognitivo. El ensayo OPTIMAL-DIABETES consiste en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos diseñado para evaluar si un objetivo de presión arterial sistólica (PAS) más bajo reducirá la aparición de eventos cardiovasculares importantes en pacientes diabéticos en comparación con el objetivo de PAS estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9476

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Faculdade de Ciências Médicas - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04025-010
        • Clínica de Metabologia e Hipertensão da Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil, 57051-160
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Instituto de Estudos E Pesquisas Clinicas Do Ceara
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70330-150
        • Instituto Hospital de Base
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 90020-090
        • NS Clínica de Diabetes e Endocrinologia Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37710-005
        • Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lúcia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Medicina Nuclear Alto da XV
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof. Luiz Tavares da Silva
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
        • Centro de Endocrinologia Geloneze
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasil
        • Indacor Servicos Medicos Ltda
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
        • Clínica Vilela & Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-330
        • Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15505-189
        • Clínica Cardiológica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica (PAS) entre 130 y 180 mm Hg:

    • 130 a 150 mm Hg (si toma de 0 a 4 medicamentos)
    • 130 a 160 mm Hg (si toma de 0 a 3 medicamentos)
    • 130 a 170 mm Hg (si toma 0-2 medicamentos)
    • 130 a 180 mm Hg (si toma 0-1 medicamentos)
  • Diabetes tipo 2

  • Ser considerado de alto riesgo cardiovascular, incluyendo AL MENOS UNO de los siguientes factores:

    1. Enfermedad cardiovascular establecida (ECV), que incluye:

      • Arteriopatía coronaria: infarto de miocardio previo, síndrome coronario agudo previo, intervención coronaria percutánea previa, cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria o estenosis de al menos el 50% en una arteria coronaria principal asociada con angina de pecho típica; o
      • Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular previo (excepto aquellos eventos causados ​​por aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa) o accidente isquémico transitorio (AIT) previo, estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio; o
      • Enfermedad de la arteria carótida: endarterectomía carotídea previa, intervención percutánea previa con implantación de stent carotídeo, o estenosis de al menos el 50% en una carótida demostrada por ultrasonografía Doppler, angiografía por TC o angiografía por RM; o
      • Enfermedad arterial periférica: revascularización quirúrgica o percutánea previa de una arteria periférica, amputación de una extremidad por causa vascular, aneurisma de aorta abdominal ≥ 5 cm (con o sin reparación quirúrgica o percutánea previa), o estenosis de al menos el 50% en una arteria periférica asociada a la claudicación intermitente.

    2. ECV subclínica, que incluye:

      • Score de calcio coronario ≥ 300 unidades Agatston; o
      • Índice tobillo-brazo ≤ 0,90 en los dos últimos años; o
      • Hipertrofia ventricular izquierda en el electrocardiograma, ecocardiograma u otro examen de imagen cardíaca en los últimos dos años.

    3. Enfermedad renal crónica (ERC):

      ▪ Definición de ERC: tasa de filtración glomerular (TFG) entre 20 y 59 ml/min/1,73m2 calculado por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

    4. Factores de riesgo cardiovascular adicionales, que incluyen:

      • Tabaquismo activo: definido como el uso regular de cigarrillos u otros productos de tabaco, como puros y pipa, en los últimos seis meses;
      • Dislipidemia: Definida como colesterol LDL > 70 mg/dL o colesterol no HDL > 100 mg/dL en pacientes con ECV previa; o colesterol LDL > 100 mg/dL o colesterol no HDL > 130 mg/dL en pacientes sin ECV previa; o Triglicéridos > 200 mg/dL o HDL < 40 mg/dL independientemente del tratamiento; o uso de estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos; o
      • Edad ≥ 75 años

Criterio de exclusión:

  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Índice de masa corporal > 45 kg/m2
  • Causa secundaria conocida de hipertensión
  • Disfunción renal grave con FG < 20 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI
  • Angina en reposo Clase IV Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
  • Síndrome coronario agudo en los últimos seis meses
  • Insuficiencia cardiaca sintomática Clase IV New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección < 35% en ecocardiografía Doppler en los últimos seis meses

  • Factores que a juicio del equipo de investigación pueden limitar la adherencia al protocolo de intervención y estudio, incluyendo, pero no limitado a, los siguientes ejemplos:

    • Antecedentes recientes de abuso de alcohol y drogas ilícitas
    • Comorbilidades psiquiátricas (depresión severa, esquizofrenia, psicosis, etc.)
    • Antecedentes de mala adherencia a la medicación y asistencia a consultas
    • Cualquier plan para cambiar la ciudad de residencia en los próximos cuatro años
    • Cualquier plan para dejar la ciudad de residencia por más de tres meses en los próximos años
    • Vivir en la misma residencia de otro paciente previamente incluido en este estudio
  • Pacientes actualmente inscritos en otro estudio para la prevención de ECV, incluidos aquellos que evalúan intervenciones farmacológicas y no farmacológicas.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control Intensivo de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los participantes asignados al azar al brazo de presión arterial intensiva tendrán un objetivo de PAS <120 mm Hg.
Droga: Control Intensivo de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los participantes en el brazo intensivo tienen una meta de PAS
Otros nombres:
  • Control intensivo de la PA dirigido a la PAS
Comparador activo: Control estándar de la presión arterial sistólica (PAS)
Los participantes asignados al azar al brazo estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg.
Droga: Control estándar de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los mismos medicamentos que se usan en el brazo de BP intensivo se usarán para el brazo de BP estándar.
Otros nombres:
  • Control estándar de PAS con objetivo de PAS < 140 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización hasta los 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocárdico (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta muerte total, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de muerte total, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la muerte por causas cardiovasculares
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Muerte Renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la muerte por causas renales
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Infarto de Miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el infarto de miocardio (IM)
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Accidente Cerebrovascular Isquémico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 48 meses
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico
Seguimiento de 48 meses
Tiempo hasta el Accidente Cerebrovascular Hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta Accidente Cerebrovascular de Tipo Indeterminado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta Accidente Cerebrovascular de Tipo Indeterminado
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el ataque isquémico transitorio (AIT)
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Hospitalización por Angina Inestable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Resultado Renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el resultado renal, definido como una reducción ≥50% en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el valor basal (excluyendo causas agudas reversibles) o progresión a enfermedad renal terminal, que se define como una TFG < 15 mL/min/1,73m² (excluyendo causas reversibles) o la necesidad de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal durante al menos 30 días) o trasplante renal
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve o Demencia Probable por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta el deterioro cognitivo leve o la demencia probable por todas las causas
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la Demencia Probable por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Tiempo hasta la demencia probable por todas las causas
Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 48 meses
Disminución de la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) calculada como la diferencia entre la evaluación inicial y la última
Desde la aleatorización hasta los 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMAL-DIABETES Trial
  • 02795218.8.1001.0071 (Otro identificador: Plataforma Brasil (CAAE #))
  • 25000.028978/2018-02 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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